メタル オン メタル人工股関節全置換術における再手術の必要性を判断するための検証済み壊死アッセイ
この研究の目的は、メタル オン メタル人工股関節置換術における有害な局所組織反応または組織壊死の診断ツールとして使用されるバイオマーカー アッセイを開発することです。
合計 100 人の股関節患者の便利なサンプルが登録されます。 術前の血清サンプルと術中の滑液はすべての股関節から採取され、バイオマーカー検査に使用されます。 さらに、組織壊死の術中評価が評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
正常に機能する MoM インプラントは、インプラントの摩耗から生成された金属破片から血清コバルトおよびクロム (CoCr) イオン レベルの増加を示しています。組織の損傷。 血液および滑液の金属イオン レベルの測定に加えて、金属アーティファクト低減シーケンス (MARS) を使用した超音波および MRI が、金属摩耗破片に続発する関節周囲の反応を評価するために利用されています。 金属削減ソフトウェアにもかかわらず、これらのスキャンはしばしば解釈が困難です。 これらの各検査にはメリットがありますが、現時点では、緊急の外科的介入を必要とする重要な問題、つまり組織壊死を明確にする単一の診断検査はありません。 組織の損傷を防ぐために外科的介入が必要な場合の共有意思決定プロセスにおいて、外科医と患者を導くための信頼できるテストを用意することが重要です。 このため、現在の研究では、組織壊死を示す可能性のあるバイオマーカーの修正手術中に収集された滑液に加えて、被験者の術前血清サンプルの検査を提案しています。 血清バイオ マーカーの識別の成功の可能性を最大化するために、すべてのサンプルは、多検体アッセイ、バイオ マーカー テストを使用して分析されます。 この研究の目的は、メタル オン メタル人工股関節置換術における有害な局所組織反応または組織壊死の診断ツールとして使用されるバイオマーカー アッセイを開発することです。
合計 100 人の股関節患者の便利なサンプルが登録されます。 術前の血清サンプルと術中の滑液はすべての股関節から採取され、バイオマーカー検査に使用されます。 さらに、組織壊死の術中評価が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -計画された修正手術の日付から6か月以内にテストされたコバルトおよびクロムの金属イオンレベルを持っている、メタルオンメタルヒップリビジョンを提示する患者。
- メタル オン ポリ股関節リビジョンを受診する患者
- -修正股関節患者は術後1年以上でなければなりません
- 指標となる、または一次股関節置換術の時点での診断は、変形性関節症でした。
- 変形性股関節症を患っているが股関節全手術を受けていない患者（コントロール）
除外基準:
- -コバルトおよびクロムの金属イオンレベルがテストされたメタルオンメタル股関節リビジョンを提示する患者 計画されたリビジョンの日付から6か月以上
- 反対側に全股関節がある患者。
- 人工関節周囲感染症の既往歴のある患者
- インデックス時の診断、または一次股関節置換術が変形性関節症ではなかった再置換症例。
- 囚人
- -提案された治療に同意する気がない患者
- 精神状態が変化した患者
- 進行中の同時転移感染
- 活動性の表在性感染症
- トルニオノーシスを治療するためのメタルオンポリ股関節リビジョンを提示する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
既存の全股関節インプラントのない術前全股関節患者
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ポリエチレン上の金属
ポリエチレン人工股関節インプラントの金属が破損し、再手術を受ける予定の患者
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メタル・オン・メタル
メタル オン メタル トータル ヒップ インプラントが失敗し、修正手術を受けようとしている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および滑液のバイオマーカーを持つ患者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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血清および滑液は、多検体アッセイ テストを使用してテストされます。
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参加者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織壊死患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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組織壊死は股関節全手術中に評価されます。 組織壊死は、術中組織損傷、組織学的壊死スコア、組織学的 ALVAL スコア、炎症性浸潤、および組織組織を含むサブセットでスコア付けされます。 |
参加者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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