延长研究 MALARIA-055 PRI (NCT00866619) 以评估 GSK Biologicals 候选疟疾疫苗在非洲婴儿和儿童中的长期疗效、安全性和免疫原性
2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
MALARIA-055 PRI (NCT00866619) 研究的扩展，用于评估 GSK Biologicals 候选疟疾疫苗 (SB257049) 在非洲婴儿和儿童中的长期疗效、安全性和免疫原性
本研究的目的是对 GSK Biologicals RTS,S/AS01E 候选恶性疟原虫疟疾疫苗在非洲婴儿和儿童进行初级疫苗接种系列 (NCT00866619) 后的有效性、安全性和免疫原性进行长期监测。
没有新的受试者将被纳入该扩展研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3084
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR)，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 在主要研究 MALARIA-055 PRI NCT00866619 中登记并接受至少一剂疫苗并且在主要研究 MALARIA-055 PRI NCT00866619 期间未撤回同意（搬离该地区的人除外）的受试者。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究期间使用任何研究或未注册产品或计划使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK257049组
男婴或女婴（6 至 12 周大）/儿童（5 至 17 个月大）接种了 3 剂 GSK257049 疟疾疫苗（与 Polio Sabin 和 Tritanrix HepB/Hib 疫苗共同接种，用于婴儿亚组）按 0-1-2 个月的时间表接种，并在主要研究 MALARIA-055 PRI (NCT00866619) 期间的第 20 个月加强剂量的 GSK257049 疟疾疫苗（与 Polio Sabin 共同接种，用于婴儿亚组） .
肌肉注射疫苗：在左大腿前外侧（GSK257049 疫苗）；左三角肌（GSK257049 加强剂量）；右大腿前外侧（Tritanrix HepB/Hib 疫苗）；口服：脊髓灰质炎萨宾疫苗。
在这项研究期间没有接种疫苗。
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在本研究期间每年采血（第 1 年、第 2 年和第 3 年）。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间口服给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK257049 比较器组
男婴或女婴（6 至 12 周大）/儿童（5 至 17 个月大）接种了 3 剂 GSK257049 疟疾疫苗（与 Polio Sabin 和 Tritanrix HepB/Hib 疫苗共同接种，用于婴儿亚组）按 0-1-2 个月的时间表接种，并在主要研究 MALARIA-055 PRI (NCT00866619) 期间的第 20 个月加强剂量的 Menjugate 疫苗（与 Polio Sabin 共同接种，用于婴儿亚组）。
肌肉注射疫苗：在左大腿前外侧（GSK257049 疫苗）；右大腿前外侧（Tritanrix HepB/Hib 疫苗）；口服：脊髓灰质炎萨宾疫苗。
在这项研究期间没有接种疫苗。
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在本研究期间每年采血（第 1 年、第 2 年和第 3 年）。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间口服给药。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：VeroRab/Menjugate 比较组
男婴或女婴（6 至 12 周龄（含））/儿童（5 至 17 个月（含））接种了 3 剂 VeroRab 疫苗（儿童亚群）或 Menjugate 疫苗（与 Polio Sabin 和 Tritanrix 联合接种） HepB/Hib 疫苗，针对婴儿亚组）按 0-1-2 个月的时间表接种，并在主要研究 MALARIA-055 期间的第 20 个月加强剂量的 Menjugate 疫苗（与 Polio Sabin 共同接种，针对婴儿亚组） PRI（NCT00866619）。
肌肉注射疫苗：左三角肌（VeroRab 疫苗和 Menjugate 疫苗）；右大腿前外侧（Tritanrix HepB/Hib 疫苗）；口服：脊髓灰质炎萨宾疫苗。
在这项研究期间没有接种疫苗。
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在本研究期间每年采血（第 1 年、第 2 年和第 3 年）。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间口服给药。
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
其他名称：
在 MALARIA-055 研究 (NCT00866619) 期间，肌肉注射到左侧三角肌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重疟疾的发病率符合病例定义 1
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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严重疟疾的病例定义 1 被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作（入院后 -1 至 +3 天内），并且具有一个或多个疾病严重程度的标志：虚脱、呼吸窘迫、Blantyre 评分等于或小于（≤）2次，癫痫发作2次或以上，低血糖低于（<）2.2毫摩尔/升（mmol/L），酸中毒BE≤-10.0毫摩尔/升，乳酸≥5.0毫摩尔/升或贫血<5.0克/分升（克/分升）。
病例定义 1 的严重疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年风险（T）。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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严重疟疾的发病率符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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严重疟疾的病例定义 2 被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作（入院后 -1 至 +3 天内）并且具有一个或多个疾病严重程度的标志：虚脱、呼吸窘迫、Blantyre 评分等于或小于（≤）2次，癫痫发作2次或以上，低血糖低于（<）2.2毫摩尔/升（mmol/L），酸中毒BE≤-10.0毫摩尔/升，乳酸≥5.0毫摩尔/升或贫血<5.0克/分升（ g/dL) 或 SAE 报告，包括入院后 -1 至 +3 天内的首选术语（疟疾、恶性疟原虫感染或脑疟疾）。
病例定义 2 的严重疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年风险（T）。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疟疾发病率符合病例定义
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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临床疟疾定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作，伴有就诊时发热（腋温≥37.5°C）或就诊后 24 小时内有发热史，并且发生在以下儿童中：身体不适，被带到医疗机构接受治疗。
病例定义 1 的临床疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年 t风险（T）。
由于延迟协议批准和回顾性数据收集，站点未根据协议收集数据，因此无法应用病例定义。
为了进行最终分析，根据可用数据制定了具体的病例定义。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有疟疾住院的受试者人数符合病例定义 1。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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疟疾住院，病例定义 1，被定义为确认恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的医疗住院（不包括计划入院进行医学调查/护理或择期手术和外伤）。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有疟疾住院的受试者人数符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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疟疾住院，病例定义 2，被定义为住院，根据主要研究者的判断，恶性疟原虫感染是导致表现的唯一或主要因素。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有流行性寄生虫血症的受试者人数
大体时间：在第 1、2 和 3 年级
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流行的寄生虫血症 (PP) 被定义为记录在案的恶性疟原虫无性寄生虫密度大于 (>) 0 寄生虫/µL，在年度访问中确定。
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在第 1、2 和 3 年级
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普遍患有严重贫血（血红蛋白水平 <5g/dL）的受试者人数
大体时间：在第 1、2 和 3 年级
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流行性严重贫血 (PSA) 定义为记录的血红蛋白低于 (<) 5.0 克每分升 (g/dL)，在年度访问中确定。
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在第 1、2 和 3 年级
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患有普遍性中度贫血（血红蛋白水平 <8g/dL）的受试者人数
大体时间：在第 1、2 和 3 年级
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普遍性中度贫血 (PMA) 定义为记录的血红蛋白 < 8.0 g/dL，在年度访问中确定。
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在第 1、2 和 3 年级
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重症疟疾病例定义 1．
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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严重疟疾的病例定义 1 被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作（入院后 -1 至 +3 天内），并且具有一个或多个疾病严重程度的标志：虚脱、呼吸窘迫、Blantyre 评分等于或小于（≤）2次，癫痫发作2次或以上，低血糖低于（<）2.2毫摩尔/升（mmol/L），酸中毒BE≤-10.0毫摩尔/升，乳酸≥5.0毫摩尔/升或贫血<5.0克/分升（克/分升）。
病例定义 1 的严重疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年风险（T）。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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严重疟疾的发病率符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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严重疟疾的病例定义 2 被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作（入院后 -1 至 +3 天内）并且具有一个或多个疾病严重程度的标志：虚脱、呼吸窘迫、Blantyre 评分等于或小于（≤）2次，癫痫发作2次或以上，低血糖低于（<）2.2毫摩尔/升（mmol/L），酸中毒BE≤-10.0毫摩尔/升，乳酸≥5.0毫摩尔/升或贫血<5.0克/分升（ g/dL) 或 SAE 报告，包括入院后 -1 至 +3 天内的首选术语（疟疾、恶性疟原虫感染或脑疟疾）。
病例定义 2 的严重疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年风险（T）。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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临床疟疾发病率符合病例定义
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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临床疟疾被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的疟疾发作，伴有就诊时发热（腋温≥37.5°C）或就诊后 24 小时内有发热史，并且发生在以下儿童中：身体不适，被带到医疗机构接受治疗。
病例定义 1 的临床疟疾发病率表示为每组的人年率 (n/T)，代表风险期间报告的事件数 (n)，以天数计算并表示为人年风险（T）。
由于延迟协议批准和回顾性数据收集，站点未根据协议收集数据，因此无法应用病例定义。
为了进行最终分析，根据可用数据制定了具体的病例定义。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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患有疟疾住院的受试者人数符合病例定义 1。
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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疟疾住院，病例定义 1，被定义为确认恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性的医疗住院（不包括计划入院进行医学调查/护理或择期手术和外伤）。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）
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患有疟疾住院的受试者人数符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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疟疾住院，病例定义 2，被定义为住院，根据主要研究者的判断，恶性疟原虫感染是导致表现的唯一或主要因素。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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符合两种病例定义的脑型疟疾患者人数。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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脑型疟疾被定义为阳性 P. falciparum 无性寄生虫血症（入院后 -1 至 +3 天内），伴有疾病严重程度标志物（Blantyre 评分≤ 2）或 SAE 报告“脑型疟疾” ' 作为首选术语。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有致命疟疾的受试者人数符合病例定义 1。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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致命性疟疾，病例定义 1，被定义为 SAE 报告，首选术语为“疟疾”、“恶性疟原虫感染”、“脑疟疾”，确认恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性与致命结果相关（不包括计划入院进行医学调查/护理或择期手术和外伤）。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有致命疟疾的受试者人数符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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致命性疟疾，病例定义 2，被定义为 SAE 报告，其中首选术语“疟疾”、“恶性疟原虫感染”、“脑型疟疾”与致命结果相关。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有脑疟疾的受试者人数
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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脑型疟疾被定义为阳性 P. falciparum 无性寄生虫血症（入院后 -1 至 +3 天内），伴有疾病严重程度标志物（Blantyre 评分≤ 2）或 SAE 报告“脑型疟疾” ' 作为首选术语。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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患有致命疟疾的受试者人数符合病例定义 1。
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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致命性疟疾，病例定义 1，被定义为 SAE 报告，首选术语为“疟疾”、“恶性疟原虫感染”、“脑疟疾”，确认恶性疟原虫无性寄生虫血症阳性与致命结果相关（不包括计划入院进行医学调查/护理或择期手术和外伤）。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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患有致命疟疾的受试者人数符合病例定义 2。
大体时间：从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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致命性疟疾，病例定义 2，被定义为 SAE 报告，其中首选术语“疟疾”、“恶性疟原虫感染”、“脑型疟疾”与致命结果相关。
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从第 0 个月（Malaria-055 研究开始）到第 3 年（Malaria-076 研究结束）。
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报告任何相关、疟疾和致命严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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疟疾 SAE 被定义为 MedDRA 首选术语级别编码为“疟疾”、“恶性疟原虫感染”或“脑疟疾”的 SAE。
严重不良事件是任何不愉快的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力。
此结果中披露的 SAE 是任何 SAE、致命 SAE、与主要研究 MALARIA-055 PRI (110021) 中的疫苗接种和疟疾住院相关的 SAE。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
无论它被认为是 AE 还是 SAE，都应该按照 SAE 报告规则进行报告。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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患有脑膜炎 SAE 的受试者人数
大体时间：从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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为了进一步评估脑膜炎的安全性信号，研究期间发生的所有病例均报告为 SAE。
脑膜炎定义为按最低级别术语代码编码的 SAE，按 MedDRA 首选术语级别编码为：“脑膜炎”、“嗜血性脑膜炎”、“脑膜炎球菌”、“沙门氏菌脑膜炎”、“肺炎球菌脑膜炎”、“葡萄球菌脑膜炎”、 “结核性脑膜炎”、“疱疹性脑膜炎”、“念珠菌性脑膜炎”、“肠球菌性脑膜炎”、“肠道病毒性脑膜炎”、“新生儿脑膜炎”、“弓形体脑膜炎”、“腮腺炎脑膜炎”、“隐球菌性脑膜炎”、“组织胞浆菌脑膜炎”、 “脑膜炎锥虫病”、“神经梅毒”、“钩端螺旋体脑膜炎”、“李斯特菌脑膜炎”、“结节病脑膜炎”（首选术语“脑结节病”中的代码）、“细菌性脑膜炎”、“病毒性脑膜炎”、“无菌性脑膜炎”、 '脑膜炎真菌'。
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从第 0 年到第 3 年（从 2014 年 1 月开始到 2016 年 12 月结束）
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度
大体时间：筛选时，第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、第 3 剂后 18 个月（第 20 个月）、第 4 剂后 1 个月（第 21 个月）、第 4 剂后 12 个月（第 32 个月）（Malaria-055）和第 1、2 和 3 年（Malaria-076）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估抗体浓度，并以几何平均滴度 (GMT) 表示。
Malaria-055 时间点的血清阳性抗 CS 抗体截止值为 0.5 EU/mL，Malaria-076 时间点为 1.9 EU/mL。
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筛选时，第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、第 3 剂后 18 个月（第 20 个月）、第 4 剂后 1 个月（第 21 个月）、第 4 剂后 12 个月（第 32 个月）（Malaria-055）和第 1、2 和 3 年（Malaria-076）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200599
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.