Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af E2609 hos raske voksne mandlige japanske og hvide forsøgspersoner
2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt oral dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af E2609 hos raske voksne mandlige japanske og hvide forsøgspersoner
Denne undersøgelse er primært designet til at bygge bro mellem farmakokinetik (PK) og sikkerhedsdata for E2609 mellem japanske forsøgspersoner og ikke-japanske (dvs. hvide) forsøgspersoner.
For at bygge bro over disse PK-karakteristika inkluderer den foreslåede undersøgelse en kohorte af hvide forsøgspersoner, der blev behandlet til sammenligning med kohorten af japanske forsøgspersoner, der blev behandlet med samme dosis.
Denne sammenligning tjener som en vigtig PK-bro til vurdering af etniske faktorer, der kan bidrage til forskelle i plasmakoncentrationer.
Farmakokinetiske vurderinger i den foreslåede undersøgelse vil omfatte bekræftelse af dosisproportionalitet hos japanske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Kun japanske fag:
- Fødsel i Japan af japanske forældre og bedsteforældre af japansk afstamning
- Har boet uden for Japan i mindre end 5 år
Livsstilen, herunder kosten, har ikke ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan
Kun hvide emner:
En person med oprindelse i et hvilket som helst af de oprindelige folk i Europa, Mellemøsten eller Nordafrika baseret på dokumenteret emne selvrapportering
Alle emner:
- Sund mand, 30 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
- BMI på 18 til 32 kg/m2 inklusive ved screening
- Forsøgspersoner skal have gennemgået en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere må ikke være i den fødedygtige alder eller skal praktisere yderst effektiv prævention (dvs. kondom plus spermicid, kondom plus diafragma med spermicid, intrauterin enhed, der starter i mindst én menstruationscyklus før start af forsøgslægemiddel(er)) og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemiddel. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Enhver historie med anfald eller epilepsi
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening har høj risiko for anfald
- Enhver historie med cerebrovaskulær sygdom
- En historie med forlænget QTc-interval
- Enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet
- Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes eller brug af medicin, der forlængede QT/QTc-intervallet
- Puls mindre end 50 eller mere end 100 slag/min
- Historie om iskæmisk hjertesygdom
- Vedvarende systolisk blodtryk (BP) større end 140 mmHg eller mindre end 90 mmHg og diastolisk BP større end 90 mmHg eller mindre end 60 mmHg
- Venstre grenblok
- Bevis på klinisk signifikant sygdom
- Enhver laboratorieabnormitet, der anses for at være klinisk signifikant
- Klinisk signifikant sygdom, som kræver medicinsk behandling
- Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke undersøgelsesmedicin
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
- Kendt for at være hiv-positiv
- Aktiv viral hepatitis
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år
- Planlagt til operation under undersøgelsen
- Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før dosering (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E2609 lavdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner
Kohorte 1 vil bestå af japanske forsøgspersoner randomiseret til en lav dosis E2609 som en oralt administreret tablet sammen med forsøgspersoner, der modtager matchende placebotabletter (matchet i antal og udseende).
|
E2609 lavdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 højdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske hvide forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: E2609 mid-dosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner
Kohorte 2 vil bestå af japanske forsøgspersoner randomiseret til en mellemdosis af E2609 som en oralt administreret tablet sammen med forsøgspersoner, der modtager matchende placebotabletter (matchet i antal og udseende).
|
E2609 lavdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 højdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske hvide forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: E2609 højdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner
Kohorte 3 vil bestå af japanske forsøgspersoner randomiseret til en højdosis af E2609 som en oralt administreret tablet sammen med forsøgspersoner, der får matchende placebotabletter (matchet i antal og udseende).
|
E2609 lavdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 højdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske hvide forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: E2609 mid-dosis og placebo hos raske hvide forsøgspersoner
Kohorte 4 vil bestå af hvide forsøgspersoner randomiseret til en mellemdosis af E2609 som en oralt administreret tablet sammen med forsøgspersoner, der får matchende placebotabletter (matchet i antal og udseende).
|
E2609 lavdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 højdosis og placebo hos raske japanske forsøgspersoner, E2609 mellemdosis og placebo hos raske hvide forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af E2609: Cmax
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: tmax
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: AUC(0-24h)+D90
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: AUC(0-72h)
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: AUC(0-t)
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: AUC(0-inf)
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: AUC-metabolitforhold
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: t1/2
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: CL/F
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
Farmakokinetik af E2609: V/F
Tidsramme: Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
Op til dag 10 (216 timer efter dosis)
|
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af E2609
Tidsramme: Baseline og op til 30 dage fra sidste dosering af forsøgspersonen
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), regelmæssig overvågning af hæmatologi, blodkemi, urinværdier, regelmæssig måling af vitale tegn, EKG'er og udførelse af fysiske undersøgelser
|
Baseline og op til 30 dage fra sidste dosering af forsøgspersonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt af E2609: procentvis ændring fra baseline af plasma (AB[1-x]): Amax
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt af E2609: procentvis ændring fra baseline af plasma (AB[1-x]): T(Amax)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt af E2609: procentvis ændring fra baseline af plasma (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt af E2609: procentvis ændring fra baseline af plasma (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt af E2609: procentvis ændring fra baseline af plasma (AB[1-x]): Ændring i AUAC
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Ændring fra baseline i QTcF opnået fra EKG'er ekstraheret fra Holter-optagelser
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
|
Holter EKG-målinger vil starte på dag -1, på et tidspunkt svarende til 24 timer før dosis, og vil fortsætte i 24 timer efter dosis på dag 1, med afbrydelser tilladt for at justere udstyret.
EKG'er vil blive udtrukket fra Holter-monitorer.
|
Baseline, dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2014
Først opslået (Skøn)
4. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2609-A001-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .