Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę E2609 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i rasy białej
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2609 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i rasy białej
Badanie to ma przede wszystkim na celu połączenie danych farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa dla E2609 pomiędzy Japończykami a osobami niebędącymi Japończykami (tj. białymi).
Aby połączyć te cechy PK, proponowane badanie obejmuje kohortę pacjentów rasy białej leczonych w celu porównania z kohortą pacjentów z Japonii leczonych tą samą dawką.
To porównanie służy jako kluczowy pomost PK w ocenie czynników etnicznych, które mogą przyczyniać się do różnic w stężeniach w osoczu.
Oceny farmakokinetyczne w proponowanym badaniu będą obejmować potwierdzenie proporcjonalności dawki u Japończyków.
To badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję u osób z Japonii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.
Tylko przedmioty japońskie:
- Narodziny w Japonii dla japońskich rodziców i dziadków japońskiego pochodzenia
- Mieszkam poza Japonią od mniej niż 5 lat
Styl życia, w tym dieta, nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii
Tylko osoby rasy białej:
Osoba wywodząca się z któregokolwiek z pierwotnych ludów Europy, Bliskiego Wschodu lub Afryki Północnej na podstawie udokumentowanego samoopisu podmiotu
Wszystkie tematy:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 30 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
- Osoby badane musiały przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub one i ich partnerki nie mogły zajść w ciążę lub stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję (tj. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna rozpoczynająca się co najmniej na jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania leku(ów)) oraz przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. W okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku niedozwolone jest oddawanie nasienia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza wiąże się z wysokim ryzykiem napadów padaczkowych
- Jakakolwiek historia chorób naczyniowo-mózgowych
- Historia wydłużonego odstępu QTc
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Historia czynników ryzyka torsade de pointes lub stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Tętno mniejsze niż 50 lub większe niż 100 uderzeń/min
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- Stałe skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 140 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg lub mniejsze niż 60 mmHg
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Dowód klinicznie istotnej choroby
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne uważane za istotne klinicznie
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia
- Wszelkie operacje brzuszne w historii, które mogą mieć wpływ na badane leki
- Nadwrażliwość na badany lek
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaplanowany na operację w trakcie badania
- Zaangażowanie w intensywne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem (np. maratończycy, ciężarowcy)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka E2609 i placebo u zdrowych Japończyków
Kohorta 1 będzie składać się z Japończyków przydzielonych losowo do grupy otrzymującej małą dawkę E2609 w postaci tabletki podawanej doustnie oraz osób otrzymujących pasujące tabletki placebo (dopasowane pod względem liczby i wyglądu).
|
E2609 w małej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w średniej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w dużej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w połowie dawki i placebo u zdrowych osób rasy białej
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka E2609 i placebo u zdrowych Japończyków
Kohorta 2 będzie składać się z Japończyków przydzielonych losowo do grupy otrzymującej środkową dawkę E2609 w postaci tabletki podawanej doustnie oraz osób otrzymujących pasujące tabletki placebo (dopasowane pod względem liczby i wyglądu).
|
E2609 w małej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w średniej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w dużej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w połowie dawki i placebo u zdrowych osób rasy białej
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka E2609 i placebo u zdrowych Japończyków
Kohorta 3 będzie składać się z Japończyków przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dużą dawkę E2609 w postaci tabletki podawanej doustnie oraz osób otrzymujących pasujące tabletki placebo (dopasowane pod względem liczby i wyglądu).
|
E2609 w małej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w średniej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w dużej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w połowie dawki i placebo u zdrowych osób rasy białej
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka E2609 i placebo u zdrowych osób rasy białej
Kohorta 4 będzie składać się z osób rasy białej przydzielonych losowo do grupy otrzymującej środkową dawkę E2609 w postaci tabletki podawanej doustnie oraz osób otrzymujących pasujące tabletki placebo (dopasowane pod względem liczby i wyglądu).
|
E2609 w małej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w średniej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w dużej dawce i placebo u zdrowych Japończyków, E2609 w połowie dawki i placebo u zdrowych osób rasy białej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka E2609: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: AUC(0-24h)+D90
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: AUC(0-72h)
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: stosunek metabolitów AUC
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka E2609: V/F
Ramy czasowe: Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
Do dnia 10 (216 godzin po podaniu)
|
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję E2609
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 dni od ostatniego dawkowania osobnikowi
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), regularne monitorowanie hematologii, chemii krwi, wartości moczu, regularne pomiary parametrów życiowych, EKG i przeprowadzanie badań fizykalnych
|
Linia bazowa i do 30 dni od ostatniego dawkowania osobnikowi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie farmakodynamiczne E2609: zmiana procentowa osocza w stosunku do wartości wyjściowej (AB[1-x]): Amax
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
|
|
Działanie farmakodynamiczne E2609: zmiana procentowa osocza w stosunku do wartości wyjściowych (AB[1-x]): T(Amax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
|
|
Działanie farmakodynamiczne E2609: zmiana procentowa osocza w stosunku do wartości wyjściowych (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
|
|
Działanie farmakodynamiczne E2609: zmiana procentowa osocza w stosunku do wartości wyjściowych (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
|
|
Działanie farmakodynamiczne E2609: zmiana procentowa osocza w stosunku do wartości wyjściowej (AB[1-x]): zmiana AUAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
|
|
Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną z zapisów EKG wyodrębnionych z zapisów Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Holterowskie pomiary EKG rozpoczną się w Dniu -1, w czasie odpowiadającym 24 godzinom przed podaniem dawki i będą kontynuowane przez 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1, z przerwami na dostosowanie sprzętu.
Zapisy EKG będą pobierane z monitorów Holtera.
|
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2609-A001-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .