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Un'estensione dello studio MALARIA-055 PRI (NCT00866619) per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals nei neonati e nei bambini in Africa

14 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Estensione allo studio MALARIA-055 PRI (NCT00866619) per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità a lungo termine del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals (SB257049) nei neonati e nei bambini in Africa

Lo scopo di questo studio è condurre una sorveglianza a lungo termine per l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato GSK Biologicals RTS,S/AS01E in neonati e bambini in Africa a seguito di una serie di vaccinazioni primarie (NCT00866619). Nessun nuovo soggetto sarà arruolato in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3084

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che sono stati arruolati e che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino nello studio primario MALARIA-055 PRI NCT00866619 e che non hanno ritirato il consenso (ad eccezione di coloro che si sono allontanati dall'area) durante lo studio primario MALARIA-055 PRI NCT00866619.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato o uso pianificato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GSK257049
Neonati maschi o femmine (di età compresa tra 6 e 12 settimane)/bambini (di età compresa tra 5 e 17 mesi inclusi) hanno ricevuto 3 dosi di vaccino contro la malaria GSK257049 (somministrato in concomitanza con i vaccini Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, per il sottogruppo neonati) con una schedula di 0-1-2 mesi e una dose di richiamo del vaccino contro la malaria GSK257049 (co-somministrato con Polio Sabin, per il sottogruppo neonati) al mese 20 durante lo studio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619) . I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare: nella coscia sinistra anterolaterale (vaccino GSK257049); deltoide sinistro (dose di richiamo GSK257049); coscia destra anterolaterale (vaccino Tritanrix HepB/Hib); per via orale: vaccino antipolio Sabin. Nessuna vaccinazione è stata somministrata durante questo studio.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue annuale (Anno 1, Anno 2 e Anno 3) durante il presente studio.
Biologico: Vaccino contro la malaria 257049 (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: Vaccino antipolio orale Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via orale, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore GSK257049
Neonati maschi o femmine (di età compresa tra 6 e 12 settimane)/bambini (di età compresa tra 5 e 17 mesi inclusi) hanno ricevuto 3 dosi di vaccino contro la malaria GSK257049 (somministrato in concomitanza con i vaccini Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, per il sottogruppo dei neonati) con una schedula di 0-1-2 mesi e una dose di richiamo del vaccino Menjugate (co-somministrato con Polio Sabin, per il sottogruppo dei neonati) al mese 20 durante lo studio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619). I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare: nella coscia sinistra anterolaterale (vaccino GSK257049); coscia destra anterolaterale (vaccino Tritanrix HepB/Hib); per via orale: vaccino antipolio Sabin. Nessuna vaccinazione è stata somministrata durante questo studio.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue annuale (Anno 1, Anno 2 e Anno 3) durante il presente studio.
Biologico: Vaccino contro la malaria 257049 (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: Vaccino antipolio orale Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via orale, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: Vaccino meningococcico C coniugato (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Altri nomi:
  • Menjugate
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di confronto VeroRab/Menjugate
Neonati maschi o femmine (di età compresa tra 6 e 12 settimane)/bambini (di età compresa tra 5 e 17 mesi inclusi) hanno ricevuto 3 dosi di vaccino VeroRab (sottogruppo bambini) o vaccino Menjugate (somministrato insieme a Polio Sabin e Tritanrix vaccini HepB/Hib, per il sottogruppo dei neonati) con una schedula di 0-1-2 mesi e una dose di richiamo del vaccino Menjugate (co-somministrato con Polio Sabin, per il sottogruppo dei neonati) al mese 20 durante lo studio primario MALARIA-055 PRI (NCT00866619). I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare: deltoide sinistro (vaccino VeroRab e vaccino Menjugate); coscia destra anterolaterale (vaccino Tritanrix HepB/Hib); per via orale: vaccino antipolio Sabin. Nessuna vaccinazione è stata somministrata durante questo studio.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue annuale (Anno 1, Anno 2 e Anno 3) durante il presente studio.
Biologico: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: Vaccino antipolio orale Sabin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via orale, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Biologico: Vaccino meningococcico C coniugato (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Altri nomi:
  • Menjugate
Biologico: Vaccino antirabbico in coltura cellulare (MALARIA-055 PRI)
Somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro, durante lo studio MALARIA-055 (NCT00866619).
Altri nomi:
  • VeroRab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della definizione di caso di incontro di malaria grave 1
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La definizione di caso 1 per la malaria grave è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum positiva (entro -1 e +3 giorni dal ricovero) e con uno o più marker di gravità della malattia: prostrazione, distress respiratorio, punteggio di Blantyre uguale o meno di (≤) 2, convulsioni 2 o più, ipoglicemia inferiore a (<) 2,2 millimoli per litro (mmol/L), acidosi BE ≤ -10,0 mmol/L, lattato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 grammi per decilitro ( g/dL). L'incidenza di malaria grave per la definizione di caso 1 è espressa come tasso persona-anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati durante il periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona-anno al rischio (T).
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Incidenza della definizione di caso di incontro di malaria grave 2.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La definizione di caso 2 per la malaria grave è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum positiva (entro da -1 a +3 giorni dal ricovero) e con uno o più marker di gravità della malattia: prostrazione, distress respiratorio, punteggio di Blantyre uguale o meno di (≤) 2, convulsioni 2 o più, ipoglicemia inferiore a (<) 2,2 millimoli per litro (mmol/L), acidosi BE ≤ -10,0 mmol/L, lattato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 grammi per decilitro ( g/dL) o referto SAE compresi i termini preferiti (Malaria, infezione da Plasmodium falciparum o malaria cerebrale) entro -1 e +3 giorni dal ricovero. L'incidenza di malaria grave per la definizione di caso 2 è espressa come tasso persona/anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati durante il periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona/anno al rischio (T).
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della definizione clinica di caso di riunione di malaria
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La malaria clinica è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale positiva da Plasmodium falciparum, accompagnato dalla presenza di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) al momento della presentazione o storia di febbre entro 24 ore dalla presentazione e verificatasi in un bambino che non stava bene ed è stato portato per le cure in una struttura sanitaria. L'incidenza della malaria clinica per la definizione di caso 1 è espressa come tasso persona-anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati nel periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona-anno a t rischio (T). A causa delle tardive approvazioni del protocollo e della raccolta retrospettiva dei dati, i siti non hanno raccolto i dati secondo il protocollo e pertanto la definizione del caso non può essere applicata. Per l'analisi finale, sono state sviluppate definizioni di casi specifici basate sui dati disponibili.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con ricovero ospedaliero per malaria Definizione del caso di incontro 1.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Il ricovero per malaria, definizione di caso 1, è stato definito come un ricovero medico con parassitemia asessuale positiva confermata da Plasmodium falciparum (esclude i ricoveri programmati per indagini/cure mediche o chirurgia elettiva e trauma).
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con ricovero ospedaliero per malaria Definizione del caso di incontro 2.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Il ricovero per malaria, definizione di caso 2, è stato definito come un ricovero per il quale, a giudizio del ricercatore principale, l'infezione da Plasmodium falciparum era l'unico o il principale fattore che ha contribuito alla presentazione.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con parassitemia prevalente
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2 e 3
La parassitemia prevalente (PP) è stata definita come una densità documentata del parassita asessuato di Plasmodium falciparum maggiore di (>) 0 parassiti/μL, identificata durante una visita annuale.
Agli anni 1, 2 e 3
Numero di soggetti con anemia grave prevalente (livello di emoglobina <5 g/dl)
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2 e 3
L'anemia grave prevalente (PSA) è stata definita come un'emoglobina documentata inferiore a (<) 5,0 grammi per decilitro (g/dL), identificata durante una visita annuale.
Agli anni 1, 2 e 3
Numero di soggetti con anemia moderata prevalente (livello di emoglobina <8 g/dl)
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2 e 3
L'anemia moderata prevalente (PMA) è stata definita come un'emoglobina documentata <8,0 g/dL, identificata durante una visita annuale.
Agli anni 1, 2 e 3
Incidenza della definizione di caso di incontro di malaria grave 1.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
La definizione di caso 1 per la malaria grave è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum positiva (entro -1 e +3 giorni dal ricovero) e con uno o più marker di gravità della malattia: prostrazione, distress respiratorio, punteggio di Blantyre uguale o meno di (≤) 2, convulsioni 2 o più, ipoglicemia inferiore a (<) 2,2 millimoli per litro (mmol/L), acidosi BE ≤ -10,0 mmol/L, lattato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 grammi per decilitro ( g/dL). L'incidenza di malaria grave per la definizione di caso 1 è espressa come tasso persona-anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati durante il periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona-anno al rischio (T).
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
Incidenza della definizione di caso di incontro di malaria grave 2.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
La definizione di caso 2 per la malaria grave è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum positiva (entro da -1 a +3 giorni dal ricovero) e con uno o più marker di gravità della malattia: prostrazione, distress respiratorio, punteggio di Blantyre uguale o meno di (≤) 2, convulsioni 2 o più, ipoglicemia inferiore a (<) 2,2 millimoli per litro (mmol/L), acidosi BE ≤ -10,0 mmol/L, lattato ≥ 5,0 mmol/L o anemia < 5,0 grammi per decilitro ( g/dL) o referto SAE compresi i termini preferiti (Malaria, infezione da Plasmodium falciparum o malaria cerebrale) entro -1 e +3 giorni dal ricovero. L'incidenza di malaria grave per la definizione di caso 2 è espressa come tasso persona/anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati durante il periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona/anno al rischio (T).
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
Incidenza della definizione clinica di caso di riunione di malaria
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
La malaria clinica è stata definita come un episodio di malaria con parassitemia asessuale positiva da Plasmodium falciparum, accompagnato dalla presenza di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) al momento della presentazione o storia di febbre entro 24 ore dalla presentazione e verificatasi in un bambino che non stava bene ed è stato portato per le cure in una struttura sanitaria. L'incidenza della malaria clinica per la definizione di caso 1 è espressa come tasso per persona/anno per ciascun gruppo (n/T), che rappresenta il numero di eventi (n) riportati durante il periodo di rischio, che è stato conteggiato in giorni ed espresso come persona/anno al rischio (T). A causa delle tardive approvazioni del protocollo e della raccolta retrospettiva dei dati, i siti non hanno raccolto i dati secondo il protocollo e pertanto la definizione del caso non può essere applicata. Per l'analisi finale, sono state sviluppate definizioni di casi specifici basate sui dati disponibili.
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
Numero di soggetti con ricovero ospedaliero per malaria Definizione del caso di incontro 1.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
Il ricovero per malaria, definizione di caso 1, è stato definito come un ricovero medico con parassitemia asessuale positiva confermata da Plasmodium falciparum (esclude i ricoveri programmati per indagini/cure mediche o chirurgia elettiva e trauma).
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076)
Numero di soggetti con ricovero ospedaliero per malaria Definizione del caso di incontro 2.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
Il ricovero per malaria, definizione di caso 2, è stato definito come un ricovero per il quale, a giudizio del ricercatore principale, l'infezione da Plasmodium falciparum era l'unico o il principale fattore che ha contribuito alla presentazione.
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
Numero di soggetti con malaria cerebrale che soddisfano entrambe le definizioni di caso.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La malaria cerebrale è stata definita come una parassitemia asessuale positiva per P. falciparum (entro da -1 a +3 giorni dal ricovero), accompagnata dalla presenza di un marker di gravità della malattia (un punteggio di Blantyre ≤ 2) o da un rapporto SAE con "malaria cerebrale" ' come termine preferito.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con malaria fatale Riunione Caso Definizione 1.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La malaria fatale, definizione di caso 1, è stata definita come un rapporto SAE con termini preferiti "malaria", "infezione da Plasmodium falciparum", "malaria cerebrale" con parassitemia asessuata da Plasmodium falciparum positiva confermata associata a esito fatale (esclude i ricoveri programmati per indagini mediche/ cura o chirurgia elettiva e traumi).
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con malaria fatale che soddisfano la definizione del caso 2.
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
La malaria fatale, definizione di caso 2, è stata definita come un rapporto SAE con termini preferiti "malaria", "infezione da plasmodium falciparum", "malaria cerebrale" associata a esito fatale.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con malaria cerebrale
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
La malaria cerebrale è stata definita come una parassitemia asessuale positiva per P. falciparum (entro da -1 a +3 giorni dal ricovero), accompagnata dalla presenza di un marker di gravità della malattia (un punteggio di Blantyre ≤ 2) o da un rapporto SAE con "malaria cerebrale" ' come termine preferito.
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
Numero di soggetti con malaria fatale Riunione Caso Definizione 1.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
La malaria fatale, definizione di caso 1, è stata definita come un rapporto SAE con termini preferiti "malaria", "infezione da Plasmodium falciparum", "malaria cerebrale" con parassitemia asessuata da Plasmodium falciparum positiva confermata associata a esito fatale (esclude i ricoveri programmati per indagini mediche/ cura o chirurgia elettiva e traumi).
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
Numero di soggetti con malaria fatale che soddisfano la definizione del caso 2.
Lasso di tempo: Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
La malaria fatale, definizione di caso 2, è stata definita come un rapporto SAE con termini preferiti "malaria", "infezione da plasmodium falciparum", "malaria cerebrale" associata a esito fatale.
Dal mese 0 (inizio dello studio di Malaria-055) all'anno 3 (fine dello studio di Malaria-076).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi, correlati, malaria e fatali
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
I SAE di malaria sono stati definiti come SAE codificati dal livello di termine preferito MedDRA come "malaria", "infezione da Plasmodium falciparum" o "malaria cerebrale". Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità/incapacità. Gli SAE divulgati in questo risultato sono tutti gli SAE, gli SAE fatali, quelli correlati alla somministrazione del vaccino nello studio primario MALARIA-055 PRI (110021) e il ricovero per malaria.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti che hanno riferito eventuali SAE di potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD).
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Indipendentemente dal fatto che sia considerato un AE o un SAE, avrebbe dovuto essere segnalato secondo le regole di segnalazione SAE.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Numero di soggetti con meningite SAE
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Per l'ulteriore valutazione del segnale di sicurezza della meningite, tutti i casi verificatisi durante lo studio sono stati segnalati come SAE. La meningite è definita come un SAE codificato al livello più basso del codice dei termini, codificato dal livello di termine preferito MedDRA come: 'meningite', 'meningite haemophilus', 'meningite meningococcica', 'meningite salmonella', 'meningite pneumococcica', 'meningite stafilococcica', 'meningite tubercolare', 'meningite erpetica', 'meningite candida', 'meningite enterococcica', 'meningite enterovirale', 'meningite neonatale', 'meningite toxoplasmatica', 'meningite parotite', 'meningite criptococcica', 'meningite istoplasma', 'meningite tripanosomica', 'neurosifilide', 'meningite leptospirale', 'meningite listeria', 'meningite nella sarcoidosi' (codificare nel termine preferito 'sarcoidosi cerebrale'), 'meningite batterica', 'meningite virale', 'meningite asettica', 'meningite fungina'.
Dall'anno 0 all'anno 3 (da gennaio 2014 a dicembre 2016)
Concentrazioni anticorpali contro Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese dopo la Dose 3 (mese 3), 18 mesi dopo la Dose 3 (mese 20), 1 mese dopo la Dose 4 (mese 21), 12 mesi dopo la Dose 4 (mese 32) (di Malaria-055) e allo Anni 1, 2 e 3 (di Malaria-076)
Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off dell'anticorpo anti-CS di sieropositività era di 0,5 EU/mL per i punti temporali Malaria-055 e di 1,9 EU/mL per i punti temporali Malaria-076.
Allo screening, 1 mese dopo la Dose 3 (mese 3), 18 mesi dopo la Dose 3 (mese 20), 1 mese dopo la Dose 4 (mese 21), 12 mesi dopo la Dose 4 (mese 32) (di Malaria-055) e allo Anni 1, 2 e 3 (di Malaria-076)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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