MALARIA-055 PRI (NCT00866619) を研究するための拡張により、アフリカの幼児および子供における GSK Biologicals の候補マラリアワクチンの長期有効性、安全性、および免疫原性を評価する
2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
アフリカの幼児および小児におけるGSK Biologicalsの候補マラリアワクチン（SB257049）の長期有効性、安全性および免疫原性を評価するための研究MALARIA-055 PRI（NCT00866619）の延長
この研究の目的は、一次ワクチン接種シリーズ (NCT00866619) に続いて、アフリカの乳児および小児における GSK Biologicals RTS,S/AS01E 候補熱帯熱マラリア原虫ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性について長期的な調査を実施することです。
この延長試験に新たな被験者は登録されません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3084
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法的に認められた代理人（LAR） 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- -登録され、一次研究MALARIA-055 PRI NCT00866619で少なくとも1回のワクチン接種を受け、一次研究中に同意を撤回しなかった被験者（地域から離れた人を除く） MALARIA-055 PRI NCT00866619。
- -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究期間中の治験薬または未登録製品の使用、または計画された使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK257049グループ
男性または女性の乳児（生後 6 ～ 12 週を含む）/子供（生後 5 ～ 17 か月を含む）は、GSK257049 マラリアワクチン（ポリオセービンおよび Tritanrix HepB/Hib ワクチンと同時投与）を 3 回接種されました。乳児サブグループ）を0-1-2ヶ月のスケジュールで、および一次研究MALARIA-055 PRI（NCT00866619）中の20か月目にGSK257049マラリアワクチン（乳児サブグループの場合、ポリオセービンと同時投与）のブースター用量.
ワクチンは筋肉内に投与されました。左三角筋 (GSK257049 ブースター用量);右大腿前外側 (Tritanrix HepB/Hib ワクチン)。経口：ポリオセービンワクチン。
この試験中、ワクチン接種は行われませんでした。
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本研究中の毎年の採血（1年目、2年目、3年目）。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に経口投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK257049 コンパレータグループ
男性または女性の乳児（生後 6 ～ 12 週を含む）/子供（生後 5 ～ 17 か月を含む）は、GSK257049 マラリアワクチン（ポリオセービンおよび Tritanrix HepB/Hib ワクチンと同時投与）を 3 回接種されました。乳児サブグループ）を0〜1〜2か月のスケジュールで、および主要研究MALARIA-055 PRI（NCT00866619）中の20か月目にメンジュゲートワクチン（乳児サブグループにはポリオセービンと同時投与）のブースター用量。
ワクチンは筋肉内に投与されました。右大腿前外側 (Tritanrix HepB/Hib ワクチン)。経口：ポリオセービンワクチン。
この試験中、ワクチン接種は行われませんでした。
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本研究中の毎年の採血（1年目、2年目、3年目）。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に経口投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：VeroRab/Menjugate コンパレータ グループ
男性または女性の乳児（生後6〜12週を含む）/子供（生後5〜17ヶ月を含む）は、ベロラブワクチン（子供サブグループ）またはメンジュゲートワクチン（ポリオセービンおよびトリタンリックスと同時投与）の3回接種を受けました0-1-2 ヶ月のスケジュールで HepB/Hib ワクチン) を 0-1-2 ヶ月のスケジュールで、および主要研究 MALARIA-055 中の 20 か月目にメンジュゲート ワクチン (乳児サブグループにはポリオ サビンと同時投与) のブースター用量PRI (NCT00866619)。
ワクチンは筋肉内に投与されました。左三角筋 (VeroRab ワクチンおよび Menjugate ワクチン)。右大腿前外側 (Tritanrix HepB/Hib ワクチン)。経口：ポリオセービンワクチン。
この試験中、ワクチン接種は行われませんでした。
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本研究中の毎年の採血（1年目、2年目、3年目）。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に経口投与されました。
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
他の名前：
MALARIA-055研究（NCT00866619）中に、左三角筋に筋肉内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症マラリアの発生率 症例定義 1
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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重度のマラリアの症例定義 1 は、熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が陽性 (入院後 -1 ～ +3 日以内) で、疾患の重症度のマーカーが 1 つ以上あるマラリアのエピソードとして定義されました: 衰弱、呼吸困難、Blantyre スコアが未満 (≤) 2、発作 2 以上、低血糖 (<) 2.2 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満、アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸 ≥ 5.0 mmol/L または貧血 < 5.0 グラム/デシリットル ( g/dL)。
症例定義 1 の重症マラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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重症マラリアの発生率 症例定義 2.
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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重症マラリアの症例定義 2 は、陽性の熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症 (入院後 -1 ～ +3 日以内) を伴うマラリアのエピソードとして定義され、疾患重症度の 1 つ以上のマーカー: 衰弱、呼吸困難、Blantyre スコアが同等または未満 (≤) 2、発作 2 以上、低血糖 (<) 2.2 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満、アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸 ≥ 5.0 mmol/L または貧血 < 5.0 グラム/デシリットル ( g / dL）または優先用語（マラリア、熱帯熱マラリア原虫感染または脳マラリア）を含むSAEレポートを、入院から-1〜+3日以内に提出します。
ケース定義 2 の重度のマラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床マラリアの発生率 症例定義
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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臨床的マラリアは、陽性の熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症を伴うマラリアのエピソードとして定義され、提示時に発熱 (腋窩温度 ≥ 37.5°C) があるか、提示から 24 時間以内に発熱の病歴があり、具合が悪く、治療のために医療施設に運ばれました。
症例定義 1 の臨床的マラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
治験実施計画書の承認が遅れ、遡及的なデータ収集が行われたため、治験実施施設は治験実施計画書に従ってデータを収集しなかったため、症例定義を適用することはできません。
最終的な分析のために、利用可能なデータに基づいた特定のケースの定義が作成されました。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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マラリア入院患者数 症例定義 1.
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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マラリア入院、症例定義 1 は、熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が陽性であることが確認された医療入院として定義されました (医学的調査/ケアまたは選択的手術および外傷のための計画された入院を除く)。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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マラリア入院患者数 症例定義 2.
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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マラリア入院、症例定義 2 は、治験責任医師の判断で、熱帯熱マラリア原虫感染が唯一のまたは主要な要因である入院と定義されました。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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寄生虫血症が蔓延している被験者の数
時間枠：1、2、3年目
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有病率の寄生虫血症 (PP) は、毎年の訪問で特定された (>) 0 寄生虫/μL を超える文書化された熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫密度として定義されました。
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1、2、3年目
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重度の貧血が蔓延している被験者の数 (ヘモグロビンのレベル <5g/dL)
時間枠：1、2、3年目
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有病率の重度の貧血 (PSA) は、毎年の訪問で特定された、1 デシリットルあたり 5.0 グラム (g/dL) 未満 (<) の文書化されたヘモグロビンとして定義されました。
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1、2、3年目
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中程度の貧血が蔓延している被験者の数 (ヘモグロビンのレベル <8g/dL)
時間枠：1、2、3年目
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有病率の中等度貧血 (PMA) は、年 1 回の来院時に特定された記録されたヘモグロビン < 8.0 g/dL として定義されました。
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1、2、3年目
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重症マラリアの発生率 症例定義 1.
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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重度のマラリアの症例定義 1 は、熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が陽性 (入院後 -1 ～ +3 日以内) で、疾患の重症度のマーカーが 1 つ以上あるマラリアのエピソードとして定義されました: 衰弱、呼吸困難、Blantyre スコアが未満 (≤) 2、発作 2 以上、低血糖 (<) 2.2 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満、アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸 ≥ 5.0 mmol/L または貧血 < 5.0 グラム/デシリットル ( g/dL)。
症例定義 1 の重症マラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
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0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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重症マラリアの発生率 症例定義 2.
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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重症マラリアの症例定義 2 は、陽性の熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症 (入院後 -1 ～ +3 日以内) を伴うマラリアのエピソードとして定義され、疾患重症度の 1 つ以上のマーカー: 衰弱、呼吸困難、Blantyre スコアが同等または未満 (≤) 2、発作 2 以上、低血糖 (<) 2.2 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満、アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸 ≥ 5.0 mmol/L または貧血 < 5.0 グラム/デシリットル ( g / dL）または優先用語（マラリア、熱帯熱マラリア原虫感染または脳マラリア）を含むSAEレポートを、入院から-1〜+3日以内に提出します。
ケース定義 2 の重度のマラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
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0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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臨床マラリアの発生率 症例定義
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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臨床的マラリアは、陽性の熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症を伴うマラリアのエピソードとして定義され、提示時に発熱（腋窩温度≧37.5°C）の存在または提示から24時間以内の発熱歴を伴い、以下の小児に発生する：具合が悪く、治療のために医療施設に運ばれました。
症例定義 1 の臨床的マラリアの発生率は、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表す、各グループの人年率 (n/T) として表されます。リスク (T)。
治験実施計画書の承認が遅れ、遡及的なデータ収集が行われたため、治験実施施設は治験実施計画書に従ってデータを収集しなかったため、症例定義を適用することはできません。
最終的な分析のために、利用可能なデータに基づいた特定のケースの定義が作成されました。
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0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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マラリア入院患者数 症例定義 1.
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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マラリア入院、症例定義 1 は、熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が陽性であることが確認された医療入院として定義されました (医学的調査/ケアまたは選択的手術および外傷のための計画された入院を除く)。
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0 か月目 (Malaria-055 の調査開始) から 3 年目 (Malaria-076 の調査終了)
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マラリア入院患者数 症例定義 2.
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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マラリア入院、症例定義 2 は、治験責任医師の判断で、熱帯熱マラリア原虫感染が唯一のまたは主要な要因である入院と定義されました。
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0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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両方の症例定義を満たす脳マラリアの被験者の数。
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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脳マラリアは、P. falciparum の無性寄生虫血症 (入院後 -1 ～ +3 日以内) が陽性であり、疾患の重症度のマーカー (ブランタイア スコア ≤ 2) の存在、または「脳マラリア' 優先用語として。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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致死性マラリア患者の数 症例定義 1.
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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致命的なマラリア、症例定義 1 は、「マラリア」、「熱帯熱マラリア原虫感染症」、「脳マラリア」という好ましい用語を使用した SAE レポートとして定義され、致命的な転帰に関連する陽性の熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が確認されました (医療調査のための計画された入院を除外します/ケアまたは待機手術および外傷）。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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致死性マラリア患者の数が症例定義 2 を満たしています。
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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致命的なマラリア、症例定義 2 は、致命的な転帰に関連する優先用語「マラリア」、「熱帯熱マラリア原虫感染」、「脳マラリア」を含む SAE レポートとして定義されました。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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脳性マラリアの被験者数
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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脳マラリアは、P. falciparum の無性寄生虫血症 (入院後 -1 ～ +3 日以内) が陽性であり、疾患の重症度のマーカー (ブランタイア スコア ≤ 2) の存在、または「脳マラリア' 優先用語として。
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0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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致死性マラリア患者の数 症例定義 1.
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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致命的なマラリア、症例定義 1 は、「マラリア」、「熱帯熱マラリア原虫感染症」、「脳マラリア」という好ましい用語を使用した SAE レポートとして定義され、致命的な転帰に関連する陽性の熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が確認されました (医療調査のための計画された入院を除外します/ケアまたは待機手術および外傷）。
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0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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致死性マラリア患者の数が症例定義 2 を満たしています。
時間枠：0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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致命的なマラリア、症例定義 2 は、致命的な転帰に関連する優先用語「マラリア」、「熱帯熱マラリア原虫感染」、「脳マラリア」を含む SAE レポートとして定義されました。
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0 か月目 (Malaria-055 の研究開始) から 3 年目 (Malaria-076 の研究終了) まで。
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関連するマラリアおよび致死的な重篤な有害事象（SAE）を報告している被験者の数
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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マラリア SAE は、「マラリア」、「熱帯熱マラリア原虫感染症」または「脳マラリア」として MedDRA 優先用語レベルによってコード化された SAE として定義されました。
重大な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事でした。
このアウトカムで開示された SAE は、すべての SAE、致命的な SAE、一次研究 MALARIA-055 PRI (110021) でのワクチン投与およびマラリア入院に関連したものです。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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潜在的な免疫介在性障害（pIMD）SAEを報告している被験者の数
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
AE または SAE と見なされているかどうかに関係なく、SAE 報告規則に従って報告されている必要があります。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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髄膜炎SAEの被験者数
時間枠：0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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髄膜炎の安全性シグナルをさらに評価するために、研究中に発生したすべての症例がSAEとして報告されました。
髄膜炎は、「髄膜炎」、「髄膜炎ヘモフィルス」、「髄膜炎菌」、「髄膜炎サルモネラ」、「髄膜炎肺炎球菌」、「髄膜炎ブドウ球菌」などの MedDRA 優先用語レベルでコード化される、最下位レベルの用語コードでコード化される SAE として定義されます。 「結核性髄膜炎」、「ヘルペス髄膜炎」、「カンジダ髄膜炎」、「腸球菌性髄膜炎」、「エンテロウイルス性髄膜炎」、「新生児髄膜炎」、「トキソプラズマ性髄膜炎」、「ムンプス髄膜炎」、「クリプトコッカス髄膜炎」、「ヒストプラズマ性髄膜炎」、 「トリパノソーマ性髄膜炎」、「神経梅毒」、「レプトスピラ性髄膜炎」、「リステリア髄膜炎」、「サルコイドーシスにおける髄膜炎」（優先用語「脳サルコイドーシス」でコード）、「細菌性髄膜炎」、「ウイルス性髄膜炎」、「無菌性髄膜炎」、 「髄膜炎菌」。
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0年～3年（2014年1月～2016年12月）
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熱帯熱マラリア原虫サーカムスポロゾイト（抗CS）に対する抗体濃度
時間枠：スクリーニング時、3 回投与後 1 か月（3 月）、3 回投与後 18 か月（20 月）、4 回投与後 1 か月（21 月）、4 回投与後 12 か月（32 月）（マラリア-055）、および1年目、2年目、3年目 (マラリア-076)
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抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
血清陽性抗CS抗体カットオフは、マラリア-055の時点で0.5 EU/mL、マラリア-076の時点で1.9 EU/mLでした。
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スクリーニング時、3 回投与後 1 か月（3 月）、3 回投与後 18 か月（20 月）、4 回投与後 1 か月（21 月）、4 回投与後 12 か月（32 月）（マラリア-055）、および1年目、2年目、3年目 (マラリア-076)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月18日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200599
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。