En utvidelse av studien MALARIA-055 PRI (NCT00866619) for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine hos spedbarn og barn i Afrika
14. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Utvidelse til studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) for evaluering av langsiktig effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) hos spedbarn og barn i Afrika
Formålet med denne studien er å gjennomføre langtidsovervåking for effekt, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals RTS,S/AS01E-kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine hos spedbarn og barn i Afrika etter en primærvaksinasjonsserie (NCT00866619).
Ingen nye emner vil bli registrert i denne utvidelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
- Biologisk: Malariavaksine 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Polio Sabin oral poliovaksine (GSK) (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Meningokokk C konjugatvaksine (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Cellekultur rabiesvaksine (MALARIA-055 PRI)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3084
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder(e)/ juridisk akseptable representant (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Forsøkspersoner som ble registrert og som fikk minst én vaksinedose i primærstudien MALARIA-055 PRI NCT00866619 og som ikke trakk tilbake samtykket (bortsett fra de som flyttet fra området) under primærstudien MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK257049 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige spedbarn (mellom og inkludert 6 til 12 uker)/barn (mellom og inkludert 5 til 17 måneder) fikk 3 doser GSK257049 malariavaksine (administrert sammen med Polio Sabin og Tritanrix HepB/Hib-vaksiner, for spedbarnsundergruppen) på en 0-1-2-måneders plan, og en boosterdose av GSK257049 malariavaksine (administrert sammen med Polio Sabin, for spedbarnsundergruppen) i måned 20 under primærstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Vaksiner ble administrert intramuskulært: i anterolateralt venstre lår (GSK257049 vaksine); venstre deltoid (GSK257049 boosterdose); anterolateralt høyre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaksine); oralt: Polio Sabin-vaksine.
Ingen vaksinasjon ble gitt under denne studien.
|
Årlig blodprøvetaking (år 1, år 2 og år 3) under denne studien.
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 Komparatorgruppe
Mannlige eller kvinnelige spedbarn (mellom og inkludert 6 til 12 uker)/barn (mellom og inkludert 5 til 17 måneder) fikk 3 doser GSK257049 malariavaksine (administrert sammen med Polio Sabin og Tritanrix HepB/Hib-vaksiner, for spedbarnsundergruppen) på 0-1-2 måneders tidsplan, og en boosterdose av Menjugate-vaksine (samadministrert med Polio Sabin, for spedbarnsundergruppen) ved måned 20 under primærstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vaksiner ble administrert intramuskulært: i anterolateralt venstre lår (GSK257049 vaksine); anterolateralt høyre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaksine); oralt: Polio Sabin-vaksine.
Ingen vaksinasjon ble gitt under denne studien.
|
Årlig blodprøvetaking (år 1, år 2 og år 3) under denne studien.
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate Comparator Group
Mannlige eller kvinnelige spedbarn (mellom og inkludert 6 til 12 uker)/barn (mellom og inkludert 5 til 17 måneder) fikk 3 doser VeroRab-vaksine (undergruppe av barn) eller Menjugate-vaksine (administrert sammen med Polio Sabin og Tritanrix HepB/Hib-vaksiner, for spedbarnsundergruppen) på 0-1-2-måneders plan, og en boosterdose av Menjugate-vaksine (samadministrert med Polio Sabin, for spedbarnsundergruppen) ved måned 20 under primærstudien MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vaksiner ble administrert intramuskulært: venstre deltoid (VeroRab-vaksine og Menjugate-vaksine); anterolateralt høyre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaksine); oralt: Polio Sabin-vaksine.
Ingen vaksinasjon ble gitt under denne studien.
|
Årlig blodprøvetaking (år 1, år 2 og år 3) under denne studien.
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert oralt under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andre navn:
Administrert intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studien (NCT00866619).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig malaria Definisjon av møtetilfelle 1
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Kasusdefinisjon 1 for alvorlig malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse) og med en eller flere markører for sykdommens alvorlighetsgrad: Utmattelse, pustebesvær, Blantyre-score lik eller mindre enn (≤) 2, anfall 2 eller mer, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per desiliter ( g/dL).
Forekomsten av alvorlig malaria for saksdefinisjon 1 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Forekomst av alvorlig malaria møte Definisjon 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Tilfelledefinisjon 2 for alvorlig malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse) og med en eller flere markører for sykdommens alvorlighetsgrad: Utmattelse, pustebesvær, Blantyre-score lik eller mindre enn (≤) 2, anfall 2 eller mer, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per desiliter ( g/dL) eller SAE-rapport inkludert foretrukne termer (Malaria, Plasmodium falciparum-infeksjon eller Cerebral malaria) innen -1 til +3 dager etter innleggelse.
Forekomsten av alvorlig malaria for saksdefinisjon 2 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Clinical Malaria Meeting Case Definition
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Klinisk malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi, ledsaget av tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 °C) på presentasjonstidspunktet eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen og som forekommer hos et barn som var uvel og brakt for behandling til helseinstitusjon.
Forekomsten av klinisk malaria for kasusdefinisjon 1 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår a t. risiko (T).
På grunn av sene protokollgodkjenninger og retrospektiv datainnsamling, samlet ikke nettstedene inn dataene i henhold til protokollen, og saksdefinisjonen kan derfor ikke brukes.
For den endelige analysen ble det utviklet spesifikke saksdefinisjoner basert på tilgjengelige data.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall personer med malaria Sykehusinnleggelse Møtetilfelle Definisjon 1.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Malaria sykehusinnleggelse, kasusdefinisjon 1, ble definert som en medisinsk sykehusinnleggelse med bekreftet positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (ekskluderer planlagte innleggelser for medisinsk utredning/pleie eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall personer med malaria Sykehusinnleggelse Møtetilfelle Definisjon 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Malaria-sykehusinnleggelse, saksdefinisjon 2, ble definert som en sykehusinnleggelse der Plasmodium falciparum-infeksjon, etter hovedetterforskerens vurdering, var den eneste eller en vesentlig medvirkende årsak til presentasjonen.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall personer med utbredt parasitemi
Tidsramme: I år 1, 2 og 3
|
Utbredt parasitemi (PP) ble definert som en dokumentert Plasmodium falciparum aseksuell parasitttetthet større enn (>) 0 parasitter/µL, identifisert ved et årlig besøk.
|
I år 1, 2 og 3
|
|
Antall personer med utbredt alvorlig anemi (hemoglobinnivå <5g/dL)
Tidsramme: I år 1, 2 og 3
|
Utbredt alvorlig anemi (PSA) ble definert som et dokumentert hemoglobin lavere enn (<) 5,0 gram per desiliter (g/dL), identifisert ved et årlig besøk.
|
I år 1, 2 og 3
|
|
Antall personer med utbredt moderat anemi (hemoglobinnivå <8g/dL)
Tidsramme: I år 1, 2 og 3
|
Utbredt moderat anemi (PMA) ble definert som et dokumentert hemoglobin < 8,0 g/dL, identifisert ved et årlig besøk.
|
I år 1, 2 og 3
|
|
Forekomst av alvorlig malaria Definisjon av møtetilfelle 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
Kasusdefinisjon 1 for alvorlig malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse) og med en eller flere markører for sykdommens alvorlighetsgrad: Utmattelse, pustebesvær, Blantyre-score lik eller mindre enn (≤) 2, anfall 2 eller mer, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per desiliter ( g/dL).
Forekomsten av alvorlig malaria for saksdefinisjon 1 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
|
Forekomst av alvorlig malaria møte Definisjon 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
Tilfelledefinisjon 2 for alvorlig malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse) og med en eller flere markører for sykdommens alvorlighetsgrad: Utmattelse, pustebesvær, Blantyre-score lik eller mindre enn (≤) 2, anfall 2 eller mer, hypoglykemi under (<) 2,2 millimol per liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anemi < 5,0 gram per desiliter ( g/dL) eller SAE-rapport inkludert foretrukne termer (Malaria, Plasmodium falciparum-infeksjon eller Cerebral malaria) innen -1 til +3 dager etter innleggelse.
Forekomsten av alvorlig malaria for saksdefinisjon 2 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
|
Forekomst av Clinical Malaria Meeting Case Definition
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
Klinisk malaria ble definert som en episode av malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi, ledsaget av tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 °C) på presentasjonstidspunktet eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen og som forekommer hos et barn som var uvel og brakt for behandling til helseinstitusjon.
Forekomsten av klinisk malaria for kasusdefinisjon 1 er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår kl. risiko (T).
På grunn av sene protokollgodkjenninger og retrospektiv datainnsamling, samlet ikke nettstedene inn dataene i henhold til protokollen, og saksdefinisjonen kan derfor ikke brukes.
For den endelige analysen ble det utviklet spesifikke saksdefinisjoner basert på tilgjengelige data.
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
|
Antall personer med malaria Sykehusinnleggelse Møtetilfelle Definisjon 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
Malaria sykehusinnleggelse, kasusdefinisjon 1, ble definert som en medisinsk sykehusinnleggelse med bekreftet positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi (ekskluderer planlagte innleggelser for medisinsk utredning/pleie eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076)
|
|
Antall personer med malaria Sykehusinnleggelse Møtetilfelle Definisjon 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
Malaria-sykehusinnleggelse, saksdefinisjon 2, ble definert som en sykehusinnleggelse der Plasmodium falciparum-infeksjon, etter hovedetterforskerens vurdering, var den eneste eller en vesentlig medvirkende årsak til presentasjonen.
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
|
Antall personer med cerebral malaria møter begge kasusdefinisjoner.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Cerebral malaria ble definert som en positiv aseksuell P. falciparum parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse), ledsaget enten av tilstedeværelsen av en markør for sykdommens alvorlighetsgrad (en Blantyre-score ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som foretrukket begrep.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall personer med dødelig malaria Møtetilfelle Definisjon 1.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Fatal malaria, kasusdefinisjon 1, ble definert som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infeksjon', 'cerebral malaria' med bekreftet positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi assosiert med et dødelig utfall (ekskluderer planlagte innleggelser for medisinsk undersøkelse/ omsorg eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall emner med dødelig malaria møte Definisjon 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Fatal malaria, kasusdefinisjon 2, ble definert som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infeksjon', 'cerebral malaria' assosiert med et dødelig utfall.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall personer med cerebral malaria
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
Cerebral malaria ble definert som en positiv aseksuell P. falciparum parasitemi (innen -1 til +3 dager etter innleggelse), ledsaget enten av tilstedeværelsen av en markør for sykdommens alvorlighetsgrad (en Blantyre-score ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som foretrukket begrep.
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
|
Antall personer med dødelig malaria Møtetilfelle Definisjon 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
Fatal malaria, kasusdefinisjon 1, ble definert som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infeksjon', 'cerebral malaria' med bekreftet positiv Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi assosiert med et dødelig utfall (ekskluderer planlagte innleggelser for medisinsk undersøkelse/ omsorg eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
|
Antall emner med dødelig malaria møte Definisjon 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
Fatal malaria, kasusdefinisjon 2, ble definert som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infeksjon', 'cerebral malaria' assosiert med et dødelig utfall.
|
Fra måned 0 (studiestart av Malaria-055) til år 3 (studieslutt av Malaria-076).
|
|
Antall personer som rapporterer alle, relaterte, malaria og dødelige alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Malaria SAE ble definert som SAE kodet av MedDRA foretrukket termnivå som "malaria", "Plasmodium falciparum infeksjon" eller "cerebral malaria".
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i uførhet/uførhet.
SAE-er avslørt i dette resultatet er alle SAE-er, dødelige SAE-er, de som var relatert til vaksineadministrasjon i primærstudien MALARIA-055 PRI (110021) og malariasykehusinnleggelse.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) SAE
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Uansett om det anses som en AE eller en SAE, burde det vært rapportert i henhold til SAE-rapporteringsreglene.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antall pasienter med meningitt SAE
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
For videre evaluering av sikkerhetssignalet for meningitt ble alle tilfellene som oppstod under studien rapportert som SAE.
Meningitt er definert som en SAE kodet med termkode på laveste nivå, kodet av MedDRA foretrukket termnivå som: 'meningitt', 'meningitt haemophilus', 'meningitt meningokokk', 'meningitt salmonella', 'meningitt pneumokokk', 'meningitt stafylokokk', 'meningitt tuberkuløs', 'meningitt herpes', 'meningitt candida', 'meningitt enterokokk', 'meningitt enteroviral', 'meningitt neonatal', 'meningitt toxoplasmal', 'meningitt kusma', 'meningitt kryptokokk', 'meningitt histoplasma', 'meningitt trypanosomal', 'Neurosyphilis', 'meningitt leptospiral', 'meningitt listeria', 'meningitt i sarkoidose' (kode i foretrukket uttrykk 'cerebral sarkoidose'), 'meningitt bakteriell', 'meningitt viral', 'meningitt aseptisk', 'meningitt sopp'.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter desember 2016)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsramme: Ved screening, 1 måned etter dose 3 (måned 3), 18 måneder etter dose 3 (måned 20), 1 måned etter dose 4 (måned 21), 12 måneder etter dose 4 (måned 32) (av Malaria-055) og kl. År 1, 2 og 3 (av Malaria-076)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Seropositivitet anti-CS antistoff cut-off var 0,5 EU/ml for Malaria-055-tidspunkter og 1,9 EU/ml for Malaria-076-tidspunkter.
|
Ved screening, 1 måned etter dose 3 (måned 3), 18 måneder etter dose 3 (måned 20), 1 måned etter dose 4 (måned 21), 12 måneder etter dose 4 (måned 32) (av Malaria-055) og kl. År 1, 2 og 3 (av Malaria-076)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .