아프리카 영유아를 대상으로 GSK Biologicals 후보 말라리아 백신의 장기적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 MALARIA-055 PRI(NCT00866619)의 확장
2019년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신(SB257049)의 아프리카 영유아에 대한 장기 효능, 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구 MALARIA-055 PRI(NCT00866619)의 확장
이 연구의 목적은 GSK Biologicals RTS,S/AS01E 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 장기 감시를 아프리카의 영유아와 어린이에게 1차 백신 접종(NCT00866619) 후 수행하는 것입니다.
이 확장 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3084
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR).
- 1차 연구 MALARIA-055 PRI NCT00866619에서 등록되고 최소 1회 백신 접종을 받았고 1차 연구 MALARIA-055 PRI NCT00866619 동안 동의를 철회하지 않은 피험자(해당 지역에서 이사한 사람 제외).
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK257049 그룹
남성 또는 여성 영유아(생후 6~12주 포함)/어린이(생후 5~17개월 포함)에게 GSK257049 말라리아 백신(폴리오 사빈 및 트리탄릭스 HepB/Hib 백신과 동시 투여)을 3회 접종했습니다. 0-1-2개월 일정으로 20개월에 GSK257049 말라리아 백신(유아 하위 그룹의 경우 Polio Sabin과 공동 투여) 추가 투여 MALARIA-055 PRI(NCT00866619) .
백신을 근육내로 투여하였다: 왼쪽 넓적다리 전외측(GSK257049 백신); 좌측 삼각근(GSK257049 부스터 용량); 오른쪽 넓적다리 전외측(Tritanrix HepB/Hib 백신); 구두로: 소아마비 사빈 백신.
본 연구 동안 백신접종은 실시하지 않았다.
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본 연구 동안 연간 혈액 샘플링(1년차, 2년차 및 3년차).
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 비교기 그룹
남성 또는 여성 영유아(생후 6~12주 포함)/어린이(생후 5~17개월 포함)에게 GSK257049 말라리아 백신(폴리오 사빈 및 트리탄릭스 HepB/Hib 백신과 동시 투여)을 3회 접종했습니다. 0-1-2개월 일정에 영아 하위 그룹), 1차 연구 MALARIA-055 PRI(NCT00866619) 동안 20개월에 Menjugate 백신(영아 하위 그룹의 경우 Polio Sabin과 공동 투여)의 추가 접종.
백신을 근육내로 투여하였다: 왼쪽 넓적다리 전외측(GSK257049 백신); 오른쪽 넓적다리 전외측(Tritanrix HepB/Hib 백신); 구두로: 소아마비 사빈 백신.
본 연구 동안 백신접종은 실시하지 않았다.
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본 연구 동안 연간 혈액 샘플링(1년차, 2년차 및 3년차).
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 경구 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate 비교기 그룹
남성 또는 여성 유아(생후 6~12주 포함)/어린이(생후 5~17개월 포함)에게 VeroRab 백신(어린이 하위 그룹) 또는 Menjugate 백신(Polio Sabin 및 Tritanrix와 병용 투여)을 3회 투여했습니다. HepB/Hib 백신, 0-1-2개월 일정으로 접종, 1차 연구 MALARIA-055 동안 20개월에 Menjugate 백신 추가 접종(유아 하위 그룹의 경우 Polio Sabin과 병용 투여) 프리(NCT00866619).
백신을 근육내로 투여하였다: 좌측 삼각근(VeroRab 백신 및 Menjugate 백신); 오른쪽 넓적다리 전외측(Tritanrix HepB/Hib 백신); 구두로: 소아마비 사빈 백신.
본 연구 동안 백신접종은 실시하지 않았다.
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본 연구 동안 연간 혈액 샘플링(1년차, 2년차 및 3년차).
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 경구 투여.
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
다른 이름들:
MALARIA-055 연구(NCT00866619) 동안 좌측 삼각근에 근육내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 말라리아 발병률 회의 사례 정의 1
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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중증 말라리아에 대한 사례 정의 1은 양성 Plasmodium falciparum 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)과 하나 이상의 질병 중증도 지표가 있는 말라리아 에피소드로 정의되었습니다. 미만(≤) 2, 발작 2회 이상, 저혈당증 2.2mmol/L 미만(<), 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, 젖산 ≥ 5.0mmol/L 또는 빈혈 < 5.0g/dL( g/dL).
사례 정의 1에 대한 중증 말라리아의 발병률은 각 그룹(n/T)에 대한 인년 비율로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내며 일 단위로 계산되고 인년으로 표시됩니다. 위험(T).
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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중증 말라리아 발병 사례 정의 2.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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중증 말라리아에 대한 사례 정의 2는 양성 열대열원충 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)과 하나 이상의 질병 중증도 지표가 있는 말라리아 에피소드로 정의되었습니다. 미만(≤) 2, 발작 2회 이상, 저혈당증 2.2mmol/L 미만(<), 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, 젖산 ≥ 5.0mmol/L 또는 빈혈 < 5.0g/dL( g/dL) 또는 입원 후 -1~+3일 이내에 선호 용어(말라리아, 열대열원충 감염 또는 뇌성 말라리아)를 포함하는 SAE 보고서.
사례 정의 2에 대한 중증 말라리아 발병률은 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내는 각 그룹(n/T)에 대한 인년 비율로 표시되며, 일 단위로 계산되고 인년으로 표시됩니다. 위험(T).
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아 회의 사례 정의의 발생률
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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임상적 말라리아는 발현 시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 또는 발현 24시간 이내에 발열 병력을 동반하고 열대열원충 무성 기생충혈증 양성 말라리아의 에피소드로 정의되었으며 다음과 같은 소아에서 발생합니다. 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송되었습니다.
사례 정의 1에 대한 임상적 말라리아 발병률은 각 그룹(n/T)에 대한 인년 비율로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내며 일 단위로 계산되고 인년 a t로 표시됩니다. 위험(T).
늦은 프로토콜 승인 및 소급 데이터 수집으로 인해 사이트는 프로토콜에 따라 데이터를 수집하지 않았으므로 사례 정의를 적용할 수 없습니다.
최종 분석을 위해 사용 가능한 데이터를 기반으로 특정 사례 정의가 개발되었습니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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말라리아 입원 회의 사례 정의가 있는 피험자 수 1.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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사례 정의 1인 말라리아 입원은 양성 열대열원충 무성 기생충혈증이 확인된 의료 입원으로 정의되었습니다(의료 조사/치료 또는 선택적 수술 및 외상을 위한 계획된 입원 제외).
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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말라리아 입원 환자 수 회의 사례 정의 2.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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사례 정의 2인 말라리아 입원은 주 조사관의 판단에 따라 Plasmodium falciparum 감염이 프레젠테이션에 유일한 또는 주요 기여 요인인 입원으로 정의되었습니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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만연한 기생충혈증이 있는 피험자의 수
기간: 1, 2, 3학년 때
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유행성 기생충혈증(PP)은 연례 방문에서 확인된 문서화된 Plasmodium falciparum 무성 기생충 밀도(>) 0 기생충/μL보다 큰 것으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3학년 때
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만연한 중증 빈혈이 있는 피험자 수(헤모글로빈 수치 <5g/dL)
기간: 1, 2, 3학년 때
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만연한 중증 빈혈(PSA)은 연간 방문 시 확인된 5.0g/dL(데시리터당 그램)보다 낮은(<) 기록된 헤모글로빈으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3학년 때
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만연한 중등도 빈혈이 있는 피험자 수(헤모글로빈 수치 <8g/dL)
기간: 1, 2, 3학년 때
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만연한 중등도 빈혈(PMA)은 연례 방문에서 확인된 기록된 헤모글로빈 < 8.0g/dL로 정의되었습니다.
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1, 2, 3학년 때
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중증 말라리아 발병 사례 정의 1.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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중증 말라리아에 대한 사례 정의 1은 양성 Plasmodium falciparum 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)과 하나 이상의 질병 중증도 지표가 있는 말라리아 에피소드로 정의되었습니다. 미만(≤) 2, 발작 2회 이상, 저혈당증 2.2mmol/L 미만(<), 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, 젖산 ≥ 5.0mmol/L 또는 빈혈 < 5.0g/dL( g/dL).
사례 정의 1에 대한 중증 말라리아의 발병률은 각 그룹(n/T)에 대한 인년 비율로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내며 일 단위로 계산되고 인년으로 표시됩니다. 위험(T).
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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중증 말라리아 발병 사례 정의 2.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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중증 말라리아에 대한 사례 정의 2는 양성 열대열원충 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)과 하나 이상의 질병 중증도 지표가 있는 말라리아 에피소드로 정의되었습니다. 미만(≤) 2, 발작 2회 이상, 저혈당증 2.2mmol/L 미만(<), 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, 젖산 ≥ 5.0mmol/L 또는 빈혈 < 5.0g/dL( g/dL) 또는 입원 후 -1~+3일 이내에 선호 용어(말라리아, 열대열원충 감염 또는 뇌성 말라리아)를 포함하는 SAE 보고서.
사례 정의 2에 대한 중증 말라리아 발병률은 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내는 각 그룹(n/T)에 대한 인년 비율로 표시되며, 일 단위로 계산되고 인년으로 표시됩니다. 위험(T).
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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임상 말라리아 회의 사례 정의의 발생률
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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임상적 말라리아는 발현 시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 또는 발현 24시간 이내에 발열 병력이 동반되고 열대열원충 무성 기생충혈증 양성 말라리아의 에피소드로 정의되었으며 다음과 같은 소아에서 발생합니다. 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송되었습니다.
사례 정의 1에 대한 임상적 말라리아 발병률은 각 그룹에 대한 인년 비율(n/T)로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내며 일 단위로 계산되고 인년으로 표시됩니다. 위험(T).
늦은 프로토콜 승인 및 소급 데이터 수집으로 인해 사이트는 프로토콜에 따라 데이터를 수집하지 않았으므로 사례 정의를 적용할 수 없습니다.
최종 분석을 위해 사용 가능한 데이터를 기반으로 특정 사례 정의가 개발되었습니다.
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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말라리아 입원 회의 사례 정의가 있는 피험자 수 1.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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사례 정의 1인 말라리아 입원은 양성 열대열원충 무성 기생충혈증이 확인된 의료 입원으로 정의되었습니다(의료 조사/치료 또는 선택적 수술 및 외상을 위한 계획된 입원 제외).
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지
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말라리아 입원 환자 수 회의 사례 정의 2.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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사례 정의 2인 말라리아 입원은 주 조사관의 판단에 따라 Plasmodium falciparum 감염이 프레젠테이션에 유일한 또는 주요 기여 요인인 입원으로 정의되었습니다.
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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두 사례 정의를 모두 충족하는 뇌성 말라리아가 있는 피험자의 수.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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뇌 말라리아는 양성 P. falciparum 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)으로 정의되었으며, 질병 중증도 지표(Blantyre 점수 ≤ 2) 또는 '뇌성 말라리아'에 대한 SAE 보고서가 동반되었습니다. '를 선호하는 용어로 사용합니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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치명적인 말라리아가 있는 피험자의 수 회의 사례 정의 1.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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치명적인 말라리아, 사례 정의 1은 치명적인 결과(의학적 조사를 위한 계획된 입원 제외/ 치료 또는 선택적 수술 및 외상).
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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치명적인 말라리아에 걸린 피험자의 수 회의 사례 정의 2.
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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치명적인 말라리아, 사례 정의 2는 치명적인 결과와 관련된 '말라리아', '열열원충 감염', '대뇌 말라리아'라는 선호 용어가 있는 SAE 보고서로 정의되었습니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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뇌성 말라리아 환자 수
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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뇌 말라리아는 양성 P. falciparum 무성 기생충혈증(입원 후 -1~+3일 이내)으로 정의되었으며, 질병 중증도 지표(Blantyre 점수 ≤ 2) 또는 '뇌성 말라리아'에 대한 SAE 보고서가 동반되었습니다. '를 선호하는 용어로 사용합니다.
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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치명적인 말라리아가 있는 피험자의 수 회의 사례 정의 1.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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치명적인 말라리아, 사례 정의 1은 치명적인 결과(의학적 조사를 위한 계획된 입원 제외/ 치료 또는 선택적 수술 및 외상).
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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치명적인 말라리아에 걸린 피험자의 수 회의 사례 정의 2.
기간: 0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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치명적인 말라리아, 사례 정의 2는 치명적인 결과와 관련된 '말라리아', '열열원충 감염', '대뇌 말라리아'라는 선호 용어가 있는 SAE 보고서로 정의되었습니다.
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0개월(Malaria-055 연구 시작)부터 3년(Malaria-076 연구 종료)까지.
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관련, 말라리아 및 치명적 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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말라리아 SAE는 MedDRA 선호 용어 수준에 의해 '말라리아', '열열원충 감염' 또는 '대뇌 말라리아'로 코딩된 SAE로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능을 초래한 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
이 결과에 공개된 SAE는 모든 SAE, 치명적인 SAE, 1차 연구 MALARIA-055 PRI(110021) 및 말라리아 입원에서 백신 투여와 관련된 것입니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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잠재적 면역 매개 장애(pIMD) SAE를 보고한 피험자 수
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
AE 또는 SAE로 간주되는 것과 관계없이 SAE 보고 규칙에 따라 보고되어야 합니다.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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수막염 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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수막염의 안전 신호에 대한 추가 평가를 위해 연구 중에 발생한 모든 사례를 SAE로 보고했습니다.
수막염은 MedDRA 선호 용어 수준에 따라 '수막염', '혈우병성 수막염', '수막구균성 수막염', '살모넬라 수막염', '폐렴구균성 수막염', '포도상구균성 수막염'으로 코딩된 최저 수준 용어 코드에서 SAE로 코딩된 SAE로 정의됩니다. '결핵성 수막염', '헤르페스 수막염', '칸디다 수막염', '장구균성 수막염', '장바이러스성 수막염', '신생아 수막염', '톡소플라즈마성 수막염', '볼거리성 수막염', '크립토코쿠스 수막염', '수막염 히스토플라스마', '수막염 트리파노솜', '신경매독', '수막염 렙토스피랄', '수막염 리스테리아', '수막염 in 유육종증'(선호 용어 '뇌 유육종증'의 코드), '세균성 수막염', '바이러스성 수막염', '무균성 수막염', '수막염 곰팡이'.
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0년차부터 3년차까지(2014년 1월부터 2016년 12월까지)
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Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도
기간: 스크리닝 시, 투여 3(3개월) 후 1개월, 투여 3(20개월) 후 18개월, 투여 4(21개월) 후 1개월, 투여 4(32개월)(말라리아-055) 후 12개월 및 1, 2, 3학년(말라리아-076)
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항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가하고 기하 평균 역가(GMT)로 표시했습니다.
혈청양성 항-CS 항체 컷오프는 말라리아-055 시점의 경우 0.5 EU/mL, 말라리아-076 시점의 경우 1.9 EU/mL였습니다.
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스크리닝 시, 투여 3(3개월) 후 1개월, 투여 3(20개월) 후 18개월, 투여 4(21개월) 후 1개월, 투여 4(32개월)(말라리아-055) 후 12개월 및 1, 2, 3학년(말라리아-076)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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