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Una extensión del estudio MALARIA-055 PRI (NCT00866619) para evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals en bebés y niños en África

14 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ampliación del estudio MALARIA-055 PRI (NCT00866619) para la evaluación de la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals (SB257049) en bebés y niños en África

El propósito de este estudio es realizar una vigilancia a largo plazo de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum RTS,S/AS01E de GSK Biologicals en bebés y niños en África después de una serie de vacunación primaria (NCT00866619). No se inscribirán nuevos sujetos en este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3084

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos que se inscribieron y que recibieron al menos una dosis de vacuna en el estudio primario MALARIA-055 PRI NCT00866619 y que no retiraron el consentimiento (excepto aquellos que se mudaron fuera del área) durante el estudio primario MALARIA-055 PRI NCT00866619.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado o uso planificado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo GSK257049
Los lactantes (entre 6 y 12 semanas de edad inclusive)/niños (entre 5 y 17 meses de edad inclusive) recibieron 3 dosis de la vacuna contra la malaria GSK257049 (coadministrada con las vacunas Polio Sabin y Tritanrix HepB/Hib, para el subgrupo de lactantes) en un programa de 0-1-2 meses, y una dosis de refuerzo de la vacuna contra la malaria GSK257049 (coadministrada con Polio Sabin, para el subgrupo de lactantes) en el Mes 20 durante el estudio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619) . Las vacunas se administraron por vía intramuscular: en la cara anterolateral del muslo izquierdo (vacuna GSK257049); deltoides izquierdo (dosis de refuerzo de GSK257049); anterolateral del muslo derecho (vacuna Tritanrix HepB/Hib); Vía oral: Vacuna contra la poliomielitis Sabin. No se administró ninguna vacuna durante este estudio.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestreo de sangre anual (Año 1, Año 2 y Año 3) durante el presente estudio.
Biológico: Vacuna contra la Malaria 257049 (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: Polio Sabin Vacuna oral contra la poliomielitis (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía oral, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
COMPARADOR_ACTIVO: GSK257049 Grupo de comparación
Los lactantes (entre 6 y 12 semanas de edad inclusive)/niños (entre 5 y 17 meses de edad inclusive) recibieron 3 dosis de la vacuna contra la malaria GSK257049 (coadministrada con las vacunas Polio Sabin y Tritanrix HepB/Hib, para el subgrupo de lactantes) en el programa de 0-1-2 meses, y una dosis de refuerzo de la vacuna Menjugate (coadministrada con Polio Sabin, para el subgrupo de lactantes) en el Mes 20 durante el estudio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Las vacunas se administraron por vía intramuscular: en la cara anterolateral del muslo izquierdo (vacuna GSK257049); anterolateral del muslo derecho (vacuna Tritanrix HepB/Hib); Vía oral: Vacuna contra la poliomielitis Sabin. No se administró ninguna vacuna durante este estudio.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestreo de sangre anual (Año 1, Año 2 y Año 3) durante el presente estudio.
Biológico: Vacuna contra la Malaria 257049 (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: Polio Sabin Vacuna oral contra la poliomielitis (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía oral, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: Vacuna conjugada meningocócica C (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Otros nombres:
  • Menjugar
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de comparación VeroRab/Menjugate
Los lactantes (entre 6 y 12 semanas de edad inclusive)/niños (entre 5 y 17 meses de edad inclusive) recibieron 3 dosis de la vacuna VeroRab (subgrupo de niños) o la vacuna Menjugate (coadministrada con Polio Sabin y Tritanrix vacunas HepB/Hib, para el subgrupo de lactantes) en el calendario de 0-1-2 meses, y una dosis de refuerzo de la vacuna Menjugate (coadministrada con Polio Sabin, para el subgrupo de lactantes) en el Mes 20 durante el estudio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Las vacunas se administraron por vía intramuscular: deltoides izquierdo (vacuna VeroRab y vacuna Menjugate); anterolateral del muslo derecho (vacuna Tritanrix HepB/Hib); Vía oral: Vacuna contra la poliomielitis Sabin. No se administró ninguna vacuna durante este estudio.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestreo de sangre anual (Año 1, Año 2 y Año 3) durante el presente estudio.
Biológico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: Polio Sabin Vacuna oral contra la poliomielitis (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía oral, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biológico: Vacuna conjugada meningocócica C (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Otros nombres:
  • Menjugar
Biológico: Vacuna antirrábica de cultivo celular (MALARIA-055 PRI)
Administrado por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, durante el estudio MALARIA-055 (NCT00866619).
Otros nombres:
  • VeroRab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Malaria Severa Reunión Definición de Caso 1
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
La definición de caso 1 para paludismo grave se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 días de la admisión) y con uno o más marcadores de gravedad de la enfermedad: postración, dificultad respiratoria, puntuación de Blantyre igual o menos de (≤) 2, convulsiones 2 o más, hipoglucemia por debajo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidosis BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 gramos por decilitro ( g/dL). La incidencia de malaria grave para la definición de caso 1 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T).
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Incidencia de Malaria Severa Reunión Definición de Caso 2.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
La definición de caso 2 para paludismo grave se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 días del ingreso) y con uno o más marcadores de gravedad de la enfermedad: postración, dificultad respiratoria, puntuación de Blantyre igual o menos de (≤) 2, convulsiones 2 o más, hipoglucemia por debajo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidosis BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 gramos por decilitro ( g/dL) o informe SAE que incluye los términos preferidos (Malaria, infección por Plasmodium falciparum o malaria cerebral) dentro de -1 a +3 días de la admisión. La incidencia de malaria grave para la definición de caso 2 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T).
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paludismo clínico Reunión Definición de caso
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
El paludismo clínico se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum, acompañado de la presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) en el momento de la presentación o antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y que ocurre en un niño que no se encontraba bien y fue llevado para recibir tratamiento a un centro de salud. La incidencia de malaria clínica para la definición de caso 1 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en t riesgo (T). Debido a las aprobaciones tardías del protocolo y la recopilación retrospectiva de datos, los sitios no recopilaron los datos de acuerdo con el protocolo y, como tal, no se puede aplicar la definición de caso. Para el análisis final, se desarrollaron definiciones de casos específicos basados ​​en los datos disponibles.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de Sujetos con Hospitalización por Malaria Reunión Definición de Caso 1.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
La hospitalización por paludismo, definición de caso 1, se definió como una hospitalización médica con parasitemia asexual positiva confirmada por Plasmodium falciparum (excluye admisiones planificadas para investigación/atención médica o cirugía electiva y trauma).
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de Sujetos con Hospitalización por Malaria Reunión Definición de Caso 2.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
La hospitalización por paludismo, definición de caso 2, se definió como una hospitalización en la que, a juicio del investigador principal, la infección por Plasmodium falciparum fue el único o el principal factor que contribuyó a la presentación.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos con parasitemia prevalente
Periodo de tiempo: En los años 1, 2 y 3
La parasitemia prevalente (PP) se definió como una densidad documentada de parásitos asexuales de Plasmodium falciparum superior a (>) 0 parásitos/µl, identificada en una visita anual.
En los años 1, 2 y 3
Número de sujetos con anemia grave prevalente (nivel de hemoglobina <5 g/dl)
Periodo de tiempo: En los años 1, 2 y 3
La anemia grave prevalente (PSA) se definió como una hemoglobina documentada inferior a (<) 5,0 gramos por decilitro (g/dL), identificada en una visita anual.
En los años 1, 2 y 3
Número de sujetos con anemia moderada prevalente (nivel de hemoglobina <8 g/dl)
Periodo de tiempo: En los años 1, 2 y 3
La anemia moderada prevalente (PMA) se definió como una hemoglobina documentada < 8,0 g/dL, identificada en una visita anual.
En los años 1, 2 y 3
Incidencia de Malaria Severa Reunión Definición de Caso 1.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
La definición de caso 1 para paludismo grave se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 días de la admisión) y con uno o más marcadores de gravedad de la enfermedad: postración, dificultad respiratoria, puntuación de Blantyre igual o menos de (≤) 2, convulsiones 2 o más, hipoglucemia por debajo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidosis BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 gramos por decilitro ( g/dL). La incidencia de malaria grave para la definición de caso 1 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T).
Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
Incidencia de Malaria Severa Reunión Definición de Caso 2.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
La definición de caso 2 para paludismo grave se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum (dentro de -1 a +3 días del ingreso) y con uno o más marcadores de gravedad de la enfermedad: postración, dificultad respiratoria, puntuación de Blantyre igual o menos de (≤) 2, convulsiones 2 o más, hipoglucemia por debajo de (<) 2,2 milimoles por litro (mmol/L), acidosis BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 gramos por decilitro ( g/dL) o informe SAE que incluye los términos preferidos (Malaria, infección por Plasmodium falciparum o malaria cerebral) dentro de -1 a +3 días de la admisión. La incidencia de malaria grave para la definición de caso 2 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T).
Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
Incidencia de paludismo clínico Reunión Definición de caso
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
El paludismo clínico se definió como un episodio de paludismo con parasitemia asexual positiva para Plasmodium falciparum, acompañado de la presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) en el momento de la presentación o antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y que ocurre en un niño que no se encontraba bien y fue llevado para recibir tratamiento a un centro de salud. La incidencia de malaria clínica para la definición de caso 1 se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) notificados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T). Debido a las aprobaciones tardías del protocolo y la recopilación retrospectiva de datos, los sitios no recopilaron los datos de acuerdo con el protocolo y, como tal, no se puede aplicar la definición de caso. Para el análisis final, se desarrollaron definiciones de casos específicos basados ​​en los datos disponibles.
Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
Número de Sujetos con Hospitalización por Malaria Reunión Definición de Caso 1.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
La hospitalización por paludismo, definición de caso 1, se definió como una hospitalización médica con parasitemia asexual positiva confirmada por Plasmodium falciparum (excluye admisiones planificadas para investigación/atención médica o cirugía electiva y trauma).
Desde el Mes 0 (inicio del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076)
Número de Sujetos con Hospitalización por Malaria Reunión Definición de Caso 2.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
La hospitalización por paludismo, definición de caso 2, se definió como una hospitalización en la que, a juicio del investigador principal, la infección por Plasmodium falciparum fue el único o el principal factor que contribuyó a la presentación.
Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
Número de sujetos con paludismo cerebral que cumplen ambas definiciones de caso.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
La malaria cerebral se definió como una parasitemia asexual positiva por P. falciparum (dentro de -1 a +3 días de la admisión), acompañada de la presencia de un marcador de gravedad de la enfermedad (una puntuación de Blantyre ≤ 2) o un informe SAE con "malaria cerebral". ' como término preferido.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos con paludismo mortal que cumplen la definición de caso 1.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
El paludismo mortal, definición de caso 1, se definió como un informe SAE con los términos preferidos "malaria", "infección por Plasmodium falciparum", "paludismo cerebral" con parasitemia asexual positiva confirmada por Plasmodium falciparum asociada con un desenlace mortal (excluye admisiones planificadas para investigación médica/ atención o cirugía electiva y trauma).
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos con paludismo mortal que cumplen la definición de caso 2.
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
El paludismo mortal, definición de caso 2, se definió como un informe SAE con los términos preferidos "malaria", "infección por plasmodium falciparum", "paludismo cerebral" asociado con un desenlace mortal.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos con paludismo cerebral
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
La malaria cerebral se definió como una parasitemia asexual positiva por P. falciparum (dentro de -1 a +3 días de la admisión), acompañada de la presencia de un marcador de gravedad de la enfermedad (una puntuación de Blantyre ≤ 2) o un informe SAE con "malaria cerebral". ' como término preferido.
Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
Número de sujetos con paludismo mortal que cumplen la definición de caso 1.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
El paludismo mortal, definición de caso 1, se definió como un informe SAE con los términos preferidos "malaria", "infección por Plasmodium falciparum", "paludismo cerebral" con parasitemia asexual positiva confirmada por Plasmodium falciparum asociada con un desenlace mortal (excluye admisiones planificadas para investigación médica/ atención o cirugía electiva y trauma).
Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
Número de sujetos con paludismo mortal que cumplen la definición de caso 2.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
El paludismo mortal, definición de caso 2, se definió como un informe SAE con los términos preferidos "malaria", "infección por plasmodium falciparum", "paludismo cerebral" asociado con un desenlace mortal.
Desde el Mes 0 (comienzo del estudio de Malaria-055) hasta el Año 3 (fin del estudio de Malaria-076).
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la malaria y fatal
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Los SAE de malaria se definieron como SAE codificados por el nivel de términos preferidos de MedDRA como "malaria", "infección por Plasmodium falciparum" o "malaria cerebral". Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad. Los SAE divulgados en este resultado son cualquier SAE, SAE fatal, aquellos que estaban relacionados con la administración de la vacuna en el estudio primario MALARIA-055 PRI (110021) y la hospitalización por paludismo.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos que informaron sobre posibles SAE con trastornos inmunomediados (pIMD)
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Independientemente de que se considere un AE o un SAE, debería haberse informado según las reglas de informes de SAE.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Número de sujetos con SAE de meningitis
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Para la evaluación adicional de la señal de seguridad de la meningitis, todos los casos ocurridos durante el estudio se informaron como SAE. La meningitis se define como un SAE codificado en el código de términos de nivel más bajo, codificado por el nivel de término preferido de MedDRA como: 'meningitis', 'meningitis haemophilus', 'meningitis meningococcal', 'meningitis salmonella', 'meningitis neumococcal', 'meningitis staphylococcal', 'meningitis tuberculosa', 'meningitis herpes', 'meningitis candida', 'meningitis enterocócica', 'meningitis enteroviral', 'meningitis neonatal', 'meningitis toxoplasmática', 'meningitis parotiditis', 'meningitis criptocócica', 'meningitis histoplasmática', 'meningitis tripanosómica', 'neurosífilis', 'meningitis leptospiral', 'meningitis listeria', 'meningitis en sarcoidosis' (codificar en el término preferido 'sarcoidosis cerebral'), 'meningitis bacteriana', 'meningitis viral', 'meningitis aséptica', 'meningitis fúngica'.
Del año 0 al año 3 (desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016)
Concentraciones de anticuerpos contra Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes después de la dosis 3 (mes 3), 18 meses después de la dosis 3 (mes 20), 1 mes después de la dosis 4 (mes 21), 12 meses después de la dosis 4 (mes 32) (de Malaria-055) y al Años 1, 2 y 3 (de Malaria-076)
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). El límite de anticuerpos anti-CS de seropositividad fue de 0,5 UE/ml para los puntos temporales de Malaria-055 y de 1,9 UE/ml para los puntos temporales de Malaria-076.
En la selección, 1 mes después de la dosis 3 (mes 3), 18 meses después de la dosis 3 (mes 20), 1 mes después de la dosis 4 (mes 21), 12 meses después de la dosis 4 (mes 32) (de Malaria-055) y al Años 1, 2 y 3 (de Malaria-076)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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