Rozszerzenie badania MALARIA-055 PRI (NCT00866619) w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii firmy GSK Biologicals u niemowląt i dzieci w Afryce
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Rozszerzenie badania MALARIA-055 PRI (NCT00866619) w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) u niemowląt i dzieci w Afryce
Celem tego badania jest przeprowadzenie długoterminowego nadzoru nad skutecznością, bezpieczeństwem i immunogennością potencjalnej szczepionki przeciw malarii Plasmodium falciparum firmy GSK Biologicals RTS,S/AS01E u niemowląt i dzieci w Afryce po serii szczepień podstawowych (NCT00866619).
Do tego rozszerzonego badania nie zostaną włączone żadne nowe przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Pobieranie próbek krwi
- Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biologiczny: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
- Biologiczny: Polio Sabin doustna szczepionka przeciw polio (GSK) (MALARIA-055 PRI)
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom C (MALARIA-055 PRI)
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wściekliźnie z hodowli komórkowej (MALARIA-055 PRI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3084
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR), który w opinii badacza może i spełni wymagania protokołu.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki w badaniu podstawowym MALARIA-055 PRI NCT00866619 i którzy nie wycofali zgody (z wyjątkiem tych, którzy przenieśli się z danego obszaru) podczas badania podstawowego MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu lub planowane użycie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK257049
Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie)/dzieci (w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie) otrzymały 3 dawki szczepionki przeciw malarii GSK257049 (podawanej razem ze szczepionkami Polio Sabin i Tritanrix HepB/Hib, w celu podgrupie niemowląt) w schemacie 0-1-2 miesięcy oraz dawkę przypominającą szczepionki przeciw malarii GSK257049 (podawanej razem z Polio Sabin, w podgrupie niemowląt) w 20. miesiącu podczas badania podstawowego MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Szczepionki podawano domięśniowo: w przednio-boczne lewe udo (szczepionka GSK257049); lewy mięsień naramienny (dawka przypominająca GSK257049); przednio-boczne prawe udo (szczepionka Tritanrix HepB/Hib); doustnie: szczepionka Polio Sabin.
Podczas tego badania nie podano szczepionki.
|
Coroczne pobieranie krwi (Rok 1, Rok 2 i Rok 3) podczas niniejszego badania.
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany doustnie, podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza GSK257049
Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie)/dzieci (w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie) otrzymały 3 dawki szczepionki przeciw malarii GSK257049 (podawanej razem ze szczepionkami Polio Sabin i Tritanrix HepB/Hib, w celu podgrupie niemowląt) w schemacie 0-1-2 miesięcy oraz dawkę przypominającą szczepionki Menjugate (podawanej razem z polio Sabin, w podgrupie niemowląt) w 20. miesiącu podczas badania podstawowego MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Szczepionki podawano domięśniowo: w przednio-boczne lewe udo (szczepionka GSK257049); przednio-boczne prawe udo (szczepionka Tritanrix HepB/Hib); doustnie: szczepionka Polio Sabin.
Podczas tego badania nie podano szczepionki.
|
Coroczne pobieranie krwi (Rok 1, Rok 2 i Rok 3) podczas niniejszego badania.
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany doustnie, podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza VeroRab/Menjugate
Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie)/dzieci (w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie) otrzymały 3 dawki szczepionki VeroRab (podgrupa dzieci) lub szczepionki Menjugate (podawanej razem z Polio Sabin i Tritanrix Szczepionki HepB/Hib w podgrupie niemowląt) w schemacie 0-1-2 miesięcy oraz dawka przypominająca szczepionki Menjugate (podawana razem z polio Sabin w podgrupie niemowląt) w 20. miesiącu podczas badania podstawowego MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Szczepionki podawano domięśniowo: lewy mięsień naramienny (szczepionka VeroRab i szczepionka Menjugate); przednio-boczne prawe udo (szczepionka Tritanrix HepB/Hib); doustnie: szczepionka Polio Sabin.
Podczas tego badania nie podano szczepionki.
|
Coroczne pobieranie krwi (Rok 1, Rok 2 i Rok 3) podczas niniejszego badania.
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany doustnie, podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Inne nazwy:
Podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas badania MALARIA-055 (NCT00866619).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej malarii Spotkanie Definicja przypadku 1
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Definicja przypadku 1 dla ciężkiej malarii została zdefiniowana jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia) i z jednym lub więcej markerami ciężkości choroby: Prostracja, niewydolność oddechowa, wynik Blantyre'a równy lub mniej niż (≤) 2, drgawki 2 lub więcej, hipoglikemia poniżej (<) 2,2 milimola na litr (mmol/l), kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, mleczan ≥ 5,0 mmol/l lub niedokrwistość < 5,0 gramów na decylitr ( g/dl).
Częstość występowania ciężkiej malarii dla definicji przypadku 1 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który był liczony w dniach i wyrażany jako osobolata w ryzyko (T).
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Występowanie ciężkiej malarii Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Definicja przypadku 2 dla ciężkiej malarii została zdefiniowana jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia) i z jednym lub więcej markerami ciężkości choroby: wyczerpanie, niewydolność oddechowa, wynik Blantyre'a równy lub mniej niż (≤) 2, drgawki 2 lub więcej, hipoglikemia poniżej (<) 2,2 milimola na litr (mmol/l), kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, mleczan ≥ 5,0 mmol/l lub niedokrwistość < 5,0 gramów na decylitr ( g/dl) lub raport SAE zawierający preferowane terminy (malaria, zakażenie Plasmodium falciparum lub malaria mózgowa) w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia.
Częstość występowania ciężkiej malarii dla definicji przypadku 2 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który liczono w dniach i wyrażono jako osobolata w ryzyko (T).
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznej malarii Spotkanie Definicja przypadku
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Malarię kliniczną zdefiniowano jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum, któremu towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia się lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, występujący u dziecka, które źle się poczuł i został przewieziony na leczenie do zakładu opieki zdrowotnej.
Częstość występowania malarii klinicznej dla definicji przypadku 1 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który liczono w dniach i wyrażono jako osobolata w t ryzyko (T).
Ze względu na późne zatwierdzanie protokołów i gromadzenie danych retrospektywnych, ośrodki nie gromadziły danych zgodnie z protokołem, w związku z czym nie można zastosować definicji przypadku.
Do ostatecznej analizy opracowano definicje konkretnych przypadków w oparciu o dostępne dane.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów z malarią Hospitalizacja Spotkanie Definicja przypadku 1.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Hospitalizacja z powodu malarii, definicja przypadku 1, została zdefiniowana jako hospitalizacja medyczna z potwierdzonym dodatnim wynikiem bezpłciowej parazytemii Plasmodium falciparum (z wyłączeniem planowanych przyjęć na badania/opiekę medyczną lub planową operację i uraz).
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów z malarią Hospitalizacja Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Hospitalizacja z powodu malarii, definicja przypadku 2, została zdefiniowana jako hospitalizacja, dla której, w ocenie głównego badacza, infekcja Plasmodium falciparum była jedynym lub głównym czynnikiem przyczyniającym się do prezentacji.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów z dominującą parazytemią
Ramy czasowe: W klasach 1, 2 i 3
|
Powszechną parazytemię (PP) zdefiniowano jako udokumentowane zagęszczenie bezpłciowego pasożyta Plasmodium falciparum większe niż (>) 0 pasożytów/µl, zidentyfikowane podczas corocznej wizyty.
|
W klasach 1, 2 i 3
|
|
Liczba pacjentów z występującą ciężką niedokrwistością (poziom hemoglobiny <5 g/dl)
Ramy czasowe: W klasach 1, 2 i 3
|
Przeważająca ciężka niedokrwistość (PSA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny niższe niż (<) 5,0 gramów na decylitr (g/dl), stwierdzone podczas corocznej wizyty.
|
W klasach 1, 2 i 3
|
|
Liczba pacjentów z dominującą umiarkowaną niedokrwistością (poziom hemoglobiny <8 g/dl)
Ramy czasowe: W klasach 1, 2 i 3
|
Rozpowszechniona umiarkowana niedokrwistość (PMA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl, stwierdzone podczas corocznej wizyty.
|
W klasach 1, 2 i 3
|
|
Występowanie ciężkiej malarii Spotkanie Definicja przypadku 1.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
Definicja przypadku 1 dla ciężkiej malarii została zdefiniowana jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia) i z jednym lub więcej markerami ciężkości choroby: Prostracja, niewydolność oddechowa, wynik Blantyre'a równy lub mniej niż (≤) 2, drgawki 2 lub więcej, hipoglikemia poniżej (<) 2,2 milimola na litr (mmol/l), kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, mleczan ≥ 5,0 mmol/l lub niedokrwistość < 5,0 gramów na decylitr ( g/dl).
Częstość występowania ciężkiej malarii dla definicji przypadku 1 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który był liczony w dniach i wyrażany jako osobolata w ryzyko (T).
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
|
Występowanie ciężkiej malarii Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
Definicja przypadku 2 dla ciężkiej malarii została zdefiniowana jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia) i z jednym lub więcej markerami ciężkości choroby: wyczerpanie, niewydolność oddechowa, wynik Blantyre'a równy lub mniej niż (≤) 2, drgawki 2 lub więcej, hipoglikemia poniżej (<) 2,2 milimola na litr (mmol/l), kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, mleczan ≥ 5,0 mmol/l lub niedokrwistość < 5,0 gramów na decylitr ( g/dl) lub raport SAE zawierający preferowane terminy (malaria, zakażenie Plasmodium falciparum lub malaria mózgowa) w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia.
Częstość występowania ciężkiej malarii dla definicji przypadku 2 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który liczono w dniach i wyrażono jako osobolata w ryzyko (T).
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
|
Częstość występowania klinicznej malarii Spotkanie Definicja przypadku
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
Malarię kliniczną zdefiniowano jako epizod malarii z dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum, któremu towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia się lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i występujący u dziecka, które źle się poczuł i został przewieziony na leczenie do zakładu opieki zdrowotnej.
Częstość występowania malarii klinicznej dla definicji przypadku 1 jest wyrażona jako wskaźnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, który liczono w dniach i wyrażono jako osobolata w ryzyko (T).
Ze względu na późne zatwierdzanie protokołów i gromadzenie danych retrospektywnych, ośrodki nie gromadziły danych zgodnie z protokołem, w związku z czym nie można zastosować definicji przypadku.
Do ostatecznej analizy opracowano definicje konkretnych przypadków w oparciu o dostępne dane.
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
|
Liczba pacjentów z malarią Hospitalizacja Spotkanie Definicja przypadku 1.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
Hospitalizacja z powodu malarii, definicja przypadku 1, została zdefiniowana jako hospitalizacja medyczna z potwierdzonym dodatnim wynikiem bezpłciowej parazytemii Plasmodium falciparum (z wyłączeniem planowanych przyjęć na badania/opiekę medyczną lub planową operację i uraz).
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076)
|
|
Liczba pacjentów z malarią Hospitalizacja Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
Hospitalizacja z powodu malarii, definicja przypadku 2, została zdefiniowana jako hospitalizacja, dla której, w ocenie głównego badacza, infekcja Plasmodium falciparum była jedynym lub głównym czynnikiem przyczyniającym się do prezentacji.
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
|
Liczba osób z malarią mózgową spełniających obie definicje przypadków.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Malaria mózgowa została zdefiniowana jako dodatni wynik bezpłciowej parazytemii P. falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia), któremu towarzyszyła obecność markera ciężkości choroby (wynik Blantyre'a ≤ 2) lub raport SAE z „malarią mózgową jako preferowany termin.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba osób ze śmiertelną malarią Spotkanie Definicja przypadku 1.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Malaria śmiertelna, definicja przypadku 1, została zdefiniowana jako raport SAE z preferowanymi terminami „malaria”, „zakażenie Plasmodium falciparum”, „malaria mózgowa” z potwierdzonym dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum związanego ze skutkiem śmiertelnym (z wyłączeniem planowanych przyjęć na badania medyczne/ opieka lub planowa operacja i uraz).
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba osób ze śmiertelną malarią Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Śmiertelna malaria, definicja przypadku 2, została zdefiniowana jako raport SAE z preferowanymi terminami „malaria”, „infekcja Plasmodium falciparum”, „malaria mózgowa” związana ze skutkiem śmiertelnym.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów z malarią mózgową
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
Malaria mózgowa została zdefiniowana jako dodatni wynik bezpłciowej parazytemii P. falciparum (w ciągu -1 do +3 dni od przyjęcia), któremu towarzyszyła obecność markera ciężkości choroby (wynik Blantyre'a ≤ 2) lub raport SAE z „malarią mózgową jako preferowany termin.
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
|
Liczba osób ze śmiertelną malarią Spotkanie Definicja przypadku 1.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
Malaria śmiertelna, definicja przypadku 1, została zdefiniowana jako raport SAE z preferowanymi terminami „malaria”, „zakażenie Plasmodium falciparum”, „malaria mózgowa” z potwierdzonym dodatnim wynikiem pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum związanego ze skutkiem śmiertelnym (z wyłączeniem planowanych przyjęć na badania medyczne/ opieka lub planowa operacja i uraz).
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
|
Liczba osób ze śmiertelną malarią Spotkanie Definicja przypadku 2.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
Śmiertelna malaria, definicja przypadku 2, została zdefiniowana jako raport SAE z preferowanymi terminami „malaria”, „infekcja Plasmodium falciparum”, „malaria mózgowa” związana ze skutkiem śmiertelnym.
|
Od miesiąca 0 (początek badania Malaria-055) do roku 3 (koniec badania Malaria-076).
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, powiązane, malarię i śmiertelne poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
SAE malarii zdefiniowano jako SAE zakodowane przez MedDRA jako preferowany poziom terminów jako „malaria”, „zakażenie Plasmodium falciparum” lub „malaria mózgowa”.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkowało niepełnosprawnością.
SAE ujawnione w tym wyniku to wszelkie SAE, śmiertelne SAE, te, które były związane z podaniem szczepionki w badaniu pierwotnym MALARIA-055 PRI (110021) i hospitalizacją z powodu malarii.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie potencjalne SAE o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Niezależnie od tego, czy został uznany za AE czy SAE, powinien był zostać zgłoszony zgodnie z zasadami raportowania SAE.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Liczba pacjentów z SAE zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
W celu dalszej oceny sygnału bezpieczeństwa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wszystkie przypadki występujące podczas badania zgłoszono jako SAE.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych definiuje się jako SAE zakodowane na najniższym poziomie kodu, zakodowane przez preferowany poziom terminów MedDRA jako: „zapalenie opon mózgowych”, „zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych haemophilus”, „meningokokowe zapalenie opon mózgowych”, „zapalenie opon mózgowych Salmonella”, „pneumokokowe zapalenie opon mózgowych”, „gronkowcowe zapalenie opon mózgowych”, „gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”, „opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”, „kandydopodobne zapalenie opon mózgowych”, „enterokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”, „enterowirusowe zapalenie opon mózgowych”, „zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych noworodków”, „toksoplazmatyczne zapalenie opon mózgowych”, „zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o śwince”, „kryptokokowe zapalenie opon mózgowych”, „meningitis histoplasma”, „zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych trypanosomalne”, „kiła nerwowa”, „leptospiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”, „listeria zapalenia opon mózgowych”, „zapalenie opon mózgowych w przebiegu sarkoidozy” (kod w preferowanym terminie „sarkoidoza mózgowa”), „bakteryjne zapalenie opon mózgowych”, „wirusowe zapalenie opon mózgowych”, „jałowe zapalenie opon mózgowych”, „grzybicze zapalenie opon mózgowych”.
|
Od roku 0 do roku 3 (od stycznia 2014 do grudnia 2016)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw Plasmodium falciparum circumsporoite (anty-CS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3), 18 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 20), 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 21), 12 miesięcy po dawce 4 (miesiąc 32) (Malarii-055) i w Rok 1, 2 i 3 (Malarii-076)
|
Stężenia przeciwciał oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiano jako średnią geometryczną mian (GMT).
Punkt odcięcia przeciwciał anty-CS seropozytywności wynosił 0,5 EU/ml dla punktów czasowych Malaria-055 i 1,9 EU/ml dla punktów czasowych Malaria-076.
|
Podczas badania przesiewowego, 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3), 18 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 20), 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 21), 12 miesięcy po dawce 4 (miesiąc 32) (Malarii-055) i w Rok 1, 2 i 3 (Malarii-076)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .