Uma extensão do estudo MALARIA-055 PRI (NCT00866619) para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade a longo prazo da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals em bebês e crianças na África
14 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Extensão do estudo MALARIA-055 PRI (NCT00866619) para avaliação da eficácia, segurança e imunogenicidade a longo prazo da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals (SB257049) em bebês e crianças na África
O objetivo deste estudo é conduzir a vigilância de longo prazo para eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals RTS, S/AS01E em bebês e crianças na África após uma série de vacinação primária (NCT00866619).
Nenhum novo sujeito será inscrito neste estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Amostra de sangue
- Biológico: Vacina contra malária 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biológico: TritanrixHepB/Hib (MALÁRIA-055 PRI)
- Biológico: Vacina oral contra a poliomielite Sabin (GSK) (MALÁRIA-055 PRI)
- Biológico: Vacina Meningocócica C Conjugada (MALARIA-055 PRI)
- Biológico: Vacina antirrábica de cultura celular (MALARIA-055 PRI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3084
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Quênia
- GSK Investigational Site
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Tanga, Tanzânia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) dos participantes/Representante Legalmente Aceitável (LARs) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos que foram inscritos e receberam pelo menos uma dose de vacina no estudo primário MALARIA-055 PRI NCT00866619 e que não retiraram o consentimento (exceto aqueles que se mudaram da área) durante o estudo primário MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado ou uso planejado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK257049
Lactentes do sexo masculino ou feminino (entre 6 e 12 semanas de idade)/crianças (entre 5 e 17 meses de idade) receberam 3 doses da vacina contra a malária GSK257049 (coadministrada com as vacinas Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, para o subgrupo de lactentes) em um cronograma de 0-1-2 meses e uma dose de reforço da vacina contra malária GSK257049 (coadministrada com Pólio Sabin, para o subgrupo de lactentes) no mês 20 durante o estudo primário MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
As vacinas foram administradas por via intramuscular: na coxa esquerda anterolateral (vacina GSK257049); deltóide esquerdo (dose de reforço GSK257049); anterolateral da coxa direita (vacina Tritanrix HepB/Hib); por via oral: vacina contra a poliomielite Sabin.
Nenhuma vacinação foi administrada durante este estudo.
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Amostragem de sangue anual (Ano 1, Ano 2 e Ano 3) durante o presente estudo.
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via oral, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Comparador GSK257049
Lactentes do sexo masculino ou feminino (entre 6 e 12 semanas de idade)/crianças (entre 5 e 17 meses de idade) receberam 3 doses da vacina contra a malária GSK257049 (coadministrada com as vacinas Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, para o subgrupo de lactentes) no cronograma de 0-1-2 meses e uma dose de reforço da vacina Menjugate (coadministrada com Pólio Sabin, para o subgrupo de lactentes) no Mês 20 durante o estudo primário MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
As vacinas foram administradas por via intramuscular: na coxa esquerda anterolateral (vacina GSK257049); anterolateral da coxa direita (vacina Tritanrix HepB/Hib); por via oral: vacina contra a poliomielite Sabin.
Nenhuma vacinação foi administrada durante este estudo.
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Amostragem de sangue anual (Ano 1, Ano 2 e Ano 3) durante o presente estudo.
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via oral, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Comparador VeroRab/Menjugate
Lactentes do sexo masculino ou feminino (entre 6 e 12 semanas de idade)/crianças (entre 5 e 17 meses de idade) receberam 3 doses de vacina VeroRab (subgrupo de crianças) ou vacina Menjugate (coadministrada com Polio Sabin e Tritanrix Vacinas HepB/Hib, para o subgrupo de lactentes) no cronograma de 0-1-2 meses, e uma dose de reforço da vacina Menjugate (coadministrada com Polio Sabin, para o subgrupo de lactentes) no Mês 20 durante o estudo primário MALÁRIA-055 PRI (NCT00866619).
As vacinas foram administradas por via intramuscular: deltoide esquerdo (vacina VeroRab e vacina Menjugate); anterolateral da coxa direita (vacina Tritanrix HepB/Hib); por via oral: vacina contra a poliomielite Sabin.
Nenhuma vacinação foi administrada durante este estudo.
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Amostragem de sangue anual (Ano 1, Ano 2 e Ano 3) durante o presente estudo.
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via oral, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Outros nomes:
Administrado por via intramuscular no deltóide esquerdo, durante o estudo MALARIA-055 (NCT00866619).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição de Caso de Reunião de Incidência de Malária Grave 1
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A definição de caso 1 para malária grave foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 dias de internação) e com um ou mais marcadores de gravidade da doença: prostração, dificuldade respiratória, pontuação de Blantyre igual ou menor que (≤) 2, convulsões 2 ou mais, hipoglicemia abaixo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L ou anemia < 5,0 gramas por decilitro ( g/dL).
A incidência de malária grave para a definição de caso 1 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano em risco (T).
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Definição de Caso de Reunião de Incidência de Malária Grave 2.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A definição de caso 2 para malária grave foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 dias após a admissão) e com um ou mais marcadores de gravidade da doença: prostração, dificuldade respiratória, pontuação de Blantyre igual ou menor que (≤) 2, convulsões 2 ou mais, hipoglicemia abaixo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L ou anemia < 5,0 gramas por decilitro ( g/dL) ou relatório SAE incluindo termos preferenciais (Malária, infecção por Plasmodium falciparum ou malária cerebral) dentro de -1 a +3 dias após a admissão.
A incidência de malária grave para a definição de caso 2 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano em risco (T).
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição de Caso de Reunião de Incidência de Malária Clínica
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A malária clínica foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum, acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) no momento da apresentação ou história de febre nas 24 horas após a apresentação e ocorrendo em uma criança que estava doente e foi levado para tratamento em uma unidade de saúde.
A incidência de malária clínica para a definição de caso 1 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano a t risco (T).
Devido a aprovações tardias do protocolo e coleta retrospectiva de dados, os centros não coletaram os dados de acordo com o protocolo e, como tal, a definição de caso não pode ser aplicada.
Para a análise final, foram desenvolvidas definições de casos específicos com base nos dados disponíveis.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de Indivíduos com Malária Reunião de Hospitalização Definição de Caso 1.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A hospitalização por malária, definição de caso 1, foi definida como uma hospitalização médica com parasitemia assexuada positiva confirmada por Plasmodium falciparum (exclui internações planejadas para investigação/cuidados médicos ou cirurgia eletiva e trauma).
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de Indivíduos com Malária Reunião de Hospitalização Definição de Caso 2.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A hospitalização por malária, definição de caso 2, foi definida como uma hospitalização para a qual, na opinião do investigador principal, a infecção por Plasmodium falciparum foi o único ou o principal fator contribuinte para a apresentação.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de Sujeitos com Parasitemia Prevalente
Prazo: Nos 1º, 2º e 3º anos
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A parasitemia prevalente (PP) foi definida como uma densidade documentada de parasita assexuado de Plasmodium falciparum maior que (>) 0 parasitas/µL, identificada em uma visita anual.
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Nos 1º, 2º e 3º anos
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Número de Indivíduos com Anemia Grave Prevalente (Nível de Hemoglobina <5g/dL)
Prazo: Nos 1º, 2º e 3º anos
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A anemia grave prevalente (PSA) foi definida como uma hemoglobina documentada inferior a (<) 5,0 gramas por decilitro (g/dL), identificada em uma visita anual.
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Nos 1º, 2º e 3º anos
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Número de Indivíduos com Anemia Moderada Prevalente (Nível de Hemoglobina <8g/dL)
Prazo: Nos 1º, 2º e 3º anos
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Anemia moderada prevalente (PMA) foi definida como hemoglobina documentada < 8,0 g/dL, identificada em uma visita anual.
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Nos 1º, 2º e 3º anos
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Incidência de Malária Grave Definição de Caso de Reunião 1.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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A definição de caso 1 para malária grave foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 dias de internação) e com um ou mais marcadores de gravidade da doença: prostração, dificuldade respiratória, pontuação de Blantyre igual ou menor que (≤) 2, convulsões 2 ou mais, hipoglicemia abaixo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L ou anemia < 5,0 gramas por decilitro ( g/dL).
A incidência de malária grave para a definição de caso 1 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano em risco (T).
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Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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Definição de Caso de Reunião de Incidência de Malária Grave 2.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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A definição de caso 2 para malária grave foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 dias após a admissão) e com um ou mais marcadores de gravidade da doença: prostração, dificuldade respiratória, pontuação de Blantyre igual ou menor que (≤) 2, convulsões 2 ou mais, hipoglicemia abaixo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L ou anemia < 5,0 gramas por decilitro ( g/dL) ou relatório SAE incluindo termos preferenciais (Malária, infecção por Plasmodium falciparum ou malária cerebral) dentro de -1 a +3 dias após a admissão.
A incidência de malária grave para a definição de caso 2 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano em risco (T).
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Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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Definição de Caso de Reunião de Incidência de Malária Clínica
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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A malária clínica foi definida como um episódio de malária com parasitemia assexuada positiva por Plasmodium falciparum, acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) no momento da apresentação ou história de febre nas 24 horas após a apresentação e ocorrendo em uma criança que estava doente e foi levado para tratamento em uma unidade de saúde.
A incidência de malária clínica para a definição de caso 1 é expressa como uma taxa de pessoa/ano para cada grupo (n/T), representando o número de eventos (n) notificados durante o período de risco, que foi contado em dias e expresso como pessoa/ano em risco (T).
Devido a aprovações tardias do protocolo e coleta retrospectiva de dados, os centros não coletaram os dados de acordo com o protocolo e, como tal, a definição de caso não pode ser aplicada.
Para a análise final, foram desenvolvidas definições de casos específicos com base nos dados disponíveis.
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Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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Número de Indivíduos com Malária Reunião de Hospitalização Definição de Caso 1.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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A hospitalização por malária, definição de caso 1, foi definida como uma hospitalização médica com parasitemia assexuada positiva confirmada por Plasmodium falciparum (exclui internações planejadas para investigação/cuidados médicos ou cirurgia eletiva e trauma).
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Do Mês 0 (início do estudo da Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo da Malária-076)
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Número de Indivíduos com Malária Reunião de Hospitalização Definição de Caso 2.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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A hospitalização por malária, definição de caso 2, foi definida como uma hospitalização para a qual, na opinião do investigador principal, a infecção por Plasmodium falciparum foi o único ou o principal fator contribuinte para a apresentação.
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Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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Número de Indivíduos com Malária Cerebral Atendendo a Ambas as Definições de Caso.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A malária cerebral foi definida como uma parasitemia assexuada positiva por P. falciparum (dentro de -1 a +3 dias após a admissão), acompanhada pela presença de um marcador de gravidade da doença (escore de Blantyre ≤ 2) ou um relatório SAE com 'malária cerebral ' como termo preferido.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de indivíduos com malária fatal Definição de caso de reunião 1.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A malária fatal, definição de caso 1, foi definida como um relatório SAE com termos preferenciais 'malária', 'infecção por plasmodium falciparum', 'malária cerebral' com parasitemia assexuada positiva confirmada por Plasmodium falciparum associada a um desfecho fatal (exclui internações planejadas para investigação médica/ cuidados médicos ou cirurgia eletiva e trauma).
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de Indivíduos com Malária Fatal Definição de Caso de Reunião 2.
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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A malária fatal, definição de caso 2, foi definida como um relatório SAE com termos preferidos 'malária', 'infecção por plasmodium falciparum', 'malária cerebral' associada a um resultado fatal.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de Indivíduos com Malária Cerebral
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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A malária cerebral foi definida como uma parasitemia assexuada positiva por P. falciparum (dentro de -1 a +3 dias após a admissão), acompanhada pela presença de um marcador de gravidade da doença (escore de Blantyre ≤ 2) ou um relatório SAE com 'malária cerebral ' como termo preferido.
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Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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Número de indivíduos com malária fatal Definição de caso de reunião 1.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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A malária fatal, definição de caso 1, foi definida como um relatório SAE com termos preferenciais 'malária', 'infecção por plasmodium falciparum', 'malária cerebral' com parasitemia assexuada positiva confirmada por Plasmodium falciparum associada a um desfecho fatal (exclui internações planejadas para investigação médica/ cuidados médicos ou cirurgia eletiva e trauma).
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Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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Número de Indivíduos com Malária Fatal Definição de Caso de Reunião 2.
Prazo: Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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A malária fatal, definição de caso 2, foi definida como um relatório SAE com termos preferidos 'malária', 'infecção por plasmodium falciparum', 'malária cerebral' associada a um resultado fatal.
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Do Mês 0 (início do estudo de Malária-055) ao Ano 3 (fim do estudo de Malária-076).
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado, Malária e Fatal
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Os SAEs de malária foram definidos como SAEs codificados pelo nível de termo preferido do MedDRA como 'malária', 'infecção por Plasmodium falciparum' ou 'malária cerebral'.
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em deficiência/incapacidade.
Os SAEs divulgados neste resultado são quaisquer SAEs, SAEs fatais, aqueles relacionados à administração da vacina no estudo primário MALARIA-055 PRI (110021) e hospitalização por malária.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer SAEs potenciais de distúrbios imunomediados (pIMDs)
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Independentemente de ser considerado um EA ou SAE, deveria ter sido relatado de acordo com as regras de relatórios de SAE.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Número de indivíduos com SAEs de meningite
Prazo: Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Para avaliação adicional do sinal de segurança de meningite, todos os casos ocorridos durante o estudo foram relatados como SAE.
Meningite é definida como um SAE codificado no código de termos de nível mais baixo, codificado pelo nível de termo preferido do MedDRA como: 'meningite', 'meningite haemophilus', 'meningite meningocócica', 'meningite salmonela', 'meningite pneumocócica', 'meningite estafilocócica', 'meningite tuberculosa', 'meningite herpes', 'meningite candida', 'meningite enterocócica', 'meningite enteroviral', 'meningite neonatal', 'meningite toxoplasmática', 'meningite caxumba', 'meningite criptocócica', 'meningite histoplasmática', 'meningite tripanossomal', 'Neurossífilis', 'meningite leptospiral', 'meningite listeria', 'meningite na sarcoidose' (codificar no termo preferencial 'sarcoidose cerebral'), 'meningite bacteriana', 'meningite viral', 'meningite asséptica', 'meningite fúngica'.
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Do ano 0 ao ano 3 (começando em janeiro de 2014 e terminando em dezembro de 2016)
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Concentrações de Anticorpo Contra Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Prazo: Na triagem, 1 mês após a Dose 3 (Mês 3), 18 meses após a Dose 3 (Mês 20), 1 mês após a Dose 4 (Mês 21), 12 meses após a Dose 4 (Mês 32) (de Malária-055) e em Anos 1, 2 e 3 (de Malária-076)
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e apresentadas como títulos de média geométrica (GMTs).
O cut-off de anticorpo anti-CS de soropositividade foi de 0,5 EU/mL para os pontos de tempo de Malária-055 e de 1,9 EU/mL para os pontos de tempo de Malária-076.
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Na triagem, 1 mês após a Dose 3 (Mês 3), 18 meses após a Dose 3 (Mês 20), 1 mês após a Dose 4 (Mês 21), 12 meses após a Dose 4 (Mês 32) (de Malária-055) e em Anos 1, 2 e 3 (de Malária-076)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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