Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals u kojenců a dětí v Africe

14. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozšíření studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) pro hodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii GSK Biologicals (SB257049) u kojenců a dětí v Africe

Účelem této studie je provádět dlouhodobé sledování účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti malárii Plasmodium falciparum GSK Biologicals RTS,S/AS01E u kojenců a dětí v Africe po základní očkovací sérii (NCT00866619). Do této nástavbové studie nebudou zapsáni žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3084

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Tanga, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (rodiče) subjektů/ Legálně přijatelný zástupce (LAR), který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Jedinci, kteří byli zařazeni a kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny v primární studii MALARIA-055 PRI NCT00866619 a kteří neodvolali souhlas (kromě těch, kteří se odstěhovali z oblasti) během primární studie MALARIA-055 PRI NCT00866619.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu nebo plánované použití během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK257049
Kojenci mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 6 až 12 týdnů včetně)/děti (ve věku 5 až 17 měsíců včetně) dostali 3 dávky vakcíny proti malárii GSK257049 (současně podávané s vakcínami Polio Sabin a Tritanrix HepB/Hib, např. podskupina kojenců) v režimu 0-1-2 měsíce a posilovací dávka vakcíny proti malárii GSK257049 (současně podávaná s Polio Sabin, pro podskupinu kojenců) ve 20. měsíci během primární studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) . Vakcíny byly podávány intramuskulárně: do anterolaterálního levého stehna (vakcína GSK257049); levý deltový sval (posilovací dávka GSK257049); anterolaterální pravé stehno (vakcína Tritanrix HepB/Hib); orálně: vakcína Polio Sabin. Během této studie nebylo aplikováno žádné očkování.
Postup: Odběr krve
Roční odběr krve (1. rok, 2. rok a 3. rok) během této studie.
Biologický: Vakcína proti malárii 257049 (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: Orální vakcína proti dětské obrně Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Podáváno perorálně během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina komparátorů GSK257049
Kojenci mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 6 až 12 týdnů včetně)/děti (ve věku 5 až 17 měsíců včetně) dostali 3 dávky vakcíny proti malárii GSK257049 (současně podávané s vakcínami Polio Sabin a Tritanrix HepB/Hib, např. podskupina kojenců) podle schématu 0-1-2 měsíce a posilovací dávka vakcíny Menjugate (současně podávaná s Polio Sabin, pro podskupinu kojenců) ve 20. měsíci během primární studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Vakcíny byly podávány intramuskulárně: do anterolaterálního levého stehna (vakcína GSK257049); anterolaterální pravé stehno (vakcína Tritanrix HepB/Hib); orálně: vakcína Polio Sabin. Během této studie nebylo aplikováno žádné očkování.
Postup: Odběr krve
Roční odběr krve (1. rok, 2. rok a 3. rok) během této studie.
Biologický: Vakcína proti malárii 257049 (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: Orální vakcína proti dětské obrně Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Podáváno perorálně během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína C (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Ostatní jména:
  • Menjugate
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate Comparator Group
Kojenci mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 6 až 12 týdnů včetně)/děti (ve věku 5 až 17 měsíců včetně) dostali 3 dávky vakcíny VeroRab (podskupina dětí) nebo vakcíny Menjugate (současně podávané s Polio Sabin a Tritanrix HepB/Hib vakcíny, pro podskupinu kojenců) v 0-1-2měsíčním schématu a posilovací dávka vakcíny Menjugate (současně podávaná s Polio Sabin, pro podskupinu kojenců) ve 20. měsíci během primární studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Vakcíny byly podávány intramuskulárně: levý deltový sval (vakcína VereroRab a vakcína Menjugate); anterolaterální pravé stehno (vakcína Tritanrix HepB/Hib); orálně: vakcína Polio Sabin. Během této studie nebylo aplikováno žádné očkování.
Postup: Odběr krve
Roční odběr krve (1. rok, 2. rok a 3. rok) během této studie.
Biologický: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: Orální vakcína proti dětské obrně Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Podáváno perorálně během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína C (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Ostatní jména:
  • Menjugate
Biologický: Vakcína proti vzteklině v buněčné kultuře (MALARIA-055 PRI)
Podáno intramuskulárně do levého deltového svalu během studie MALARIA-055 (NCT00866619).
Ostatní jména:
  • VeroRab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké malárie Setkání s případem Definice 1
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Definice případu 1 pro těžkou malárii byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (během -1 až +3 dnů po přijetí) as jedním nebo více markery závažnosti onemocnění: prostrace, respirační tíseň, Blantyre skóre rovné nebo méně než (≤) 2, záchvaty 2 nebo více, hypoglykémie pod (<) 2,2 milimolů na litr (mmol/l), acidóza BE ≤ -10,0 mmol/l, laktát ≥ 5,0 mmol/l nebo anémie < 5,0 gramů na decilitr ( g/dl). Výskyt těžké malárie pro definici případu 1 je vyjádřen jako počet osob za rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených během rizikového období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky při riziko (T).
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Výskyt těžké malárie, která se setkala, Definice případu 2.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Definice případu 2 pro těžkou malárii byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (během -1 až +3 dnů po přijetí) as jedním nebo více markery závažnosti onemocnění: prostrace, respirační tíseň, Blantyre skóre rovné nebo méně než (≤) 2, záchvaty 2 nebo více, hypoglykémie pod (<) 2,2 milimolů na litr (mmol/l), acidóza BE ≤ -10,0 mmol/l, laktát ≥ 5,0 mmol/l nebo anémie < 5,0 gramů na decilitr ( g/dl) nebo hlášení SAE včetně preferovaných pojmů (malárie, infekce Plasmodium falciparum nebo cerebrální malárie) během -1 až +3 dnů od přijetí. Incidence těžké malárie pro definici případu 2 je vyjádřena jako osobo-rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených za rizikové období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky při riziko (T).
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinického setkání s malárií Definice případu
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Klinická malárie byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum, doprovázená přítomností horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době projevu nebo v anamnéze horečky do 24 hodin od projevu a vyskytující se u dítěte, které se necítil dobře a byl převezen k ošetření do zdravotnického zařízení. Výskyt klinické malárie pro definici případu 1 je vyjádřen jako počet osob za rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených během rizikového období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky a t riziko (T). Kvůli pozdnímu schválení protokolu a retrospektivnímu sběru dat místa nesbírala data podle protokolu, a proto nelze použít definici případu. Pro konečnou analýzu byly vytvořeny konkrétní definice případů na základě dostupných údajů.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů s hospitalizací v nemocnici s malárií Definice případu 1.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Hospitalizace s malárií, definice případu 1, byla definována jako lékařská hospitalizace s potvrzenou pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (nezahrnuje plánované přijetí za účelem lékařského vyšetření/péče nebo plánované operace a trauma).
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů s hospitalizací malárie Definice případu 2.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Hospitalizace malárie, definice případu 2, byla definována jako hospitalizace, pro kterou byla podle názoru hlavního zkoušejícího jediným nebo hlavním faktorem přispívajícím k prezentaci infekce Plasmodium falciparum.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů s převládající parazitémií
Časové okno: V 1., 2. a 3. ročníku
Prevalentní parazitémie (PP) byla definována jako zdokumentovaná hustota asexuálních parazitů Plasmodium falciparum vyšší než (>) 0 parazitů/µl, zjištěná při každoroční návštěvě.
V 1., 2. a 3. ročníku
Počet subjektů s převládající těžkou anémií (hladina hemoglobinu < 5 g/dl)
Časové okno: V 1., 2. a 3. ročníku
Prevalentní těžká anémie (PSA) byla definována jako zdokumentovaný hemoglobin nižší než (<) 5,0 gramů na decilitr (g/dl), zjištěný při každoroční návštěvě.
V 1., 2. a 3. ročníku
Počet subjektů s převládající středně těžkou anémií (hladina hemoglobinu < 8 g/dl)
Časové okno: V 1., 2. a 3. ročníku
Prevalentní středně závažná anémie (PMA) byla definována jako dokumentovaný hemoglobin < 8,0 g/dl, zjištěný při každoroční návštěvě.
V 1., 2. a 3. ročníku
Výskyt těžké malárie Setkání s případem Definice 1.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Definice případu 1 pro těžkou malárii byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (během -1 až +3 dnů po přijetí) as jedním nebo více markery závažnosti onemocnění: prostrace, respirační tíseň, Blantyre skóre rovné nebo méně než (≤) 2, záchvaty 2 nebo více, hypoglykémie pod (<) 2,2 milimolů na litr (mmol/l), acidóza BE ≤ -10,0 mmol/l, laktát ≥ 5,0 mmol/l nebo anémie < 5,0 gramů na decilitr ( g/dl). Výskyt těžké malárie pro definici případu 1 je vyjádřen jako počet osob za rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených během rizikového období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky při riziko (T).
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Výskyt těžké malárie, která se setkala, Definice případu 2.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Definice případu 2 pro těžkou malárii byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (během -1 až +3 dnů po přijetí) as jedním nebo více markery závažnosti onemocnění: prostrace, respirační tíseň, Blantyre skóre rovné nebo méně než (≤) 2, záchvaty 2 nebo více, hypoglykémie pod (<) 2,2 milimolů na litr (mmol/l), acidóza BE ≤ -10,0 mmol/l, laktát ≥ 5,0 mmol/l nebo anémie < 5,0 gramů na decilitr ( g/dl) nebo hlášení SAE včetně preferovaných pojmů (malárie, infekce Plasmodium falciparum nebo cerebrální malárie) během -1 až +3 dnů od přijetí. Incidence těžké malárie pro definici případu 2 je vyjádřena jako osobo-rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených za rizikové období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky při riziko (T).
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Výskyt klinického setkání s malárií Definice případu
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Klinická malárie byla definována jako epizoda malárie s pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum, doprovázená přítomností horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době projevu nebo horečkou v anamnéze do 24 hodin od projevu a vyskytující se u dítěte, které se necítil dobře a byl převezen k ošetření do zdravotnického zařízení. Výskyt klinické malárie pro definici případu 1 je vyjádřen jako počet osob za rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených během rizikového období, které byly počítány ve dnech a vyjádřeny jako osoboroky při riziko (T). Kvůli pozdnímu schválení protokolu a retrospektivnímu sběru dat místa nesbírala data podle protokolu, a proto nelze použít definici případu. Pro konečnou analýzu byly vytvořeny konkrétní definice případů na základě dostupných údajů.
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Počet subjektů s hospitalizací v nemocnici s malárií Definice případu 1.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Hospitalizace s malárií, definice případu 1, byla definována jako lékařská hospitalizace s potvrzenou pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum (nezahrnuje plánované přijetí za účelem lékařského vyšetření/péče nebo plánované operace a trauma).
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076)
Počet subjektů s hospitalizací malárie Definice případu 2.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Hospitalizace malárie, definice případu 2, byla definována jako hospitalizace, pro kterou byla podle názoru hlavního zkoušejícího jediným nebo hlavním faktorem přispívajícím k prezentaci infekce Plasmodium falciparum.
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Počet subjektů s cerebrální malárií splňující obě definice případů.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Cerebrální malárie byla definována jako pozitivní asexuální parazitémie P. falciparum (do -1 až +3 dnů od přijetí), doprovázená buď přítomností markeru závažnosti onemocnění (Blantyre skóre ≤ 2) nebo hlášením SAE s 'cerebrální malárií “ jako preferovaný termín.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů se smrtelnou malárií Definice případu 1.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Fatální malárie, definice případu 1, byla definována jako hlášení SAE s preferovanými termíny „malárie“, „infekce plasmodium falciparum“, „cerebrální malárie“ s potvrzenou pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum spojenou s fatálním výsledkem (nezahrnuje plánované přijetí k lékařskému vyšetření/ péče nebo elektivní operace a trauma).
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů se smrtelnou malárií Definice případu 2.
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Fatální malárie, definice případu 2, byla definována jako zpráva o SAE s preferovanými termíny „malárie“, „infekce plasmodium falciparum“, „cerebrální malárie“ spojené s fatálním koncem.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů s cerebrální malárií
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Cerebrální malárie byla definována jako pozitivní asexuální parazitémie P. falciparum (do -1 až +3 dnů od přijetí), doprovázená buď přítomností markeru závažnosti onemocnění (Blantyre skóre ≤ 2) nebo hlášením SAE s 'cerebrální malárií “ jako preferovaný termín.
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Počet subjektů se smrtelnou malárií Definice případu 1.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Fatální malárie, definice případu 1, byla definována jako hlášení SAE s preferovanými termíny „malárie“, „infekce plasmodium falciparum“, „cerebrální malárie“ s potvrzenou pozitivní asexuální parazitémií Plasmodium falciparum spojenou s fatálním výsledkem (nezahrnuje plánované přijetí k lékařskému vyšetření/ péče nebo elektivní operace a trauma).
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Počet subjektů se smrtelnou malárií Definice případu 2.
Časové okno: Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Fatální malárie, definice případu 2, byla definována jako zpráva o SAE s preferovanými termíny „malárie“, „infekce plasmodium falciparum“, „cerebrální malárie“ spojené s fatálním koncem.
Od měsíce 0 (začátek studie malárie-055) do 3. roku (konec studie malárie-076).
Počet subjektů hlásících jakékoli související, malárii a smrtelné závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Malárie SAE byly definovány jako SAE kódované MedDRA preferovanou úrovní termínu jako „malárie“, „Infekce Plasmodium falciparum“ nebo „cerebrální malárie“. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k invaliditě/neschopnosti. SAE popsané v tomto výsledku jsou jakékoli SAE, fatální SAE, ty, které souvisely s podáním vakcíny v primární studii MALARIA-055 PRI (110021) a hospitalizací malárie.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů hlásících jakékoli potenciální imunitně zprostředkované poruchy (pIMD) SAE
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Bez ohledu na to, zda je považován za AE nebo SAE, měl by být hlášen podle pravidel pro hlášení SAE.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Počet subjektů s meningitidou SAE
Časové okno: Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Pro další vyhodnocení bezpečnostního signálu meningitidy byly všechny případy vyskytující se během studie hlášeny jako SAE. Meningitida je definována jako SAE kódovaná na nejnižší úrovni kódu termínů, kódovaná podle preferované úrovně termínu MedDRA jako: 'meningitida', 'meningitida haemophilus', 'meningitida meningokoková', 'meningitida salmonela', 'meningitida pneumokoková', 'stafylokoková meningitida', „tuberkulózní meningitida“, „herpetická meningitida“, „kandidová meningitida“, „enterokoková meningitida“, „enterovirová meningitida“, „novorozenecká meningitida“, „toxoplazmová meningitida“, „meningitida příušnic“, „kryptokoková meningitida, histoplazmameningitida“ 'meningitida trypanosomální', 'Neurosyfilis', 'meningitida leptospirální', 'meningitida listeria', 'meningitida při sarkoidóze' (kód v preferovaném termínu 'cerebrální sarkoidóza'), 'bakteriální meningitida', 'virová meningitida', 'meningitida aseptická' „plísňová meningitida“.
Od roku 0 do roku 3 (od ledna 2014 do prosince 2016)
Koncentrace protilátek proti Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc po dávce 3 (3. měsíc), 18 měsíců po dávce 3 (20. měsíc), 1 měsíc po dávce 4 (21. měsíc), 12 měsíců po dávce 4 (32. měsíc) (malárie-055) a v 1., 2. a 3. rok (malárie-076)
Koncentrace protilátek byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT). Mezní hodnota séropozitivity anti-CS protilátky byla 0,5 EU/ml pro časové body malárie-055 a 1,9 EU/ml pro časové body malárie-076.
Při screeningu 1 měsíc po dávce 3 (3. měsíc), 18 měsíců po dávce 3 (20. měsíc), 1 měsíc po dávce 4 (21. měsíc), 12 měsíců po dávce 4 (32. měsíc) (malárie-055) a v 1., 2. a 3. rok (malárie-076)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit