Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2609 bij gezonde volwassen mannelijke Japanse en blanke proefpersonen

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

Alleen Japanse onderwerpen:

1. Geboorte in Japan uit Japanse ouders en grootouders van Japanse afkomst
2. Woon minder dan 5 jaar buiten Japan

3. Levensstijl, inclusief dieet, is niet significant veranderd sinds het verlaten van Japan

   Alleen witte onderwerpen:

4. Een persoon met oorsprong in een van de oorspronkelijke volkeren van Europa, het Midden-Oosten of Noord-Afrika op basis van gedocumenteerde zelfrapportage van het onderwerp

   Alle onderwerpen:

5. Gezonde man, 30 tot en met 60 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming
6. BMI van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 bij Screening
7. Proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen (d.w.z. condoom plus zaaddodend middel, condoom plus pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat vanaf ten minste één menstruatiecyclus vóór aanvang van de studiemedicatie(s)) en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Elke geschiedenis van toevallen of epilepsie
2. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een hoog risico op toevallen met zich meebrengt
3. Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
4. Een geschiedenis van verlengd QTc-interval
5. Alle andere klinisch significante ECG-afwijkingen
6. Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes of het gebruik van medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
7. Hartslag minder dan 50 of meer dan 100 slagen/min
8. Geschiedenis van ischemische hartziekte
9. Aanhoudende systolische bloeddruk (BP) hoger dan 140 mmHg of lager dan 90 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg of lager dan 60 mmHg
10. Linker bundeltakblok
11. Bewijs van klinisch significante ziekte
12. Alle laboratoriumafwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd
13. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist
14. Elke voorgeschiedenis van buikoperaties die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksgeneesmiddelen
15. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
16. Bekend als hiv-positief
17. Actieve virale hepatitis
18. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
19. Gepland voor een operatie tijdens de studie
20. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken vóór toediening (bijv. Marathonlopers, gewichtheffers)
21. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming