Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En validert nekroseanalyse for å bestemme behovet for revisjonskirurgi i metall-på-metall total hofteprotese

19. mai 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Hensikten med studien er å utvikle en biomarkøranalyse som skal brukes som et diagnostisk verktøy for uønsket lokal vevsreaksjon, eller vevsnekrose, i et metall på metall total hofteprotese.

En bekvemmelighetsprøve på totalt 100 hoftepasienter vil bli registrert: 50 metall-på-metall revisjonshofter, 25 metall-på-poly revisjonshofter og 25 preoperative totale hofter (ingen implantat, kontrollgruppe) vil bli registrert. Preoperative blodserumprøver og intraoperativ leddvæske vil bli tatt fra alle hofter og brukt til biomarkørtesting. I tillegg vil intraoperativ vurdering av vevsnekrose bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Velfungerende MoM-implantater har vist en økning i serumkobolt- og kromionnivåer (CoCr) fra metallrester generert fra implantatslitasjen. Imidlertid tyder nåværende bevis på at måling av ionenivåer er upålitelig og at økende ionenivåer ikke korrelerer med vevsskade. I tillegg til å måle nivåer av metallioner i blod og leddvæske, har ultralyd og MR med metallartefaktreduksjonssekvenser (MARS) blitt brukt for å vurdere periartikulære reaksjoner sekundært til metallslitasjerester. Til tross for metallreduksjonsprogramvare er disse skanningene ofte vanskelige å tolke. Selv om hver av disse testene har fortjeneste, er det for øyeblikket ingen enkelt diagnostisk test tilgjengelig som avgrenser nøkkelspørsmålet som krever akutt kirurgisk inngrep, dvs. vevsnekrose. Det er viktig å ha en pålitelig test for å veilede kirurger og pasienter i den felles beslutningsprosessen for når kirurgisk inngrep er nødvendig for å forhindre invalidiserende vevsskade. Av denne grunn foreslår den nåværende studien en undersøkelse av preoperative serumprøver av forsøkspersoner i tillegg til leddvæske samlet under revisjonskirurgi for biomarkører som kan indikere vevsnekrose. For å maksimere sjansen for suksess med å identifisere serumbiomarkører, vil alle prøvene bli analysert ved hjelp av multianalytanalyse, biomarkørtester. Hensikten med studien er å utvikle en biomarkøranalyse som skal brukes som et diagnostisk verktøy for uønsket lokal vevsreaksjon, eller vevsnekrose, i et metall på metall total hofteprotese.

En bekvemmelighetsprøve på totalt 100 hoftepasienter vil bli registrert: 50 metall-på-metall revisjonshofter, 25 metall-på-poly revisjonshofter og 25 preoperative totale hofter (ingen implantat, kontrollgruppe) vil bli registrert. Preoperative blodserumprøver og intraoperativ leddvæske vil bli tatt fra alle hofter og brukt til biomarkørtesting. I tillegg vil intraoperativ vurdering av vevsnekrose bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et bekvemmelighetsutvalg på totalt 100 hoftepasienter vil bli innskrevet ved ortopediske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for en metall på metall hofterevisjon som har kobolt- og krommetallionnivåer testet innen 6 måneder etter datoen for den planlagte revisjonsoperasjonen.
  • Pasienter som presenterer for revisjon av metall på poly hofte
  • Revisjon hoftepasienter må være mer enn ett år postoperative
  • Diagnosen på tidspunktet for indeksen, eller primær, hofteprotese var slitasjegikt.
  • Pasienter som har hofteartrose, men som ikke har gjennomgått en total hofteoperasjon (kontroll)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer for en metall på metall hofterevisjon som har kobolt- og krommetallionnivåer testet > 6 måneder etter datoen for den planlagte revisjonen
  • Pasienter med total hofte på kontralateral side.
  • Pasienter med en tidligere historie med periprostetisk infeksjon
  • Revisjonstilfeller hvor diagnosen på tidspunktet for indeksen, eller primær, hofteprotese ikke var slitasjegikt.
  • Fanger
  • Pasienter som ikke er villige til å samtykke til den foreslåtte behandlingen
  • Pasienter med endret mental status
  • Aktiv, samtidig metastatisk infeksjon
  • Aktiv, overfladisk infeksjon
  • Pasienter som presenterer for en metall på poly hofte revisjon for å behandle trunionose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
preoperative hoftepasienter uten eksisterende total hofteimplantat
Metall på polyetylen
pasienter som har et sviktende metall på polyetylen totalhofteimplantat og skal presenteres for revisjonskirurgi
Metall på metall
pasienter som har et sviktet metall på total hofteimplantat og skal presenteres for revisjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med serum- og leddvæskebiomarkører
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Blodserum og synovialvæske vil bli testet ved hjelp av en multianalyttest
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vevsnekrose
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Vevsnekrose vil bli vurdert under total hofteoperasjon.

Vevsnekrose vil bli skåret i undergrupper, inkludert: intraoperativ vevsskade, histologisk nekroseskår, histologisk ALVAL-skår, inflammatorisk infiltrat og vevsorganisering

deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HK003-14014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, svikt i total hofte

Abonnere