Een uitbreiding om MALARIA-055 PRI (NCT00866619) te bestuderen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals bij zuigelingen en kinderen in Afrika te evalueren
14 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Uitbreiding van onderzoek MALARIA-055 PRI (NCT00866619) voor evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van het kandidaat-malariavaccin (SB257049) van GSK Biologicals bij zuigelingen en kinderen in Afrika
Het doel van deze studie is het uitvoeren van langetermijnsurveillance voor werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het GSK Biologicals RTS,S/AS01E-kandidaat-Plasmodium falciparum-malariavaccin bij zuigelingen en kinderen in Afrika na een primaire vaccinatiereeks (NCT00866619).
Er zullen geen nieuwe proefpersonen worden ingeschreven in deze uitbreidingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bloedafname
- Biologisch: Malariavaccin 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biologisch: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
- Biologisch: Polio Sabin oraal poliovaccin (GSK) (MALARIA-055 PRI)
- Biologisch: Meningokokken C-conjugaatvaccin (MALARIA-055 PRI)
- Biologisch: Vaccin tegen hondsdolheid in celcultuur (MALARIA-055 PRI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3084
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR's) van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Proefpersonen die waren ingeschreven en die ten minste één vaccindosis kregen in de primaire studie MALARIA-055 PRI NCT00866619 en die hun toestemming niet introkken (behalve degenen die uit het gebied verhuisden) tijdens de primaire studie MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK257049 Groep
Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen (van 6 tot 12 weken oud)/kinderen (van 5 tot 17 maanden oud) kregen 3 doses van het GSK257049-malariavaccin (samen toegediend met Polio Sabin- en Tritanrix HepB/Hib-vaccins, de subgroep zuigelingen) volgens een schema van 0-1-2 maanden, en een boosterdosis van GSK257049 malariavaccin (samen toegediend met Polio Sabin, voor de subgroep zuigelingen) op maand 20 tijdens het primaire onderzoek MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Vaccins werden intramusculair toegediend: in de anterolaterale linkerdij (GSK257049-vaccin); linker deltaspier (GSK257049 boosterdosis); anterolaterale rechterdij (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oraal: Polio Sabin-vaccin.
Tijdens deze studie werd geen vaccinatie toegediend.
|
Jaarlijkse bloedafname (jaar 1, jaar 2 en jaar 3) tijdens de huidige studie.
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Oraal toegediend tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 Vergelijkingsgroep
Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen (van 6 tot 12 weken oud)/kinderen (van 5 tot 17 maanden oud) kregen 3 doses van het GSK257049-malariavaccin (samen toegediend met Polio Sabin- en Tritanrix HepB/Hib-vaccins, de subgroep zuigelingen) op schema van 0-1-2 maanden, en een boosterdosis Menjugate-vaccin (samen toegediend met Polio Sabin, voor de subgroep zuigelingen) op maand 20 tijdens het primaire onderzoek MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vaccins werden intramusculair toegediend: in de anterolaterale linkerdij (GSK257049-vaccin); anterolaterale rechterdij (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oraal: Polio Sabin-vaccin.
Tijdens deze studie werd geen vaccinatie toegediend.
|
Jaarlijkse bloedafname (jaar 1, jaar 2 en jaar 3) tijdens de huidige studie.
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Oraal toegediend tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate-vergelijkingsgroep
Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen (van 6 tot 12 weken oud)/kinderen (van 5 tot 17 maanden oud) kregen 3 doses VeroRab-vaccin (subgroep kinderen) of Menjugate-vaccin (samen toegediend met Polio Sabin en Tritanrix HepB/Hib-vaccins, voor de subgroep zuigelingen) volgens schema van 0-1-2 maanden, en een boosterdosis Menjugate-vaccin (gelijktijdig toegediend met Polio Sabin, voor de subgroep zuigelingen) op maand 20 tijdens het primaire onderzoek MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vaccins werden intramusculair toegediend: linker deltaspier (VeroRab-vaccin en Menjugate-vaccin); anterolaterale rechterdij (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oraal: Polio Sabin-vaccin.
Tijdens deze studie werd geen vaccinatie toegediend.
|
Jaarlijkse bloedafname (jaar 1, jaar 2 en jaar 3) tijdens de huidige studie.
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Oraal toegediend tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Andere namen:
Intramusculair toegediend in de linker deltaspier, tijdens de MALARIA-055-studie (NCT00866619).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige malaria Definitie van ontmoetingscasus 1
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Gevalsdefinitie 1 voor ernstige malaria werd gedefinieerd als een episode van malaria met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (binnen -1 tot +3 dagen na opname) en met een of meer markers voor de ernst van de ziekte: uitputting, ademnood, Blantyre-score gelijk aan of minder dan (≤) 2, toevallen 2 of meer, hypoglykemie onder (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactaat ≥ 5,0 mmol/L of bloedarmoede < 5,0 gram per deciliter ( g/dL).
De incidentie van ernstige malaria voor gevalsdefinitie 1 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) vertegenwoordigt dat is gerapporteerd gedurende de risicoperiode, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren bij risico (T).
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Incidentie van ernstige malaria Definitie van ontmoetingen 2.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Gevalsdefinitie 2 voor ernstige malaria werd gedefinieerd als een episode van malaria met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (binnen -1 tot +3 dagen na opname) en met een of meer markers voor de ernst van de ziekte: uitputting, ademnood, Blantyre-score gelijk aan of minder dan (≤) 2, toevallen 2 of meer, hypoglykemie onder (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactaat ≥ 5,0 mmol/L of bloedarmoede < 5,0 gram per deciliter ( g/dL) of SAE-rapport inclusief voorkeurstermen (Malaria, Plasmodium falciparum-infectie of Cerebrale malaria) binnen -1 tot +3 dagen na opname.
De incidentie van ernstige malaria voor gevalsdefinitie 2 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) weergeeft dat gedurende de risicoperiode werd gemeld, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren bij risico (T).
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinische malaria Meeting Case Definition
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Klinische malaria werd gedefinieerd als een malaria-episode met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie, gepaard gaande met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie en voorkomend bij een kind dat onwel was en voor behandeling naar een zorginstelling werd gebracht.
De incidentie van klinische malaria voor gevalsdefinitie 1 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) vertegenwoordigt dat is gerapporteerd gedurende de risicoperiode, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren op t risico (T).
Vanwege late protocolgoedkeuringen en retrospectieve gegevensverzameling hebben de sites de gegevens niet volgens het protocol verzameld en als zodanig kan de casusdefinitie niet worden toegepast.
Voor de uiteindelijke analyse werden specifieke casusdefinities ontwikkeld op basis van beschikbare gegevens.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met malaria Ziekenhuisopname Casusdefinitie 1.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Ziekenhuisopname voor malaria, gevalsdefinitie 1, werd gedefinieerd als een medische ziekenhuisopname met bevestigde positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/medische zorg of electieve chirurgie en trauma).
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met malaria Ziekenhuisopname Casusdefinitie 2.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Ziekenhuisopname voor malaria, gevalsdefinitie 2, werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname waarvoor, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, infectie met Plasmodium falciparum de enige of een belangrijke factor was die bijdroeg aan de presentatie.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met veel voorkomende parasitemie
Tijdsspanne: In jaar 1, 2 en 3
|
Prevalente parasitemie (PP) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde Plasmodium falciparum aseksuele parasietdichtheid groter dan (>) 0 parasieten/µL, geïdentificeerd tijdens een jaarlijks bezoek.
|
In jaar 1, 2 en 3
|
|
Aantal proefpersonen met prevalente ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte <5 g/dl)
Tijdsspanne: In jaar 1, 2 en 3
|
Prevalente ernstige anemie (PSA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine lager dan (<) 5,0 gram per deciliter (g/dL), vastgesteld tijdens een jaarlijks bezoek.
|
In jaar 1, 2 en 3
|
|
Aantal proefpersonen met prevalente matige bloedarmoede (hemoglobinegehalte <8 g/dl)
Tijdsspanne: In jaar 1, 2 en 3
|
Prevalente matige anemie (PMA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 8,0 g/dl, vastgesteld tijdens een jaarlijks bezoek.
|
In jaar 1, 2 en 3
|
|
Incidentie van ernstige malaria Definitie van ontmoetingscasus 1.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
Gevalsdefinitie 1 voor ernstige malaria werd gedefinieerd als een episode van malaria met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (binnen -1 tot +3 dagen na opname) en met een of meer markers voor de ernst van de ziekte: uitputting, ademnood, Blantyre-score gelijk aan of minder dan (≤) 2, toevallen 2 of meer, hypoglykemie onder (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactaat ≥ 5,0 mmol/L of bloedarmoede < 5,0 gram per deciliter ( g/dL).
De incidentie van ernstige malaria voor gevalsdefinitie 1 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) vertegenwoordigt dat is gerapporteerd gedurende de risicoperiode, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren bij risico (T).
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
|
Incidentie van ernstige malaria Definitie van ontmoetingen 2.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
Gevalsdefinitie 2 voor ernstige malaria werd gedefinieerd als een episode van malaria met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (binnen -1 tot +3 dagen na opname) en met een of meer markers voor de ernst van de ziekte: uitputting, ademnood, Blantyre-score gelijk aan of minder dan (≤) 2, toevallen 2 of meer, hypoglykemie onder (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactaat ≥ 5,0 mmol/L of bloedarmoede < 5,0 gram per deciliter ( g/dL) of SAE-rapport inclusief voorkeurstermen (Malaria, Plasmodium falciparum-infectie of Cerebrale malaria) binnen -1 tot +3 dagen na opname.
De incidentie van ernstige malaria voor gevalsdefinitie 2 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) weergeeft dat gedurende de risicoperiode werd gemeld, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren bij risico (T).
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
|
Incidentie van klinische malaria Meeting Case Definition
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
Klinische malaria werd gedefinieerd als een malaria-episode met positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie, gepaard gaande met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie en voorkomend bij een kind dat onwel was en voor behandeling naar een zorginstelling werd gebracht.
De incidentie van klinische malaria voor gevalsdefinitie 1 wordt uitgedrukt als een persoonsjaarcijfer voor elke groep (n/T), dat het aantal voorvallen (n) weergeeft dat tijdens de risicoperiode werd gemeld, geteld in dagen en uitgedrukt als persoonsjaren bij risico (T).
Vanwege late protocolgoedkeuringen en retrospectieve gegevensverzameling hebben de sites de gegevens niet volgens het protocol verzameld en als zodanig kan de casusdefinitie niet worden toegepast.
Voor de uiteindelijke analyse werden specifieke casusdefinities ontwikkeld op basis van beschikbare gegevens.
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
|
Aantal proefpersonen met malaria Ziekenhuisopname Casusdefinitie 1.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
Ziekenhuisopname voor malaria, gevalsdefinitie 1, werd gedefinieerd als een medische ziekenhuisopname met bevestigde positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/medische zorg of electieve chirurgie en trauma).
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076)
|
|
Aantal proefpersonen met malaria Ziekenhuisopname Casusdefinitie 2.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
Ziekenhuisopname voor malaria, gevalsdefinitie 2, werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname waarvoor, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, infectie met Plasmodium falciparum de enige of een belangrijke factor was die bijdroeg aan de presentatie.
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
|
Aantal proefpersonen met cerebrale malaria dat voldoet aan beide casusdefinities.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Cerebrale malaria werd gedefinieerd als een positieve P. falciparum aseksuele parasietmie (binnen -1 tot +3 dagen na opname), vergezeld van ofwel de aanwezigheid van een marker van de ernst van de ziekte (een Blantyre-score ≤ 2) ofwel een SAE-rapport met 'cerebrale malaria'. ' als voorkeursterm.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met fatale malaria Definitie van ontmoetingen 1.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Fatale malaria, gevalsdefinitie 1, werd gedefinieerd als een SAE-rapport met voorkeurstermen 'malaria', 'plasmodium falciparum-infectie', 'cerebrale malaria' met bevestigde positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasietmie geassocieerd met een fatale afloop (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/ zorg of electieve chirurgie en trauma).
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met fatale malaria Definitie van ontmoetingen 2.
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Fatale malaria, gevalsdefinitie 2, werd gedefinieerd als een SAE-rapport met voorkeurstermen 'malaria', 'plasmodium falciparum-infectie', 'cerebrale malaria' geassocieerd met een fatale afloop.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met cerebrale malaria
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
Cerebrale malaria werd gedefinieerd als een positieve P. falciparum aseksuele parasietmie (binnen -1 tot +3 dagen na opname), vergezeld van ofwel de aanwezigheid van een marker van de ernst van de ziekte (een Blantyre-score ≤ 2) ofwel een SAE-rapport met 'cerebrale malaria'. ' als voorkeursterm.
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
|
Aantal proefpersonen met fatale malaria Definitie van ontmoetingen 1.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
Fatale malaria, gevalsdefinitie 1, werd gedefinieerd als een SAE-rapport met voorkeurstermen 'malaria', 'plasmodium falciparum-infectie', 'cerebrale malaria' met bevestigde positieve Plasmodium falciparum aseksuele parasietmie geassocieerd met een fatale afloop (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/ zorg of electieve chirurgie en trauma).
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
|
Aantal proefpersonen met fatale malaria Definitie van ontmoetingen 2.
Tijdsspanne: Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
Fatale malaria, gevalsdefinitie 2, werd gedefinieerd als een SAE-rapport met voorkeurstermen 'malaria', 'plasmodium falciparum-infectie', 'cerebrale malaria' geassocieerd met een fatale afloop.
|
Van maand 0 (begin studie Malaria-055) tot jaar 3 (einde studie Malaria-076).
|
|
Aantal proefpersonen dat enige, gerelateerde, malaria en fatale ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Malaria SAE's werden gedefinieerd als SAE's gecodeerd door MedDRA-voorkeurstermen als 'malaria', 'Plasmodium falciparum-infectie' of 'cerebrale malaria'.
Een ernstig ongewenst voorval was een ongewenste medische gebeurtenis die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid.
SAE's die in dit resultaat worden vermeld, zijn alle SAE's, fatale SAE's, die gerelateerd waren aan vaccintoediening in de primaire studie MALARIA-055 PRI (110021) en ziekenhuisopname voor malaria.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde aandoeningen (pIMD's) SAE's meldt
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Ongeacht of het als een AE of een SAE wordt beschouwd, het had moeten worden gerapporteerd volgens de SAE-rapportageregels.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Aantal proefpersonen met meningitis SAE's
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
Voor de verdere evaluatie van het veiligheidssignaal van meningitis werden alle gevallen die tijdens het onderzoek optraden, gerapporteerd als SAE.
Meningitis wordt gedefinieerd als een SAE gecodeerd op het laagste niveau, gecodeerd door MedDRA-voorkeurstermen als: 'meningitis', 'meningitis haemophilus', 'meningitis meningokokken', 'meningitis salmonella', 'meningitis pneumokokken', 'meningitis stafylokokken', 'tuberculeuze meningitis', 'meningitis herpes', 'meningitis candida', 'meningitis enterokokken', 'meningitis enterovirale', 'meningitis neonatale', 'meningitis toxoplasma', 'meningitis bof', 'meningitis cryptokokken', 'meningitis histoplasma', 'meningitis trypanosomal', 'Neurosyfilis', 'meningitis leptospiral', 'meningitis listeria', 'meningitis bij sarcoïdose' (code in voorkeursterm 'cerebrale sarcoïdose'), 'meningitis bacterieel', 'meningitis viraal', 'meningitis aseptisch', 'meningitis schimmel'.
|
Van jaar 0 tot jaar 3 (vanaf januari 2014 en eindigend in december 2016)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen tegen Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand na dosis 3 (maand 3), 18 maanden na dosis 3 (maand 20), 1 maand na dosis 4 (maand 21), 12 maanden na dosis 4 (maand 32) (van Malaria-055) en bij Jaar 1, 2 en 3 (van Malaria-076)
|
Antilichaamconcentraties werden beoordeeld door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De grenswaarde voor seropositiviteit voor anti-CS-antilichamen was 0,5 EU/ml voor Malaria-055-tijdstippen en 1,9 EU/ml voor Malaria-076-tijdstippen.
|
Bij screening, 1 maand na dosis 3 (maand 3), 18 maanden na dosis 3 (maand 20), 1 maand na dosis 4 (maand 21), 12 maanden na dosis 4 (maand 32) (van Malaria-055) en bij Jaar 1, 2 en 3 (van Malaria-076)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .