Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования MALARIA-055 PRI (NCT00866619) для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и иммуногенности противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals у младенцев и детей в Африке

14 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Расширение исследования MALARIA-055 PRI (NCT00866619) для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и иммуногенности противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals (SB257049) у младенцев и детей в Африке

Целью данного исследования является проведение долгосрочного наблюдения за эффективностью, безопасностью и иммуногенностью вакцины GSK Biologicals RTS,S/AS01E-кандидата против малярии Plasmodium falciparum у младенцев и детей в Африке после серии первичной вакцинации (NCT00866619). В это дополнительное исследование не будут включены новые предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3084

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъектов/законно приемлемый представитель (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты, которые были включены и получили по крайней мере одну дозу вакцины в первичном исследовании MALARIA-055 PRI NCT00866619 и которые не отозвали свое согласие (за исключением тех, кто переехал из этого района) во время первичного исследования MALARIA-055 PRI NCT00866619.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта или запланированное использование в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа GSK257049
Младенцы мужского и женского пола (в возрасте от 6 до 12 недель включительно)/дети (в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно) получили 3 дозы противомалярийной вакцины GSK257049 (совместно с вакцинами против полиомиелита Sabin и Tritanrix HepB/Hib, для подгруппа младенцев) по схеме 0–1–2 месяцев и бустерную дозу противомалярийной вакцины GSK257049 (вводимую совместно с полиомиелитом Сабином для подгруппы младенцев) на 20-м месяце во время первичного исследования MALARIA-055 PRI (NCT00866619) . Вакцины вводили внутримышечно: в переднебоковую область левого бедра (вакцина GSK257049); левая дельтовидная мышца (бустерная доза GSK257049); переднебоковая часть правого бедра (вакцина Tritanrix HepB/Hib); перорально: вакцина против полиомиелита Сэбина. Во время этого исследования вакцинация не проводилась.
Процедура: Забор крови
Ежегодный забор крови (год 1, год 2 и год 3) в ходе настоящего исследования.
Биологический: Вакцина против малярии 257049 (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: TritanrixHepB/Hib (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: Пероральная вакцина против полиомиелита Сабина (GSK) (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Принимается перорально во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения GSK257049
Младенцы мужского и женского пола (в возрасте от 6 до 12 недель включительно)/дети (в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно) получили 3 дозы противомалярийной вакцины GSK257049 (совместно с вакцинами против полиомиелита Sabin и Tritanrix HepB/Hib, для подгруппа младенцев) по графику 0-1-2 месяцев и бустерную дозу вакцины Menjugate (вводимой совместно с полиомиелитом Сабином для подгруппы младенцев) на 20-м месяце во время первичного исследования MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Вакцины вводили внутримышечно: в переднебоковую область левого бедра (вакцина GSK257049); переднебоковая часть правого бедра (вакцина Tritanrix HepB/Hib); перорально: вакцина против полиомиелита Сэбина. Во время этого исследования вакцинация не проводилась.
Процедура: Забор крови
Ежегодный забор крови (год 1, год 2 и год 3) в ходе настоящего исследования.
Биологический: Вакцина против малярии 257049 (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: TritanrixHepB/Hib (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: Пероральная вакцина против полиомиелита Сабина (GSK) (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Принимается перорально во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококка С (MALARIA-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Другие имена:
  • Менджугейт
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения VeroRab/Menjugate
Младенцы мужского или женского пола (в возрасте от 6 до 12 недель включительно)/дети (в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно) получили 3 дозы вакцины VeroRab (детская подгруппа) или вакцины Menjugate (совместно вводимой с полиомиелитом Sabin и Tritanrix). Вакцины против гепатита B/Hib для подгруппы младенцев) по схеме 0–1–2 месяцев и бустерную дозу вакцины Menjugate (вводимую совместно с вакциной против полиомиелита для подгруппы младенцев) на 20-м месяце во время первичного исследования MALARIA-055 ПРИ (NCT00866619). Вакцины вводили внутримышечно: левой дельтовидной (вакцина VeroRab и вакцина Menjugate); переднебоковая часть правого бедра (вакцина Tritanrix HepB/Hib); перорально: вакцина против полиомиелита Сэбина. Во время этого исследования вакцинация не проводилась.
Процедура: Забор крови
Ежегодный забор крови (год 1, год 2 и год 3) в ходе настоящего исследования.
Биологический: TritanrixHepB/Hib (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: Пероральная вакцина против полиомиелита Сабина (GSK) (МАЛЯРИЯ-055 PRI)
Принимается перорально во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококка С (MALARIA-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Другие имена:
  • Менджугейт
Биологический: Вакцина против бешенства на культуре клеток (MALARIA-055 PRI)
Вводится внутримышечно в левую дельтовидную мышцу во время исследования MALARIA-055 (NCT00866619).
Другие имена:
  • ВероРаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелой формой малярии Определение случая встречи 1
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Определение случая 1 для тяжелой малярии было определено как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации) и с одним или несколькими маркерами тяжести заболевания: прострация, респираторный дистресс, балл по шкале Блантайра, равный или менее (≤) 2, приступов 2 или более, гипогликемия ниже (<) 2,2 миллимолей на литр (ммоль/л), ацидоз BE ≤ -10,0 ммоль/л, лактат ≥ 5,0 ммоль/л или анемия < 5,0 граммов на децилитр ( г/дл). Заболеваемость тяжелой малярией для определения случая 1 выражается как показатель человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий число событий (n), зарегистрированных за период риска, который исчисляется в днях и выражается в человеко-летах в риск (Т).
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Заболеваемость тяжелой малярией. Определение случая встречи 2.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Определение случая 2 тяжелой малярии было определено как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации) и с одним или несколькими маркерами тяжести заболевания: прострация, респираторный дистресс, оценка по шкале Блантайра, равная или менее (≤) 2, приступов 2 или более, гипогликемия ниже (<) 2,2 миллимолей на литр (ммоль/л), ацидоз BE ≤ -10,0 ммоль/л, лактат ≥ 5,0 ммоль/л или анемия < 5,0 граммов на децилитр ( г/дл) или отчет о СНЯ, включая предпочтительные термины (малярия, инфекция Plasmodium falciparum или церебральная малярия) в течение от -1 до +3 дней после госпитализации. Заболеваемость тяжелой малярией для определения случая 2 выражается как уровень человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий число случаев (n), зарегистрированных за период риска, который исчислялся в днях и выражался в человеко-годах в риск (Т).
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клинической малярией. Определение случая встречи.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Клиническая малярия определялась как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum, сопровождающийся наличием лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5 °C) во время поступления или лихорадкой в ​​анамнезе в течение 24 часов после поступления и возникающий у ребенка, который заболел и был доставлен на лечение в лечебное учреждение. Заболеваемость клинической малярией для определения случая 1 выражается как уровень человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий количество случаев (n), зарегистрированных за период риска, который исчисляется в днях и выражается в человеко-летах на t риск (Т). Из-за позднего утверждения протокола и ретроспективного сбора данных сайты не собирали данные в соответствии с протоколом, и поэтому определение случая не может быть применено. Для окончательного анализа были разработаны определения конкретных случаев на основе имеющихся данных.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество госпитализированных пациентов с малярией, соответствующее определению случая 1.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Госпитализация в связи с малярией, определение случая 1, определялась как госпитализация с подтвержденным положительным результатом бесполой паразитемии Plasmodium falciparum (исключая плановые госпитализации для медицинского обследования/ухода или плановой операции и травмы).
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество госпитализированных больных малярией, соответствующих определению случая 2.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Госпитализация из-за малярии, определение случая 2, определялась как госпитализация, при которой, по мнению главного исследователя, инфекция Plasmodium falciparum была единственным или основным фактором, способствующим представлению.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество субъектов с распространенной паразитемией
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
Распространенная паразитемия (ПП) определялась как документально подтвержденная плотность бесполых паразитов Plasmodium falciparum выше (>) 0 паразитов/мкл, выявленная при ежегодном посещении.
В 1, 2 и 3 года
Количество субъектов с распространенной тяжелой анемией (уровень гемоглобина <5 г/дл)
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
Распространенная тяжелая анемия (ПСА) определялась как подтвержденный уровень гемоглобина ниже (<) 5,0 граммов на децилитр (г/дл), выявленный при ежегодном посещении.
В 1, 2 и 3 года
Количество субъектов с распространенной умеренной анемией (уровень гемоглобина <8 г/дл)
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
Распространенная умеренная анемия (ПМА) определялась как документально подтвержденный уровень гемоглобина <8,0 г/дл, выявленный при ежегодном посещении.
В 1, 2 и 3 года
Заболеваемость тяжелой малярией. Определение случая встречи 1.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Определение случая 1 для тяжелой малярии было определено как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации) и с одним или несколькими маркерами тяжести заболевания: прострация, респираторный дистресс, балл по шкале Блантайра, равный или менее (≤) 2, приступов 2 или более, гипогликемия ниже (<) 2,2 миллимолей на литр (ммоль/л), ацидоз BE ≤ -10,0 ммоль/л, лактат ≥ 5,0 ммоль/л или анемия < 5,0 граммов на децилитр ( г/дл). Заболеваемость тяжелой малярией для определения случая 1 выражается как показатель человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий число событий (n), зарегистрированных за период риска, который исчисляется в днях и выражается в человеко-летах в риск (Т).
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Заболеваемость тяжелой малярией. Определение случая встречи 2.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Определение случая 2 тяжелой малярии было определено как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации) и с одним или несколькими маркерами тяжести заболевания: прострация, респираторный дистресс, оценка по шкале Блантайра, равная или менее (≤) 2, приступов 2 или более, гипогликемия ниже (<) 2,2 миллимолей на литр (ммоль/л), ацидоз BE ≤ -10,0 ммоль/л, лактат ≥ 5,0 ммоль/л или анемия < 5,0 граммов на децилитр ( г/дл) или отчет о СНЯ, включая предпочтительные термины (малярия, инфекция Plasmodium falciparum или церебральная малярия) в течение от -1 до +3 дней после госпитализации. Заболеваемость тяжелой малярией для определения случая 2 выражается как уровень человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий число случаев (n), зарегистрированных за период риска, который исчислялся в днях и выражался в человеко-годах в риск (Т).
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Заболеваемость клинической малярией. Определение случая встречи.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Клиническая малярия определялась как эпизод малярии с положительным результатом бесполого паразитемии Plasmodium falciparum, сопровождающийся наличием лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5 °C) во время поступления или лихорадкой в ​​анамнезе в течение 24 часов после поступления и возникший у ребенка, который заболел и был доставлен на лечение в лечебное учреждение. Заболеваемость клинической малярией для определения случая 1 выражается как показатель человеко-года для каждой группы (n/T), представляющий число случаев (n), зарегистрированных в течение периода риска, которое исчислялось в днях и выражалось в человеко-летах в риск (Т). Из-за позднего утверждения протокола и ретроспективного сбора данных сайты не собирали данные в соответствии с протоколом, и поэтому определение случая не может быть применено. Для окончательного анализа были разработаны определения конкретных случаев на основе имеющихся данных.
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Количество госпитализированных пациентов с малярией, соответствующее определению случая 1.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Госпитализация в связи с малярией, определение случая 1, определялась как госпитализация с подтвержденным положительным результатом бесполой паразитемии Plasmodium falciparum (исключая плановые госпитализации для медицинского обследования/ухода или плановой операции и травмы).
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076)
Количество госпитализированных больных малярией, соответствующих определению случая 2.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Госпитализация из-за малярии, определение случая 2, определялась как госпитализация, при которой, по мнению главного исследователя, инфекция Plasmodium falciparum была единственным или основным фактором, способствующим представлению.
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Количество субъектов с церебральной малярией, соответствующих обоим определениям случая.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Церебральная малярия определялась как положительная бесполая паразитемия P. falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации), сопровождаемая либо маркером тяжести заболевания (оценка по шкале Блантайра ≤ 2), либо отчетом о СНЯ с «церебральной малярией». ' в качестве предпочтительного термина.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Число субъектов со смертельной малярией, соответствующих определению случая 1.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Смертельная малярия, определение случая 1, определялась как отчет о СНЯ с предпочтительными терминами «малярия», «инфекция, вызванная Plasmodium falciparum», «церебральная малярия» с подтвержденным положительным результатом бесполой паразитемии Plasmodium falciparum, связанной со смертельным исходом (за исключением запланированных госпитализаций для медицинского обследования/ уход или плановая хирургия и травма).
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество субъектов со смертельной малярией, соответствующих определению случая 2.
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Малярия со смертельным исходом, определение случая 2, определялась как отчет о СНЯ с предпочтительными терминами «малярия», «инфекция, вызванная плазмодием falciparum», «церебральная малярия», связанная со смертельным исходом.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество субъектов с церебральной малярией
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Церебральная малярия определялась как положительная бесполая паразитемия P. falciparum (в пределах от -1 до +3 дней после госпитализации), сопровождаемая либо маркером тяжести заболевания (оценка по шкале Блантайра ≤ 2), либо отчетом о СНЯ с «церебральной малярией». ' в качестве предпочтительного термина.
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Число субъектов со смертельной малярией, соответствующих определению случая 1.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Смертельная малярия, определение случая 1, определялась как отчет о СНЯ с предпочтительными терминами «малярия», «инфекция, вызванная Plasmodium falciparum», «церебральная малярия» с подтвержденным положительным результатом бесполой паразитемии Plasmodium falciparum, связанной со смертельным исходом (за исключением запланированных госпитализаций для медицинского обследования/ уход или плановая хирургия и травма).
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Количество субъектов со смертельной малярией, соответствующих определению случая 2.
Временное ограничение: С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Малярия со смертельным исходом, определение случая 2, определялась как отчет о СНЯ с предпочтительными терминами «малярия», «инфекция, вызванная плазмодием falciparum», «церебральная малярия», связанная со смертельным исходом.
С месяца 0 (начало изучения малярии-055) до года 3 (окончание исследования малярии-076).
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо сопутствующих, малярийных и фатальных серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
СНЯ малярии были определены как СНЯ, закодированные предпочтительным уровнем термина MedDRA как «малярия», «инфекция Plasmodium falciparum» или «церебральная малярия». Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации или привело к инвалидности/нетрудоспособности. SAE, раскрытые в этом исходе, — это любые SAE, фатальные SAE, те, которые были связаны с введением вакцины в первичном исследовании MALARIA-055 PRI (110021) и госпитализацией малярии.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество субъектов, сообщивших о любых потенциальных иммуноопосредованных расстройствах (pIMDs) SAEs
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Независимо от того, считается ли это AE или SAE, о нем нужно было сообщить в соответствии с правилами отчетности о SAE.
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Количество субъектов с СНЯ менингита
Временное ограничение: С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Для дальнейшей оценки сигнала безопасности менингита все случаи, произошедшие во время исследования, регистрировались как SAE. Менингит определяется как СНЯ, закодированное на самом низком уровне кода терминов, кодируемом MedDRA на предпочтительном уровне терминов как: «менингит», «гемофильный менингит», «менингококковый менингит», «сальмонеллезный менингит», «менингит пневмококковый», «менингит стафилококковый», «менингит туберкулезный», «менингит герпесный», «менингит кандидозный», «менингит энтерококковый», «менингит энтеровирусный», «менингит новорожденных», «менингит токсоплазменный», «менингит паротитный», «менингит криптококковый», «менингит гистоплазма», «трипаносомный менингит», «нейросифилис», «лептоспиральный менингит», «листерический менингит», «менингит при саркоидозе» (код предпочтительного термина «церебральный саркоидоз»), «бактериальный менингит», «вирусный менингит», «асептический менингит», «грибковый менингит».
С 0 по 3 год (начиная с января 2014 г. и заканчивая декабрем 2016 г.)
Концентрации антител против циркумспорозоита Plasmodium Falciparum (анти-CS)
Временное ограничение: При скрининге через 1 месяц после введения дозы 3 (3-й месяц), через 18 месяцев после введения дозы 3 (20-й месяц), через 1 месяц после введения дозы 4 (21-й месяц), через 12 месяцев после введения дозы 4 (32-й месяц) (от малярии-055) и в Годы 1, 2 и 3 (малярии-076)
Концентрации антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопозитивности антител против CS составляло 0,5 EU/мл для временных точек малярии-055 и 1,9 EU/мл для временных точек малярии-076.
При скрининге через 1 месяц после введения дозы 3 (3-й месяц), через 18 месяцев после введения дозы 3 (20-й месяц), через 1 месяц после введения дозы 4 (21-й месяц), через 12 месяцев после введения дозы 4 (32-й месяц) (от малярии-055) и в Годы 1, 2 и 3 (малярии-076)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться