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Eine Erweiterung der Studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Säuglingen und Kindern in Afrika

14. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Erweiterung der Studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (SB257049) bei Säuglingen und Kindern in Afrika

Der Zweck dieser Studie ist die Langzeitüberwachung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des RTS,S/AS01E-Kandidaten von GSK Biologicals gegen Plasmodium falciparum gegen Malaria bei Säuglingen und Kindern in Afrika nach einer Grundimmunisierung (NCT00866619). In diese Erweiterungsstudie werden keine neuen Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3084

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Rechtlich akzeptable Vertreter (LARs) der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden, die in die Primärstudie MALARIA-055 PRI NCT00866619 aufgenommen wurden und die mindestens eine Impfdosis erhalten haben und die ihre Einwilligung während der Primärstudie MALARIA-055 PRI NCT00866619 nicht widerrufen haben (mit Ausnahme derjenigen, die aus dem Gebiet weggezogen sind).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK257049-Gruppe
Männliche oder weibliche Säuglinge (im Alter von 6 bis 12 Wochen einschließlich)/Kinder (im Alter von 5 bis 17 Monaten einschließlich) erhielten 3 Dosen GSK257049 Malaria-Impfstoff (zusammen mit Polio Sabin und Tritanrix HepB/Hib-Impfstoffen, z der Säuglings-Untergruppe) nach einem 0-1-2-Monats-Impfplan und eine Auffrischungsdosis des Malaria-Impfstoffs GSK257049 (zusammen verabreicht mit Polio Sabin, für die Säuglings-Untergruppe) in Monat 20 während der Primärstudie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) . Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht: in den anterolateralen linken Oberschenkel (GSK257049-Impfstoff); linker Deltamuskel (GSK257049 Auffrischungsdosis); anterolateraler rechter Oberschenkel (Tritanrix HepB/Hib-Impfstoff); oral: Polio-Sabin-Impfstoff. Während dieser Studie wurde keine Impfung verabreicht.
Verfahren: Blutprobe
Jährliche Blutentnahme (Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3) während der vorliegenden Studie.
Biologisch: Malaria-Impfstoff 257049 (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Polio Sabin oraler Polio-Impfstoff (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Oral verabreicht während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619).
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 Vergleichsgruppe
Männliche oder weibliche Säuglinge (im Alter von 6 bis 12 Wochen einschließlich)/Kinder (im Alter von 5 bis 17 Monaten einschließlich) erhielten 3 Dosen GSK257049 Malaria-Impfstoff (zusammen mit Polio Sabin und Tritanrix HepB/Hib-Impfstoffen, z der Säuglings-Untergruppe) nach 0-1-2-Monatsplan und eine Auffrischungsdosis des Menjugate-Impfstoffs (zusammen verabreicht mit Polio Sabin, für die Säuglings-Untergruppe) in Monat 20 während der Primärstudie MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht: in den anterolateralen linken Oberschenkel (GSK257049-Impfstoff); anterolateraler rechter Oberschenkel (Tritanrix HepB/Hib-Impfstoff); oral: Polio-Sabin-Impfstoff. Während dieser Studie wurde keine Impfung verabreicht.
Verfahren: Blutprobe
Jährliche Blutentnahme (Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3) während der vorliegenden Studie.
Biologisch: Malaria-Impfstoff 257049 (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Polio Sabin oraler Polio-Impfstoff (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Oral verabreicht während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619).
Biologisch: Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Menjugieren
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate-Vergleichsgruppe
Männliche oder weibliche Säuglinge (im Alter von 6 bis 12 Wochen einschließlich)/Kinder (im Alter von 5 bis 17 Monaten einschließlich) erhielten 3 Dosen des VeroRab-Impfstoffs (Untergruppe Kinder) oder des Menjugate-Impfstoffs (zusammen mit Polio Sabin und Tritanrix verabreicht). HepB/Hib-Impfstoffe für die Untergruppe der Säuglinge) nach 0-1-2-Monatsplan und eine Auffrischungsdosis des Menjugate-Impfstoffs (zusammen verabreicht mit Polio Sabin für die Untergruppe der Säuglinge) in Monat 20 während der Primärstudie MALARIA-055 PRI (NCT00866619). Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht: linker Deltamuskel (VeroRab-Impfstoff und Menjugate-Impfstoff); anterolateraler rechter Oberschenkel (Tritanrix HepB/Hib-Impfstoff); oral: Polio-Sabin-Impfstoff. Während dieser Studie wurde keine Impfung verabreicht.
Verfahren: Blutprobe
Jährliche Blutentnahme (Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3) während der vorliegenden Studie.
Biologisch: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Polio Sabin oraler Polio-Impfstoff (GSK) (MALARIA-055 PRI)
Oral verabreicht während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619).
Biologisch: Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Menjugieren
Biologisch: Zellkultur-Tollwutimpfstoff (MALARIA-055 PRI)
Während der MALARIA-055-Studie (NCT00866619) intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • VeroRab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Malaria Falldefinition 1
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Falldefinition 1 für schwere Malaria wurde als eine Malariaepisode mit positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme) und mit einem oder mehreren Markern für die Schwere der Erkrankung definiert: Erschöpfung, Atemnot, Blantyre-Score gleich oder weniger als (≤) 2, Krampfanfälle 2 oder mehr, Hypoglykämie unter (<) 2,2 Millimol pro Liter (mmol/L), Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, Laktat ≥ 5,0 mmol/L oder Anämie < 5,0 Gramm pro Deziliter ( g/dl). Die Inzidenz schwerer Malaria für Falldefinition 1 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre ausgedrückt wurde Risiko (T).
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Inzidenz von schwerer Malaria gemäß Falldefinition 2.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Falldefinition 2 für schwere Malaria wurde als eine Malariaepisode mit positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach der Aufnahme) und mit einem oder mehreren Markern für die Schwere der Erkrankung definiert: Erschöpfung, Atemnot, Blantyre-Score gleich oder weniger als (≤) 2, Krampfanfälle 2 oder mehr, Hypoglykämie unter (<) 2,2 Millimol pro Liter (mmol/L), Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, Laktat ≥ 5,0 mmol/L oder Anämie < 5,0 Gramm pro Deziliter ( g/dl) oder SAE-Meldung mit Vorzugsbegriffen (Malaria, Plasmodium-falciparum-Infektion oder zerebrale Malaria) innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme. Die Inzidenz schwerer Malaria für Falldefinition 2 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre ausgedrückt wurde Risiko (T).
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der klinischen Malaria-Meeting-Falldefinition
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Klinische Malaria wurde definiert als eine Malaria-Episode mit positiver Plasmodium falciparum asexueller Parasitämie, begleitet von Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung und bei einem Kind, das auftritt war unwohl und wurde zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht. Die Inzidenz der klinischen Malaria für Falldefinition 1 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre bei t ausgedrückt wurde Risiko (T). Aufgrund verspäteter Protokollgenehmigungen und rückwirkender Datenerhebungen haben die Standorte die Daten nicht gemäß Protokoll erhoben, weshalb die Falldefinition nicht angewendet werden kann. Für die abschließende Analyse wurden spezifische Falldefinitionen auf der Grundlage verfügbarer Daten entwickelt.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit Malaria-Krankenhausaufenthalt Falldefinition 1.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Krankenhausaufenthalt bei Malaria, Falldefinition 1, wurde als medizinischer Krankenhausaufenthalt mit bestätigter positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum definiert (schließt geplante Einweisungen für medizinische Untersuchungen/Pflege oder elektive Operationen und Traumata aus).
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit Malaria-Krankenhausaufenthalt Falldefinition 2.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Malaria-Krankenhausaufenthalt, Falldefinition 2, wurde als Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes eine Infektion mit Plasmodium falciparum der einzige oder ein wesentlicher Faktor für die Präsentation war.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit vorherrschender Parasitämie
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3
Prävalente Parasitämie (PP) wurde definiert als eine dokumentierte asexuelle Parasitendichte von Plasmodium falciparum von mehr als (>) 0 Parasiten/µl, die bei einem jährlichen Besuch festgestellt wurde.
In den Jahren 1, 2 und 3
Anzahl der Probanden mit vorherrschender schwerer Anämie (Hämoglobinspiegel <5 g/dL)
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3
Prävalente schwere Anämie (PSA) wurde definiert als ein dokumentierter Hämoglobinwert von weniger als (<) 5,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), der bei einem jährlichen Besuch festgestellt wurde.
In den Jahren 1, 2 und 3
Anzahl der Probanden mit vorherrschender mäßiger Anämie (Hämoglobinspiegel <8 g/dL)
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3
Prävalente moderate Anämie (PMA) wurde definiert als ein dokumentierter Hämoglobinwert < 8,0 g/dl, der bei einem jährlichen Besuch festgestellt wurde.
In den Jahren 1, 2 und 3
Inzidenz schwerer Malaria Falldefinition 1.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Falldefinition 1 für schwere Malaria wurde als eine Malariaepisode mit positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme) und mit einem oder mehreren Markern für die Schwere der Erkrankung definiert: Erschöpfung, Atemnot, Blantyre-Score gleich oder weniger als (≤) 2, Krampfanfälle 2 oder mehr, Hypoglykämie unter (<) 2,2 Millimol pro Liter (mmol/L), Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, Laktat ≥ 5,0 mmol/L oder Anämie < 5,0 Gramm pro Deziliter ( g/dl). Die Inzidenz schwerer Malaria für Falldefinition 1 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre ausgedrückt wurde Risiko (T).
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Inzidenz von schwerer Malaria gemäß Falldefinition 2.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Falldefinition 2 für schwere Malaria wurde als eine Malariaepisode mit positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach der Aufnahme) und mit einem oder mehreren Markern für die Schwere der Erkrankung definiert: Erschöpfung, Atemnot, Blantyre-Score gleich oder weniger als (≤) 2, Krampfanfälle 2 oder mehr, Hypoglykämie unter (<) 2,2 Millimol pro Liter (mmol/L), Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, Laktat ≥ 5,0 mmol/L oder Anämie < 5,0 Gramm pro Deziliter ( g/dl) oder SAE-Meldung mit Vorzugsbegriffen (Malaria, Plasmodium-falciparum-Infektion oder zerebrale Malaria) innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme. Die Inzidenz schwerer Malaria für Falldefinition 2 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre ausgedrückt wurde Risiko (T).
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Inzidenz der klinischen Malaria-Meeting-Falldefinition
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Klinische Malaria wurde definiert als eine Malaria-Episode mit positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum, begleitet von Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung und bei einem Kind, das auftrat war unwohl und wurde zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht. Die Inzidenz der klinischen Malaria für Falldefinition 1 wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt, die die Anzahl der Ereignisse (n) darstellt, die während des Risikozeitraums gemeldet wurden, der in Tagen gezählt und als Personenjahre ausgedrückt wurde Risiko (T). Aufgrund verspäteter Protokollgenehmigungen und rückwirkender Datenerhebungen haben die Standorte die Daten nicht gemäß Protokoll erhoben, weshalb die Falldefinition nicht angewendet werden kann. Für die abschließende Analyse wurden spezifische Falldefinitionen auf der Grundlage verfügbarer Daten entwickelt.
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Anzahl der Probanden mit Malaria-Krankenhausaufenthalt Falldefinition 1.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Krankenhausaufenthalt bei Malaria, Falldefinition 1, wurde als medizinischer Krankenhausaufenthalt mit bestätigter positiver asexueller Parasitämie durch Plasmodium falciparum definiert (schließt geplante Einweisungen für medizinische Untersuchungen/Pflege oder elektive Operationen und Traumata aus).
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076)
Anzahl der Probanden mit Malaria-Krankenhausaufenthalt Falldefinition 2.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Malaria-Krankenhausaufenthalt, Falldefinition 2, wurde als Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes eine Infektion mit Plasmodium falciparum der einzige oder ein wesentlicher Faktor für die Präsentation war.
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Anzahl der Probanden mit zerebraler Malaria, die beide Falldefinitionen erfüllen.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Zerebrale Malaria wurde definiert als positive asexuelle P. falciparum-Parasitämie (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme), begleitet entweder von einem Marker für die Schwere der Erkrankung (ein Blantyre-Score ≤ 2) oder einem SAE-Bericht mit „zerebraler Malaria“. ' als Vorzugsbegriff.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit tödlicher Malaria, die die Falldefinition erfüllen 1.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Tödliche Malaria, Falldefinition 1, wurde als SAE-Meldung mit den bevorzugten Begriffen „Malaria“, „Plasmodium-falciparum-Infektion“, „zerebrale Malaria“ mit bestätigter positiver asexueller Plasmodium-falciparum-Parasitämie in Verbindung mit tödlichem Ausgang definiert (schließt geplante Einweisungen für medizinische Untersuchungen/ Pflege oder elektive Operation und Trauma).
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit tödlicher Malaria, die die Falldefinition erfüllen 2.
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Tödliche Malaria, Falldefinition 2, wurde als SAE-Meldung mit den bevorzugten Begriffen „Malaria“, „Infektion durch Plasmodium falciparum“, „zerebrale Malaria“ mit tödlichem Ausgang definiert.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit zerebraler Malaria
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Zerebrale Malaria wurde definiert als positive asexuelle P. falciparum-Parasitämie (innerhalb von -1 bis +3 Tagen nach Aufnahme), begleitet entweder von einem Marker für die Schwere der Erkrankung (ein Blantyre-Score ≤ 2) oder einem SAE-Bericht mit „zerebraler Malaria“. ' als Vorzugsbegriff.
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Anzahl der Probanden mit tödlicher Malaria, die die Falldefinition erfüllen 1.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Tödliche Malaria, Falldefinition 1, wurde als SAE-Meldung mit den bevorzugten Begriffen „Malaria“, „Plasmodium-falciparum-Infektion“, „zerebrale Malaria“ mit bestätigter positiver asexueller Plasmodium-falciparum-Parasitämie in Verbindung mit tödlichem Ausgang definiert (schließt geplante Einweisungen für medizinische Untersuchungen/ Pflege oder elektive Operation und Trauma).
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Anzahl der Probanden mit tödlicher Malaria, die die Falldefinition erfüllen 2.
Zeitfenster: Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Tödliche Malaria, Falldefinition 2, wurde als SAE-Meldung mit den bevorzugten Begriffen „Malaria“, „Infektion durch Plasmodium falciparum“, „zerebrale Malaria“ mit tödlichem Ausgang definiert.
Von Monat 0 (Studienbeginn von Malaria-055) bis Jahr 3 (Studienende von Malaria-076).
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, verwandte, Malaria- und tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Malaria-SUEs wurden als SUEs definiert, die von der bevorzugten MedDRA-Begriffsebene als „Malaria“, „Plasmodium-falciparum-Infektion“ oder „zerebrale Malaria“ kodiert wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte. SUEs, die in diesem Ergebnis offengelegt werden, sind alle SUEs, tödliche SUEs, diejenigen, die mit der Impfstoffverabreichung in der Primärstudie MALARIA-055 PRI (110021) und Malaria-Krankenhausaufenthalt in Verbindung standen.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) SUEs gemeldet haben
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Unabhängig davon, ob es sich um ein UE oder ein SAE handelt, hätte es gemäß den SAE-Melderegeln gemeldet werden müssen.
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Anzahl der Probanden mit Meningitis-SAE
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Für die weitere Auswertung des Sicherheitssignals Meningitis wurden alle während der Studie aufgetretenen Fälle als SUE gemeldet. Meningitis ist definiert als ein SAE-Code, der auf der niedrigsten Ebene kodiert ist, kodiert durch die bevorzugte MedDRA-Begriffsebene als: 'Meningitis', 'Meningitis haemophilus', 'Meningitis Meningokokken', 'Meningitis Salmonella', 'Meningitis Pneumokokken', 'Meningitis Staphylokokken', „Meningitis tuberkulös“, „Meningitis herpes“, „Meningitis candida“, „Meningitis enterococcal“, „Meningitis enteroviral“, „Meningitis neonatal“, „Meningitis toxoplasmal“, „Meningitis Mumps“, „Meningitis cryptococcal“, „Meningitis histoplasma“, „Meningitis trypanosomal“, „Neurosyphilis“, „Meningitis leptospiral“, „Meningitis Listeria“, „Meningitis bei Sarkoidose“ (Code im bevorzugten Begriff „zerebrale Sarkoidose“), „Meningitis bakteriell“, „Meningitis viral“, „Meningitis aseptisch“, "Meningitis-Pilz".
Von Jahr 0 bis Jahr 3 (von Januar 2014 bis Dezember 2016)
Antikörperkonzentrationen gegen gegen Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 3), 18 Monate nach Dosis 3 (Monat 20), 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 21), 12 Monate nach Dosis 4 (Monat 32) (von Malaria-055) und at Jahre 1, 2 und 3 (von Malaria-076)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Der Seropositivitäts-Anti-CS-Antikörper-Grenzwert betrug 0,5 EU/ml für Malaria-055-Zeitpunkte und 1,9 EU/ml für Malaria-076-Zeitpunkte.
Beim Screening, 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 3), 18 Monate nach Dosis 3 (Monat 20), 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 21), 12 Monate nach Dosis 4 (Monat 32) (von Malaria-055) und at Jahre 1, 2 und 3 (von Malaria-076)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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