En förlängning av studien MALARIA-055 PRI (NCT00866619) för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals kandidatmalariavaccin hos spädbarn och barn i Afrika
14 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvidgning till studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) för utvärdering av långsiktig effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (SB257049) hos spädbarn och barn i Afrika
Syftet med denna studie är att genomföra långtidsövervakning för effekt, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals RTS,S/AS01E-kandidat Plasmodium falciparum malariavaccin hos spädbarn och barn i Afrika efter en primärvaccinationsserie (NCT00866619).
Inga nya ämnen kommer att skrivas in i denna förlängningsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3084
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoners förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbar representant (LAR) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Försökspersoner som var inskrivna och som fick minst en vaccindos i primärstudien MALARIA-055 PRI NCT00866619 och som inte drog tillbaka samtycke (förutom de som flyttade från området) under primärstudien MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt eller planerad användning under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GSK257049 Grupp
Manliga eller kvinnliga spädbarn (mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder)/barn (mellan och inklusive 5 till 17 månaders ålder) fick 3 doser av GSK257049 malariavaccin (samadministrerat med Polio Sabin och Tritanrix HepB/Hib-vacciner, för spädbarnsundergruppen) på ett 0-1-2-månaders schema och en boosterdos av GSK257049 malariavaccin (samadministrerat med Polio Sabin, för spädbarnsundergruppen) vid månad 20 under primärstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Vacciner administrerades intramuskulärt: i det anterolaterala vänstra låret (GSK257049-vaccin); vänster deltoideus (GSK257049 boosterdos); anterolateralt höger lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oralt: Polio Sabin-vaccin.
Ingen vaccination administrerades under denna studie.
|
Årlig blodprovtagning (år 1, år 2 och år 3) under föreliggande studie.
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 Jämförelsegrupp
Manliga eller kvinnliga spädbarn (mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder)/barn (mellan och inklusive 5 till 17 månaders ålder) fick 3 doser av GSK257049 malariavaccin (samadministrerat med Polio Sabin och Tritanrix HepB/Hib-vacciner, för spädbarnsundergruppen) på 0-1-2 månaders schema, och en boosterdos av Menjugate-vaccin (samadministrerat med Polio Sabin, för spädbarnsundergruppen) vid månad 20 under primärstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vacciner administrerades intramuskulärt: i det anterolaterala vänstra låret (GSK257049-vaccin); anterolateralt höger lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oralt: Polio Sabin-vaccin.
Ingen vaccination administrerades under denna studie.
|
Årlig blodprovtagning (år 1, år 2 och år 3) under föreliggande studie.
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate Comparator Group
Manliga eller kvinnliga spädbarn (mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder)/barn (mellan och inklusive 5 till 17 månaders ålder) fick 3 doser VeroRab-vaccin (undergrupp för barn) eller Menjugate-vaccin (administrerat med Polio Sabin och Tritanrix HepB/Hib-vacciner, för spädbarnsundergruppen) på 0-1-2 månaders schema, och en boosterdos av Menjugate-vaccin (samadministrerad med Polio Sabin, för spädbarnsundergruppen) vid månad 20 under primärstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vacciner administrerades intramuskulärt: vänster deltoideus (VeroRab-vaccin och Menjugate-vaccin); anterolateralt höger lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccin); oralt: Polio Sabin-vaccin.
Ingen vaccination administrerades under denna studie.
|
Årlig blodprovtagning (år 1, år 2 och år 3) under föreliggande studie.
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andra namn:
Administreras intramuskulärt i vänster deltoideus, under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår malaria Möte Definition 1
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Falldefinition 1 för svår malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (inom -1 till +3 dagar efter inläggning) och med en eller flera markörer för sjukdomens svårighetsgrad: utmattning, andnöd, Blantyre-poäng lika med eller mindre än (≤) 2, anfall 2 eller fler, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per deciliter ( g/dL).
Förekomsten av svår malaria för falldefinition 1 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår kl. risk (T).
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Förekomst av allvarlig malaria Möte Definition 2.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Falldefinition 2 för svår malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (inom -1 till +3 dagar efter inläggning) och med en eller flera markörer för sjukdomens svårighetsgrad: utmattning, andnöd, Blantyre-poäng lika med eller mindre än (≤) 2, anfall 2 eller fler, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per deciliter ( g/dL) eller SAE-rapport inklusive föredragna termer (Malaria, Plasmodium falciparum-infektion eller Cerebral malaria) inom -1 till +3 dagar efter inläggningen.
Förekomsten av svår malaria för falldefinition 2 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår kl. risk (T).
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av klinisk malaria Möte Falldefinition
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Klinisk malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi, åtföljd av närvaro av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen och som inträffade hos ett barn som mådde dåligt och fördes till vårdcentral för vård.
Incidensen av klinisk malaria för falldefinition 1 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår a t risk (T).
På grund av sena protokollgodkännanden och retrospektiv datainsamling samlade inte webbplatserna in data enligt protokoll och som sådan kan falldefinitionen inte tillämpas.
För den slutliga analysen utvecklades specifika falldefinitioner baserade på tillgängliga data.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal försökspersoner med malaria Sjukhusinläggning Möte Definition av fall 1.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Malariasjukhusinläggning, falldefinition 1, definierades som en medicinsk sjukhusvistelse med bekräftad positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (exkluderar planerade inläggningar för medicinsk utredning/vård eller elektiv kirurgi och trauma).
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal försökspersoner med malaria Sjukhusinläggning Möte Definition 2.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Malariasjukhusinläggning, falldefinition 2, definierades som en sjukhusvistelse där Plasmodium falciparum-infektion enligt huvudutredarens bedömning var den enda eller en viktig bidragande faktor till presentationen.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal försökspersoner med utbredd parasitemi
Tidsram: I årskurs 1, 2 och 3
|
Prevalent parasitemia (PP) definierades som en dokumenterad Plasmodium falciparum asexuell parasitdensitet större än (>) 0 parasiter/µL, identifierad vid ett årligt besök.
|
I årskurs 1, 2 och 3
|
|
Antal försökspersoner med utbredd svår anemi (Hemoglobinnivå <5g/dL)
Tidsram: I årskurs 1, 2 och 3
|
Prevalent svår anemi (PSA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin lägre än (<) 5,0 gram per deciliter (g/dL), identifierat vid ett årligt besök.
|
I årskurs 1, 2 och 3
|
|
Antal försökspersoner med utbredd måttlig anemi (Hemoglobinnivå <8g/dL)
Tidsram: I årskurs 1, 2 och 3
|
Prevalent moderat anemi (PMA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 8,0 g/dL, identifierat vid ett årligt besök.
|
I årskurs 1, 2 och 3
|
|
Förekomst av svår malaria Möte Definition 1.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
Falldefinition 1 för svår malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (inom -1 till +3 dagar efter inläggning) och med en eller flera markörer för sjukdomens svårighetsgrad: utmattning, andnöd, Blantyre-poäng lika med eller mindre än (≤) 2, anfall 2 eller fler, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per deciliter ( g/dL).
Förekomsten av svår malaria för falldefinition 1 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår kl. risk (T).
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
|
Förekomst av allvarlig malaria Möte Definition 2.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
Falldefinition 2 för svår malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (inom -1 till +3 dagar efter inläggning) och med en eller flera markörer för sjukdomens svårighetsgrad: utmattning, andnöd, Blantyre-poäng lika med eller mindre än (≤) 2, anfall 2 eller fler, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per deciliter ( g/dL) eller SAE-rapport inklusive föredragna termer (Malaria, Plasmodium falciparum-infektion eller Cerebral malaria) inom -1 till +3 dagar efter inläggningen.
Förekomsten av svår malaria för falldefinition 2 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår kl. risk (T).
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
|
Förekomst av klinisk malaria Möte Falldefinition
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
Klinisk malaria definierades som en episod av malaria med positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi, åtföljd av närvaro av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen och som inträffade hos ett barn som mådde dåligt och fördes till vårdcentral för vård.
Förekomsten av klinisk malaria för falldefinition 1 uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), vilket representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår kl. risk (T).
På grund av sena protokollgodkännanden och retrospektiv datainsamling samlade inte webbplatserna in data enligt protokoll och som sådan kan falldefinitionen inte tillämpas.
För den slutliga analysen utvecklades specifika falldefinitioner baserade på tillgängliga data.
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
|
Antal försökspersoner med malaria Sjukhusinläggning Möte Definition av fall 1.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
Malariasjukhusinläggning, falldefinition 1, definierades som en medicinsk sjukhusvistelse med bekräftad positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi (exkluderar planerade inläggningar för medicinsk utredning/vård eller elektiv kirurgi och trauma).
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076)
|
|
Antal försökspersoner med malaria Sjukhusinläggning Möte Definition 2.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
Malariasjukhusinläggning, falldefinition 2, definierades som en sjukhusvistelse där Plasmodium falciparum-infektion enligt huvudutredarens bedömning var den enda eller en viktig bidragande faktor till presentationen.
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
|
Antal personer med cerebral malaria som möter båda falldefinitionerna.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Cerebral malaria definierades som en positiv asexuell parasitemi från P. falciparum (inom -1 till +3 dagar efter inläggningen), åtföljd antingen av närvaron av en markör för sjukdomens svårighetsgrad (en Blantyre-poäng ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som föredragen term.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal personer med dödlig malaria Möte Definition 1.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Dödlig malaria, falldefinition 1, definierades som en SAE-rapport med föredragna termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' med bekräftad positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi associerad med ett dödligt utfall (exkluderar planerade inläggningar för medicinsk utredning/ vård eller elektiv kirurgi och trauma).
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal personer med dödlig malaria Möte Definition 2.
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Dödlig malaria, falldefinition 2, definierades som en SAE-rapport med föredragna termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' förknippade med ett dödligt utfall.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal patienter med cerebral malaria
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
Cerebral malaria definierades som en positiv asexuell parasitemi från P. falciparum (inom -1 till +3 dagar efter inläggningen), åtföljd antingen av närvaron av en markör för sjukdomens svårighetsgrad (en Blantyre-poäng ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som föredragen term.
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
|
Antal personer med dödlig malaria Möte Definition 1.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
Dödlig malaria, falldefinition 1, definierades som en SAE-rapport med föredragna termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' med bekräftad positiv Plasmodium falciparum asexuell parasitemi associerad med ett dödligt utfall (exkluderar planerade inläggningar för medicinsk utredning/ vård eller elektiv kirurgi och trauma).
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
|
Antal personer med dödlig malaria Möte Definition 2.
Tidsram: Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
Dödlig malaria, falldefinition 2, definierades som en SAE-rapport med föredragna termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' förknippade med ett dödligt utfall.
|
Från månad 0 (studiestart av Malaria-055) till år 3 (studieslut av Malaria-076).
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, relaterade, malaria och dödliga allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Malaria SAE definierades som SAE kodade av MedDRAs föredragna termnivå som "malaria", "Plasmodium falciparum-infektion" eller "cerebral malaria".
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
SAE som avslöjas i detta resultat är alla SAE, dödliga SAE, de som var relaterade till vaccinadministrering i primärstudien MALARIA-055 PRI (110021) och malariasjukhusinläggning.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella immunförmedlade störningar (pIMD) SAE
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Oavsett om det anses vara ett AE eller ett SAE, borde det ha rapporterats enligt SAE-rapporteringsreglerna.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antal patienter med meningit SAE
Tidsram: Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
För ytterligare utvärdering av säkerhetssignalen för meningit rapporterades alla fall som inträffade under studien som SAE.
Meningit definieras som en SAE kodad på lägsta nivå termkod, kodad av MedDRA föredragen termnivå som: 'meningit', 'meningit haemophilus', 'meningit meningokock', 'meningit salmonella', 'meningit pneumokock', 'meningit stafylokock', 'meningit tuberculous', 'meningit herpes', 'meningit candida', 'meningit enterokock', 'meningit enteroviral', 'meningit neonatal', 'meningit toxoplasmal', 'meningit påssjuka', 'meningit cryptococcal', 'meningit histoplasma', 'meningit trypanosomal', 'Neurosyphilis', 'meningit leptospiral', 'meningit listeria', 'meningit vid sarkoidos' (kod i föredragen term 'cerebral sarkoidos'), 'meningit bakteriell', 'meningit viral', 'meningit aseptisk', 'meningit svamp'.
|
Från år 0 till år 3 (börjar januari 2014 och slutar december 2016)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsram: Vid screening, 1 månad efter dos 3 (månad 3), 18 månader efter dos 3 (månad 20), 1 månad efter dos 4 (månad 21), 12 månader efter dos 4 (månad 32) (av Malaria-055) och kl. År 1, 2 och 3 (av Malaria-076)
|
Antikroppskoncentrationer bedömdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för anti-CS-antikroppar var 0,5 EU/ml för tidpunkter för malaria-055 och 1,9 EU/ml för tidpunkter för malaria-076.
|
Vid screening, 1 månad efter dos 3 (månad 3), 18 månader efter dos 3 (månad 20), 1 månad efter dos 4 (månad 21), 12 månader efter dos 4 (månad 32) (av Malaria-055) och kl. År 1, 2 och 3 (av Malaria-076)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .