- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208271
En validert nekroseanalyse for å bestemme behovet for revisjonskirurgi i metall-på-metall total hofteprotese
Hensikten med studien er å utvikle en biomarkøranalyse som skal brukes som et diagnostisk verktøy for uønsket lokal vevsreaksjon, eller vevsnekrose, i et metall på metall total hofteprotese.
En bekvemmelighetsprøve på totalt 100 hoftepasienter vil bli registrert: 50 metall-på-metall revisjonshofter, 25 metall-på-poly revisjonshofter og 25 preoperative totale hofter (ingen implantat, kontrollgruppe) vil bli registrert. Preoperative blodserumprøver og intraoperativ leddvæske vil bli tatt fra alle hofter og brukt til biomarkørtesting. I tillegg vil intraoperativ vurdering av vevsnekrose bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Velfungerende MoM-implantater har vist en økning i serumkobolt- og kromionnivåer (CoCr) fra metallrester generert fra implantatslitasjen. Imidlertid tyder nåværende bevis på at måling av ionenivåer er upålitelig og at økende ionenivåer ikke korrelerer med vevsskade. I tillegg til å måle nivåer av metallioner i blod og leddvæske, har ultralyd og MR med metallartefaktreduksjonssekvenser (MARS) blitt brukt for å vurdere periartikulære reaksjoner sekundært til metallslitasjerester. Til tross for metallreduksjonsprogramvare er disse skanningene ofte vanskelige å tolke. Selv om hver av disse testene har fortjeneste, er det for øyeblikket ingen enkelt diagnostisk test tilgjengelig som avgrenser nøkkelspørsmålet som krever akutt kirurgisk inngrep, dvs. vevsnekrose. Det er viktig å ha en pålitelig test for å veilede kirurger og pasienter i den felles beslutningsprosessen for når kirurgisk inngrep er nødvendig for å forhindre invalidiserende vevsskade. Av denne grunn foreslår den nåværende studien en undersøkelse av preoperative serumprøver av forsøkspersoner i tillegg til leddvæske samlet under revisjonskirurgi for biomarkører som kan indikere vevsnekrose. For å maksimere sjansen for suksess med å identifisere serumbiomarkører, vil alle prøvene bli analysert ved hjelp av multianalytanalyse, biomarkørtester. Hensikten med studien er å utvikle en biomarkøranalyse som skal brukes som et diagnostisk verktøy for uønsket lokal vevsreaksjon, eller vevsnekrose, i et metall på metall total hofteprotese.
En bekvemmelighetsprøve på totalt 100 hoftepasienter vil bli registrert: 50 metall-på-metall revisjonshofter, 25 metall-på-poly revisjonshofter og 25 preoperative totale hofter (ingen implantat, kontrollgruppe) vil bli registrert. Preoperative blodserumprøver og intraoperativ leddvæske vil bli tatt fra alle hofter og brukt til biomarkørtesting. I tillegg vil intraoperativ vurdering av vevsnekrose bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for en metall på metall hofterevisjon som har kobolt- og krommetallionnivåer testet innen 6 måneder etter datoen for den planlagte revisjonsoperasjonen.
- Pasienter som presenterer for revisjon av metall på poly hofte
- Revisjon hoftepasienter må være mer enn ett år postoperative
- Diagnosen på tidspunktet for indeksen, eller primær, hofteprotese var slitasjegikt.
- Pasienter som har hofteartrose, men som ikke har gjennomgått en total hofteoperasjon (kontroll)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer for en metall på metall hofterevisjon som har kobolt- og krommetallionnivåer testet > 6 måneder etter datoen for den planlagte revisjonen
- Pasienter med total hofte på kontralateral side.
- Pasienter med en tidligere historie med periprostetisk infeksjon
- Revisjonstilfeller hvor diagnosen på tidspunktet for indeksen, eller primær, hofteprotese ikke var slitasjegikt.
- Fanger
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke til den foreslåtte behandlingen
- Pasienter med endret mental status
- Aktiv, samtidig metastatisk infeksjon
- Aktiv, overfladisk infeksjon
- Pasienter som presenterer for en metall på poly hofte revisjon for å behandle trunionose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
preoperative hoftepasienter uten eksisterende total hofteimplantat
|
|
Metall på polyetylen
pasienter som har et sviktende metall på polyetylen totalhofteimplantat og skal presenteres for revisjonskirurgi
|
|
Metall på metall
pasienter som har et sviktet metall på total hofteimplantat og skal presenteres for revisjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med serum- og leddvæskebiomarkører
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Blodserum og synovialvæske vil bli testet ved hjelp av en multianalyttest
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vevsnekrose
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Vevsnekrose vil bli vurdert under total hofteoperasjon. Vevsnekrose vil bli skåret i undergrupper, inkludert: intraoperativ vevsskade, histologisk nekroseskår, histologisk ALVAL-skår, inflammatorisk infiltrat og vevsorganisering |
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HK003-14014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, svikt i total hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Beijing Anzhen Hospital307 Hospital of PLA; Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringAortastenose | Medfødt hjertesykdom | Transponering av de store arteriene | Koarktasjon av aorta | Avbrutt aortabue | Pulmonal atresi | Enkel ventrikkel | Lungestenose | Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF) | Truncus Arteriosus | Total anomal lungevenøs forbindelseKina