Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus MALARIA-055 PRI (NCT00866619) GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi imeväisille ja lapsille Afrikassa

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Laajennus tutkimukseen MALARIA-055 PRI (NCT00866619) GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (SB257049) pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi imeväisillä ja lapsilla Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa GSK Biologicals RTS,S/AS01E -ehdokas Plasmodium falciparum -malariarokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden pitkäaikainen seuranta Afrikassa vauvoilla ja lapsilla perusrokotussarjan (NCT00866619) jälkeen. Tähän jatkotutkimukseen ei oteta uusia koehenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3084

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR:t), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka olivat mukana ja jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ensisijaisessa tutkimuksessa MALARIA-055 PRI NCT00866619 ja jotka eivät peruuttaneet suostumusta (paitsi ne, jotka muuttivat pois alueelta) primääritutkimuksen MALARIA-055 PRI NCT00866619 aikana.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK257049 ryhmä
Mies- tai naispuoliset imeväiset (6–12 viikon ikäiset mukaan lukien)/lapset (5–17 kuukauden ikäiset mukaan lukien) saivat 3 annosta GSK257049-malariarokotetta (anna yhdessä Polio Sabin- ja Tritanrix HepB/Hib -rokotteiden kanssa, pikkulasten alaryhmä) 0-1-2 kuukauden aikataululla ja tehosteannos GSK257049-malariarokottetta (annettiin yhdessä Polio Sabinin kanssa, pikkulasten alaryhmälle) kuukauden 20 aikana primaaritutkimuksen MALARIA-055 PRI (NCT00866619) aikana. . Rokotteet annettiin lihakseen: vasempaan reiteen anterolateraaliseen (GSK257049-rokote); vasen hartialihas (GSK257049 tehosteannos); oikea reiteen anterolateraalinen (Tritanrix HepB/Hib -rokote); suun kautta: Polio Sabin -rokote. Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotuksia.
Menettely: Verinäytteenotto
Vuosittaiset verinäytteet (vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3) tämän tutkimuksen aikana.
Biologinen: Malariarokote 257049 (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: Polio Sabinin oraalinen poliorokote (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Annettiin suun kautta MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 vertailuryhmä
Mies- tai naispuoliset imeväiset (6–12 viikon ikäiset mukaan lukien)/lapset (5–17 kuukauden ikäiset mukaan lukien) saivat 3 annosta GSK257049-malariarokotetta (anna yhdessä Polio Sabin- ja Tritanrix HepB/Hib -rokotteiden kanssa, pikkulasten alaryhmä) 0-1-2 kuukauden aikataululla ja Menjugate-rokotteen tehosteannos (annettiin yhdessä Polio Sabinin kanssa, pikkulasten alaryhmälle) 20. kuukaudella ensisijaisen tutkimuksen MALARIA-055 PRI (NCT00866619) aikana. Rokotteet annettiin lihakseen: vasempaan reiteen anterolateraaliseen (GSK257049-rokote); oikea reiteen anterolateraalinen (Tritanrix HepB/Hib -rokote); suun kautta: Polio Sabin -rokote. Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotuksia.
Menettely: Verinäytteenotto
Vuosittaiset verinäytteet (vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3) tämän tutkimuksen aikana.
Biologinen: Malariarokote 257049 (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: Polio Sabinin oraalinen poliorokote (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Annettiin suun kautta MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: Meningokokki C -konjugaattirokote (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Muut nimet:
  • Menjugate
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate -vertailuryhmä
Mies- tai naispuoliset imeväiset (6–12 viikon ikäiset mukaan lukien)/lapset (5–17 kuukauden ikäiset mukaan lukien) saivat 3 annosta VeroRab-rokotetta (lasten alaryhmä) tai Menjugate-rokotetta (anna yhdessä Polio Sabinin ja Tritanrixin kanssa HepB/Hib-rokotteet, imeväisten alaryhmälle) 0-1-2 kuukauden aikataululla ja Menjugate-rokotteen tehosteannos (annettiin yhdessä Polio Sabinin kanssa, pikkulasten alaryhmälle) 20. kuukaudella primaaritutkimuksen MALARIA-055 aikana. PRI (NCT00866619). Rokotteet annettiin lihakseen: vasen hartialihas (VeroRab-rokote ja Menjugate-rokote); oikea reiteen anterolateraalinen (Tritanrix HepB/Hib -rokote); suun kautta: Polio Sabin -rokote. Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotuksia.
Menettely: Verinäytteenotto
Vuosittaiset verinäytteet (vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3) tämän tutkimuksen aikana.
Biologinen: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: Polio Sabinin oraalinen poliorokote (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Annettiin suun kautta MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Biologinen: Meningokokki C -konjugaattirokote (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Muut nimet:
  • Menjugate
Biologinen: Soluviljelmä rabiesrokote (MALARIA-055 PRI)
Annettiin lihakseen vasempaan hartialihakseen MALARIA-055-tutkimuksen (NCT00866619) aikana.
Muut nimet:
  • VeroRab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan malariatapauksen ilmaantuvuus Määritelmä 1
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Tapausmääritelmä 1 vakavalle malarialle määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (-1–+3 päivän kuluessa ottamisesta) ja yksi tai useampi taudin vaikeusasteen merkki: uupumus, hengitysvaikeus, Blantyre-pistemäärä tai alle (≤) 2, kohtauksia 2 tai enemmän, hypoglykemia alle (<) 2,2 millimoolia litrassa (mmol/L), asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, laktaatti ≥ 5,0 mmol/L tai anemia < 5,0 grammaa desilitrassa ( g/dl). Vaikean malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 1 ilmaistaan ​​henkilövuosilukuna kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina riski (T).
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Vakavan malariatapaustapauksen ilmaantuvuus Määritelmä 2.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Tapausmääritelmä 2 vakavalle malarialle määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (-1–+3 päivän sisällä ottamisesta) ja yksi tai useampi taudin vaikeusasteen merkki: uupumus, hengitysvaikeus, Blantyre-pistemäärä tai alle (≤) 2, kohtauksia 2 tai enemmän, hypoglykemia alle (<) 2,2 millimoolia litrassa (mmol/L), asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, laktaatti ≥ 5,0 mmol/L tai anemia < 5,0 grammaa desilitrassa ( g/dL) tai SAE-raportti, joka sisältää ensisijaiset termit (malaria, Plasmodium falciparum -infektio tai aivomalaria) -1–+3 päivän kuluessa vastaanottopäivästä. Vaikean malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 2 ilmaistaan ​​henkilövuosiluvuina kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina riski (T).
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malariatapauksen ilmaantuvuus Tapauksen määritelmä
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kliininen malaria määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia, johon liittyi kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä ja joka ilmenee lapsella, joka sairastui ja vietiin hoitoon terveyskeskukseen. Kliinisen malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 1 ilmaistaan ​​henkilövuosilukuna kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina a t. riski (T). Myöhäisten protokollahyväksyntöjen ja takautuvan tiedonkeruun vuoksi toimipaikat eivät keränneet tietoja protokollan mukaisesti, joten tapausmääritelmää ei voida soveltaa. Lopullista analyysiä varten kehitettiin käytettävissä olevien tietojen perusteella erityisiä tapausmääritelmiä.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Malariapotilaiden määrä sairaalahoitokokouksessa Tapausmääritelmä 1.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Malariasairaalahoito, tapausmääritelmä 1, määriteltiin lääketieteelliseksi sairaalahoidoksi, jossa on vahvistettu positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (ei sisällä suunniteltuja vastaanottoja lääketieteelliseen tutkimukseen/hoitoon tai elektiiviseen leikkaukseen ja traumaan).
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Malariapotilaiden määrä sairaalahoitokokouksessa Tapausmääritelmä 2.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Malariasairaalahoito, tapausmääritelmä 2, määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa päätutkijan arvion mukaan Plasmodium falciparum -infektio oli ainoa tai pääasiallinen esiintymiseen vaikuttava tekijä.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kohteiden lukumäärä, joilla on yleistä parasitemiaa
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3
Vallitseva parasitemia (PP) määriteltiin dokumentoiduksi Plasmodium falciparum aseksuaalisten loisten tiheydeksi, joka oli yli (>) 0 loista/µL, joka tunnistettiin vuosittaisella käynnillä.
Vuosina 1, 2 ja 3
Koehenkilöiden määrä, joilla on yleinen vaikea anemia (hemoglobiinitaso <5 g/dl)
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3
Vallitseva vakava anemia (PSA) määriteltiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi, joka oli alle (<) 5,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl), joka tunnistettiin vuosittaisella käynnillä.
Vuosina 1, 2 ja 3
Kohtalaisten anemiaa sairastavien henkilöiden määrä (hemoglobiinitaso <8 g/dl)
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3
Vallitseva kohtalainen anemia (PMA) määriteltiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 8,0 g/dl, joka tunnistettiin vuosittaisella käynnillä.
Vuosina 1, 2 ja 3
Vakavan malariatapauksen ilmaantuvuus Määritelmä 1.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Tapausmääritelmä 1 vakavalle malarialle määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (-1–+3 päivän kuluessa ottamisesta) ja yksi tai useampi taudin vaikeusasteen merkki: uupumus, hengitysvaikeus, Blantyre-pistemäärä tai alle (≤) 2, kohtauksia 2 tai enemmän, hypoglykemia alle (<) 2,2 millimoolia litrassa (mmol/L), asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, laktaatti ≥ 5,0 mmol/L tai anemia < 5,0 grammaa desilitrassa ( g/dl). Vaikean malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 1 ilmaistaan ​​henkilövuosilukuna kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina riski (T).
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Vakavan malariatapaustapauksen ilmaantuvuus Määritelmä 2.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Tapausmääritelmä 2 vakavalle malarialle määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (-1–+3 päivän sisällä ottamisesta) ja yksi tai useampi taudin vaikeusasteen merkki: uupumus, hengitysvaikeus, Blantyre-pistemäärä tai alle (≤) 2, kohtauksia 2 tai enemmän, hypoglykemia alle (<) 2,2 millimoolia litrassa (mmol/L), asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, laktaatti ≥ 5,0 mmol/L tai anemia < 5,0 grammaa desilitrassa ( g/dL) tai SAE-raportti, joka sisältää ensisijaiset termit (malaria, Plasmodium falciparum -infektio tai aivomalaria) -1–+3 päivän kuluessa vastaanottopäivästä. Vaikean malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 2 ilmaistaan ​​henkilövuosiluvuina kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina riski (T).
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Kliinisen malariatapauksen ilmaantuvuus Tapauksen määritelmä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Kliininen malaria määriteltiin malariajaksoksi, jossa oli positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen loistaria, johon liittyi kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä ja joka ilmenee lapsella, joka sairastui ja vietiin hoitoon terveyskeskukseen. Kliinisen malarian ilmaantuvuus tapausmääritelmässä 1 ilmaistaan ​​henkilövuosilukuna kussakin ryhmässä (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistaan ​​henkilövuosina riski (T). Myöhäisten protokollahyväksyntöjen ja takautuvan tiedonkeruun vuoksi toimipaikat eivät keränneet tietoja protokollan mukaisesti, joten tapausmääritelmää ei voida soveltaa. Lopullista analyysiä varten kehitettiin käytettävissä olevien tietojen perusteella erityisiä tapausmääritelmiä.
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Malariapotilaiden määrä sairaalahoitokokouksessa Tapausmääritelmä 1.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Malariasairaalahoito, tapausmääritelmä 1, määriteltiin lääketieteelliseksi sairaalahoidoksi, jossa on vahvistettu positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia (ei sisällä suunniteltuja vastaanottoja lääketieteelliseen tutkimukseen/hoitoon tai elektiiviseen leikkaukseen ja traumaan).
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu)
Malariapotilaiden määrä sairaalahoitokokouksessa Tapausmääritelmä 2.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Malariasairaalahoito, tapausmääritelmä 2, määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa päätutkijan arvion mukaan Plasmodium falciparum -infektio oli ainoa tai pääasiallinen esiintymiseen vaikuttava tekijä.
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Aivomalariaa sairastavien henkilöiden määrä, jotka täyttävät molemmat tapausmääritelmät.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Aivomalaria määriteltiin positiiviseksi P. falciparum -aseksuaaliseksi loiseliöksi (-1-+3 päivän kuluessa ottamisesta), johon liittyi joko taudin vaikeusasteen merkki (Blantyre-pistemäärä ≤ 2) tai SAE-raportti "aivomalarialla". ' ensisijaisena terminä.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kuolemaan johtavan malariatapauksen koehenkilöiden lukumäärä Määritelmä 1.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kuolemaan johtava malaria, tapausmääritelmä 1, määriteltiin SAE-raportiksi, jossa suositeltiin termejä "malaria", "plasmodium falciparum -infektio", "aivomalaria", jossa vahvistettiin positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia, joka liittyi kuolemaan (ei sisällä suunniteltuja vastaanottoja lääketieteelliseen tutkimukseen/ hoito tai elektiivinen leikkaus ja trauma).
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kuolemaan johtavan malariatapauksen koehenkilöiden lukumäärä Määritelmä 2.
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Kuolettava malaria, tapausmääritelmä 2, määriteltiin SAE-raportiksi, jossa suositeltiin termejä "malaria", "plasmodium falciparum -infektio", "aivomalaria", joka liittyi kuolemaan johtavaan lopputulokseen.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Aivomalariaa sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Aivomalaria määriteltiin positiiviseksi P. falciparum -aseksuaaliseksi loiseliöksi (-1-+3 päivän kuluessa ottamisesta), johon liittyi joko taudin vaikeusasteen merkki (Blantyre-pistemäärä ≤ 2) tai SAE-raportti "aivomalarialla". ' ensisijaisena terminä.
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Kuolemaan johtavan malariatapauksen koehenkilöiden lukumäärä Määritelmä 1.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Kuolemaan johtava malaria, tapausmääritelmä 1, määriteltiin SAE-raportiksi, jossa suositeltiin termejä "malaria", "plasmodium falciparum -infektio", "aivomalaria", jossa vahvistettiin positiivinen Plasmodium falciparum -aseksuaalinen parasitemia, joka liittyi kuolemaan (ei sisällä suunniteltuja vastaanottoja lääketieteelliseen tutkimukseen/ hoito tai elektiivinen leikkaus ja trauma).
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Kuolemaan johtavan malariatapauksen koehenkilöiden lukumäärä Määritelmä 2.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Kuolettava malaria, tapausmääritelmä 2, määriteltiin SAE-raportiksi, jossa suositeltiin termejä "malaria", "plasmodium falciparum -infektio", "aivomalaria", joka liittyi kuolemaan johtavaan lopputulokseen.
Kuukaudesta 0 (malaria-055-tutkimuksen alku) vuoteen 3 (Malaria-076-tutkimuksen loppu).
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista malariaan liittyvistä malariasta ja kuolemaan johtavista vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Malarian SAE:t määriteltiin MedDRA:n ensisijaisen termitason koodaamiksi SAE:iksi "malariaksi", "Plasmodium falciparum -infektioksi" tai "aivomalariaksi". Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti vammaan/työkyvyttömyyteen. Tässä tuloksessa esitetyt SAE:t ovat kaikki SAE:t, kuolemaan johtaneet SAE:t, ne, jotka liittyivät rokotteen antamiseen ensisijaisessa tutkimuksessa MALARIA-055 PRI (110021) ja malariasairaalahoitoon.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Mahdollisista immuunivälitteisistä häiriöistä (pIMD:t) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Huolimatta siitä, katsotaanko se AE tai SAE, se olisi pitänyt raportoida SAE-raportointisääntöjen mukaisesti.
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Aivokalvontulehdus SAE -potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Aivokalvontulehduksen turvallisuussignaalin lisäarviointia varten kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet tapaukset ilmoitettiin SAE:ksi. Aivokalvontulehdus määritellään SAE:ksi, joka on koodattu alimman tason termikoodilla ja jota MedDRA koodaa ensisijaisesti: 'meningiitti', 'meningitis haemophilus', 'meningitis meningococcal', 'meningitis salmonella', 'meningitis pneumococcal', 'meningitis staphylococcal', "meningitis tuberculous", "meningitis sikotauti", "meningiitti herpes", "meningitis enterococcal", "meningitis enterococcal", "meningitis enterococcus", "meningitis neonatal", "meningitis toxoplasmal", "meningitis sikotauti", "meningitis cryptococcal", histo"plasmameningitis" "meningitis trypanosomal", "Neurosyphilis", "meningitis leptospiral", "meningitis listeria", "meningitis in sarkoidoosi" (koodi suositeltavassa termissä "aivojen sarkoidoosi"), "meningitis bacterial", "meningitis viral", "meningitis aseptic" "sienikalvotulehdus".
Vuodesta 0 vuoteen 3 (alkaa tammikuusta 2014 ja päättyy joulukuussa 2016)
Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3), 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 20), 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 21), 12 kuukautta annoksen 4 jälkeen (kuukausi 32) (malaria-055) ja klo. Vuodet 1, 2 ja 3 (malaria-076)
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Seropositiivisuuden anti-CS-vasta-aineraja oli 0,5 EU/ml malaria-055 aikapisteissä ja 1,9 EU/ml malaria-076 aikapisteissä.
Seulonnassa 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3), 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 20), 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 21), 12 kuukautta annoksen 4 jälkeen (kuukausi 32) (malaria-055) ja klo. Vuodet 1, 2 ja 3 (malaria-076)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa