Une extension de l'étude MALARIA-055 PRI (NCT00866619) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité à long terme du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals chez les nourrissons et les enfants en Afrique
14 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Extension de l'étude MALARIA-055 PRI (NCT00866619) pour l'évaluation de l'efficacité à long terme, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals (SB257049) chez les nourrissons et les enfants en Afrique
Le but de cette étude est d'effectuer une surveillance à long terme de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum RTS,S/AS01E de GSK Biologicals chez les nourrissons et les enfants en Afrique à la suite d'une primo-vaccination (NCT00866619).
Aucun nouveau sujet ne sera inscrit dans cette étude de prolongation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Prise de sang
- Biologique: Vaccin contre le paludisme 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biologique: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
- Biologique: Polio Sabin Oral Polio Vaccine (GSK) (MALARIA-055 PRI)
- Biologique: Vaccin conjugué contre le méningocoque C (MALARIA-055 PRI)
- Biologique: Vaccin antirabique en culture cellulaire (MALARIA-055 PRI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3084
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
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Tanga, Tanzanie
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le ou les parents des sujets / représentants légalement acceptables (LAR) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Sujets qui étaient inscrits et qui ont reçu au moins une dose de vaccin dans l'étude primaire MALARIA-055 PRI NCT00866619 et qui n'ont pas retiré leur consentement (sauf ceux qui se sont éloignés de la zone) lors de l'étude primaire MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK257049
Les nourrissons de sexe masculin ou féminin (âgés de 6 à 12 semaines inclus)/les enfants (âgés de 5 à 17 mois inclus) ont reçu 3 doses de vaccin antipaludique GSK257049 (co-administré avec les vaccins Polio Sabin et Tritanrix HepB/Hib, pour le sous-groupe des nourrissons) selon un schéma 0-1-2 mois, et une dose de rappel du vaccin antipaludique GSK257049 (co-administré avec Polio Sabin, pour le sous-groupe des nourrissons) au mois 20 au cours de l'étude primaire MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire : dans la cuisse gauche antérolatérale (vaccin GSK257049) ; deltoïde gauche (dose de rappel GSK257049); cuisse droite antérolatérale (vaccin Tritanrix HepB/Hib) ; par voie orale : vaccin Polio Sabin.
Aucune vaccination n'a été administrée au cours de cette étude.
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Prélèvement sanguin annuel (Année 1, Année 2 et Année 3) au cours de la présente étude.
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie orale, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe comparateur GSK257049
Les nourrissons de sexe masculin ou féminin (âgés de 6 à 12 semaines inclus)/les enfants (âgés de 5 à 17 mois inclus) ont reçu 3 doses de vaccin antipaludique GSK257049 (co-administré avec les vaccins Polio Sabin et Tritanrix HepB/Hib, pour le sous-groupe des nourrissons) selon le schéma 0-1-2 mois, et une dose de rappel du vaccin Menjugate (co-administré avec Polio Sabin, pour le sous-groupe des nourrissons) au mois 20 au cours de l'étude primaire MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire : dans la cuisse gauche antérolatérale (vaccin GSK257049) ; cuisse droite antérolatérale (vaccin Tritanrix HepB/Hib) ; par voie orale : vaccin Polio Sabin.
Aucune vaccination n'a été administrée au cours de cette étude.
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Prélèvement sanguin annuel (Année 1, Année 2 et Année 3) au cours de la présente étude.
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie orale, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de comparaison VeroRab/Menjugate
Les nourrissons de sexe masculin ou féminin (âgés de 6 à 12 semaines inclus)/les enfants (âgés de 5 à 17 mois inclus) ont reçu 3 doses de vaccin VeroRab (sous-groupe enfants) ou de vaccin Menjugate (co-administré avec Polio Sabin et Tritanrix Vaccins HepB/Hib, pour le sous-groupe des nourrissons) selon un schéma 0-1-2 mois, et une dose de rappel du vaccin Menjugate (co-administré avec Polio Sabin, pour le sous-groupe des nourrissons) au mois 20 au cours de l'étude primaire MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire : deltoïde gauche (vaccin VeroRab et vaccin Menjugate) ; cuisse droite antérolatérale (vaccin Tritanrix HepB/Hib) ; par voie orale : vaccin Polio Sabin.
Aucune vaccination n'a été administrée au cours de cette étude.
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Prélèvement sanguin annuel (Année 1, Année 2 et Année 3) au cours de la présente étude.
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie orale, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Autres noms:
Administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche, lors de l'étude MALARIA-055 (NCT00866619).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme grave répondant à la définition de cas 1
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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La définition de cas 1 pour le paludisme grave a été définie comme un épisode de paludisme avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission) et avec un ou plusieurs marqueurs de gravité de la maladie : Prostration, détresse respiratoire, score de Blantyre égal ou moins de (≤) 2, convulsions 2 ou plus, hypoglycémie inférieure à (<) 2,2 millimoles par litre (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactate ≥ 5,0 mmol/L ou anémie < 5,0 grammes par décilitre ( g/dL).
L'incidence du paludisme grave pour la définition de cas 1 est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T).
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Incidence du paludisme grave répondant à la définition de cas 2.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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La définition de cas 2 pour le paludisme grave a été définie comme un épisode de paludisme avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission) et avec un ou plusieurs marqueurs de gravité de la maladie : Prostration, détresse respiratoire, score de Blantyre égal ou moins de (≤) 2, convulsions 2 ou plus, hypoglycémie inférieure à (<) 2,2 millimoles par litre (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactate ≥ 5,0 mmol/L ou anémie < 5,0 grammes par décilitre ( g/dL) ou rapport SAE incluant les termes préférentiels (Paludisme, infection à Plasmodium falciparum ou Paludisme cérébral) dans les -1 à +3 jours suivant l'admission.
L'incidence du paludisme grave pour la définition de cas 2 est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T).
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme clinique répondant à la définition de cas
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Le paludisme clinique a été défini comme un épisode de paludisme avec parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive, accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5 °C) au moment de la présentation ou d'antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et survenant chez un enfant qui était malade et amené pour traitement dans un établissement de santé.
L'incidence du paludisme clinique pour la définition de cas 1 est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à t risque (T).
En raison des approbations tardives du protocole et de la collecte rétrospective des données, les sites n'ont pas collecté les données conformément au protocole et, par conséquent, la définition de cas ne peut pas être appliquée.
Pour l'analyse finale, des définitions de cas spécifiques basées sur les données disponibles ont été élaborées.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets hospitalisés pour paludisme répondant à la définition de cas 1.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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L'hospitalisation pour paludisme, définition de cas 1, a été définie comme une hospitalisation médicale avec parasitémie asexuée positive à Plasmodium falciparum confirmée (exclut les admissions prévues pour examen/soins médicaux ou chirurgie et traumatisme électifs).
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets hospitalisés pour paludisme répondant à la définition de cas 2.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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L'hospitalisation pour paludisme, définition de cas 2, a été définie comme une hospitalisation pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, l'infection à Plasmodium falciparum était le seul ou un facteur contributif majeur à la présentation.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets atteints de parasitémie prévalente
Délai: Aux années 1, 2 et 3
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La parasitémie prévalente (PP) a été définie comme une densité parasitaire asexuée de Plasmodium falciparum documentée supérieure à (>) 0 parasites/µL, identifiée lors d'une visite annuelle.
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Aux années 1, 2 et 3
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Nombre de sujets atteints d'anémie sévère prévalente (taux d'hémoglobine < 5 g/dL)
Délai: Aux années 1, 2 et 3
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L'anémie sévère prévalente (PSA) a été définie comme une hémoglobine documentée inférieure à (<) 5,0 grammes par décilitre (g/dL), identifiée lors d'une visite annuelle.
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Aux années 1, 2 et 3
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Nombre de sujets atteints d'anémie modérée prévalente (taux d'hémoglobine < 8 g/dL)
Délai: Aux années 1, 2 et 3
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L'anémie modérée prévalente (PMA) a été définie comme une hémoglobine documentée < 8,0 g/dL, identifiée lors d'une visite annuelle.
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Aux années 1, 2 et 3
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Incidence du paludisme grave répondant à la définition de cas 1.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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La définition de cas 1 pour le paludisme grave a été définie comme un épisode de paludisme avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission) et avec un ou plusieurs marqueurs de gravité de la maladie : Prostration, détresse respiratoire, score de Blantyre égal ou moins de (≤) 2, convulsions 2 ou plus, hypoglycémie inférieure à (<) 2,2 millimoles par litre (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactate ≥ 5,0 mmol/L ou anémie < 5,0 grammes par décilitre ( g/dL).
L'incidence du paludisme grave pour la définition de cas 1 est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T).
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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Incidence du paludisme grave répondant à la définition de cas 2.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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La définition de cas 2 pour le paludisme grave a été définie comme un épisode de paludisme avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission) et avec un ou plusieurs marqueurs de gravité de la maladie : Prostration, détresse respiratoire, score de Blantyre égal ou moins de (≤) 2, convulsions 2 ou plus, hypoglycémie inférieure à (<) 2,2 millimoles par litre (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactate ≥ 5,0 mmol/L ou anémie < 5,0 grammes par décilitre ( g/dL) ou rapport SAE incluant les termes préférentiels (Paludisme, infection à Plasmodium falciparum ou Paludisme cérébral) dans les -1 à +3 jours suivant l'admission.
L'incidence du paludisme grave pour la définition de cas 2 est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T).
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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Incidence du paludisme clinique répondant à la définition de cas
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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Le paludisme clinique a été défini comme un épisode de paludisme avec parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive, accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation ou d'antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et survenant chez un enfant qui était malade et amené pour traitement dans un établissement de santé.
L'incidence du paludisme clinique pour la définition de cas 1 est exprimée en taux d'année-personne pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période de risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T).
En raison des approbations tardives du protocole et de la collecte rétrospective des données, les sites n'ont pas collecté les données conformément au protocole et, par conséquent, la définition de cas ne peut pas être appliquée.
Pour l'analyse finale, des définitions de cas spécifiques basées sur les données disponibles ont été élaborées.
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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Nombre de sujets hospitalisés pour paludisme répondant à la définition de cas 1.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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L'hospitalisation pour paludisme, définition de cas 1, a été définie comme une hospitalisation médicale avec parasitémie asexuée positive à Plasmodium falciparum confirmée (exclut les admissions prévues pour examen/soins médicaux ou chirurgie et traumatisme électifs).
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076)
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Nombre de sujets hospitalisés pour paludisme répondant à la définition de cas 2.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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L'hospitalisation pour paludisme, définition de cas 2, a été définie comme une hospitalisation pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, l'infection à Plasmodium falciparum était le seul ou un facteur contributif majeur à la présentation.
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Nombre de sujets atteints de paludisme cérébral répondant aux deux définitions de cas.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Le paludisme cérébral était défini comme une parasitémie asexuée positive à P. falciparum (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission), accompagnée soit de la présence d'un marqueur de gravité de la maladie (un score de Blantyre ≤ 2) soit d'un rapport d'EIG avec « paludisme cérébral ». ' comme terme préféré.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets atteints de paludisme mortel répondant à la définition de cas 1.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Le paludisme mortel, définition de cas 1, a été défini comme un rapport d'EIG avec les termes préférés « paludisme », « infection à plasmodium falciparum », « paludisme cérébral » avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive confirmée associée à une issue fatale (exclut les admissions prévues pour examen médical/ soins ou chirurgie élective et traumatologie).
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets atteints de paludisme mortel répondant à la définition de cas 2.
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Le paludisme mortel, définition de cas 2, a été défini comme un rapport d'EIG avec les termes préférés « paludisme », « infection à plasmodium falciparum », « paludisme cérébral » associés à une issue fatale.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets atteints de paludisme cérébral
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Le paludisme cérébral était défini comme une parasitémie asexuée positive à P. falciparum (dans les -1 à +3 jours suivant l'admission), accompagnée soit de la présence d'un marqueur de gravité de la maladie (un score de Blantyre ≤ 2) soit d'un rapport d'EIG avec « paludisme cérébral ». ' comme terme préféré.
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Nombre de sujets atteints de paludisme mortel répondant à la définition de cas 1.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Le paludisme mortel, définition de cas 1, a été défini comme un rapport d'EIG avec les termes préférés « paludisme », « infection à plasmodium falciparum », « paludisme cérébral » avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum positive confirmée associée à une issue fatale (exclut les admissions prévues pour examen médical/ soins ou chirurgie élective et traumatologie).
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Nombre de sujets atteints de paludisme mortel répondant à la définition de cas 2.
Délai: Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Le paludisme mortel, définition de cas 2, a été défini comme un rapport d'EIG avec les termes préférés « paludisme », « infection à plasmodium falciparum », « paludisme cérébral » associés à une issue fatale.
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Du mois 0 (début de l'étude sur le paludisme-055) à l'année 3 (fin de l'étude sur le paludisme-076).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) quelconques, liés, du paludisme et mortels
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Les EIG de paludisme ont été définis comme des EIG codés par le niveau de terme préféré de MedDRA comme « paludisme », « Infection à Plasmodium falciparum » ou « Paludisme cérébral ».
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou a entraîné une invalidité ou une incapacité.
Les EIG divulgués dans ce résultat sont tous les EIG, les EIG mortels, ceux qui étaient liés à l'administration du vaccin dans l'étude principale MALARIA-055 PRI (110021) et l'hospitalisation pour paludisme.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des EIG potentiels de troubles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Qu'il soit considéré comme un EI ou un SAE, il aurait dû être signalé conformément aux règles de déclaration des SAE.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Nombre de sujets atteints d'EIG de méningite
Délai: De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Pour l'évaluation plus poussée du signal de sécurité de la méningite, tous les cas survenus au cours de l'étude ont été signalés comme SAE.
La méningite est définie comme une SAE codée au niveau le plus bas du code des termes, codée par le niveau de terme préféré de MedDRA comme : « méningite », « méningite haemophilus », « méningite à méningocoque », « méningite à salmonelle », « méningite à pneumocoque », « méningite à staphylocoque », 'méningite tuberculeuse', 'méningite herpès', 'méningite à candida', 'méningite entérocoque', 'méningite entérovirale', 'méningite néonatale', 'méningite toxoplasmique', 'méningite oreillons', 'méningite à cryptocoque', 'méningite à histoplasme', « méningite trypanosomienne », « neurosyphilis », « méningite leptospirale », « méningite à listeria », « méningite dans la sarcoïdose » (à coder par le terme préféré « sarcoïdose cérébrale »), « méningite bactérienne », « méningite virale », « méningite aseptique », 'méningite fongique'.
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De l'année 0 à l'année 3 (à partir de janvier 2014 et se terminant en décembre 2016)
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Concentrations d'anticorps contre Plasmodium Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Au dépistage, 1 mois après la dose 3 (mois 3), 18 mois après la dose 3 (mois 20), 1 mois après la dose 4 (mois 21), 12 mois après la dose 4 (mois 32) (du paludisme-055) et à Années 1, 2 et 3 (de Malaria-076)
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil de séropositivité des anticorps anti-CS était de 0,5 UE/mL pour les points temporels Malaria-055 et de 1,9 UE/mL pour les points temporels Malaria-076.
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Au dépistage, 1 mois après la dose 3 (mois 3), 18 mois après la dose 3 (mois 20), 1 mois après la dose 4 (mois 21), 12 mois après la dose 4 (mois 32) (du paludisme-055) et à Années 1, 2 et 3 (de Malaria-076)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .