Validoitu nekroosimääritys, jolla määritetään korjausleikkauksen tarve lonkkanivelleikkauksessa metallilla metallilla
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää biomarkkerimääritys, jota käytetään diagnostisena työkaluna haitallisille paikallisille kudosreaktioille tai kudosnekroosille lonkkaproteesissa metallilla metallilla.
Mukavuusnäyte, jossa on yhteensä 100 lonkkapotilasta, otetaan mukaan: 50 metalli-on-poly-revision lonkkaa, 25 metalli-on-poly-revision lonkkaa ja 25 preoperatiivista lonkkaa (ei implanttia, kontrolliryhmä). Kaikista lonkista otetaan ennen leikkausta veriseeruminäytteet ja intraoperatiivinen nivelneste, joita käytetään biomarkkeritestaukseen. Lisäksi arvioidaan intraoperatiivinen kudosnekroosin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin toimivien MoM-implanttien seerumin koboltti- ja kromi- (CoCr)-ionipitoisuudet ovat lisääntyneet implantin kulumisesta syntyneestä metallijätteestä. Nykyiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että ionitasojen mittaaminen on epäluotettavaa ja että nousevat ionipitoisuudet eivät korreloi kudosvaurio. Veren ja nivelnesteen metalli-ionitasojen mittaamisen lisäksi on käytetty ultraääntä ja MRI:tä metalliartefaktin vähentämissekvensseillä (MARS) metallin kulumisjätteen aiheuttamien periartikulaaristen reaktioiden arvioinnissa. Metallinpelkistysohjelmistosta huolimatta näitä skannauksia on usein vaikea tulkita. Vaikka jokaisella näistä testeistä on ansioita, tällä hetkellä ei ole saatavilla yhtä diagnostista testiä, joka rajaa avainongelman, joka vaatii kiireellistä leikkausta, eli kudosnekroosia. On tärkeää, että käytössä on luotettava testi, joka ohjaa kirurgeja ja potilaita yhteisessä päätöksentekoprosessissa siitä, milloin kirurginen toimenpide on tarpeen vammauttavien kudosvaurioiden estämiseksi. Tästä syystä nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan koehenkilöiden preoperatiivisten seeruminäytteiden tutkimista korjausleikkauksen aikana kerätyn nivelnesteen lisäksi biomarkkereiden varalta, jotka voivat viitata kudosnekroosiin. Seerumin biomarkkerien tunnistamisen onnistumisen maksimoimiseksi kaikki näytteet analysoidaan käyttämällä multianalyyttimääritystä, biomarkkeritestejä. Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää biomarkkerimääritys, jota käytetään diagnostisena työkaluna haitallisille paikallisille kudosreaktioille tai kudosnekroosille lonkkaproteesissa metallilla metallilla.
Mukavuusnäyte, jossa on yhteensä 100 lonkkapotilasta, otetaan mukaan: 50 metalli-on-poly-revision lonkkaa, 25 metalli-on-poly-revision lonkkaa ja 25 preoperatiivista lonkkaa (ei implanttia, kontrolliryhmä). Kaikista lonkista otetaan ennen leikkausta veriseeruminäytteet ja intraoperatiivinen nivelneste, joita käytetään biomarkkeritestaukseen. Lisäksi arvioidaan intraoperatiivinen kudosnekroosin arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat metalli-lonkkarevisioon, joiden koboltti- ja kromimetalli-ionipitoisuudet on testattu kuuden kuukauden kuluessa suunnitellusta korjausleikkauksesta.
- Potilaat hakeutuvat metalliin polylonkkarevisioon
- Revision-lonkkapotilaiden on oltava yli vuoden leikkauksen jälkeen
- Diagnoosi indeksin tai ensisijaisen lonkkaproteesin aikaan oli nivelrikko.
- Potilaat, joilla on lonkkanivelrikko, mutta joilla ei ole ollut täydellistä lonkkaleikkausta (kontrolli)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat metalli-lonkkarevisioon ja joiden koboltti- ja kromimetalli-ionipitoisuudet on testattu yli 6 kuukautta suunnitellun tarkistuksen päivämäärästä
- Potilaat, joilla on koko lonkka kontralateraalisella puolella.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut periprosteettinen infektio
- Tarkistustapaukset, joissa diagnoosi tai ensisijainen lonkkaproteesi ei ollut nivelrikko.
- vangit
- Potilaat, jotka eivät halua suostua ehdotettuun hoitoon
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut
- Aktiivinen, samanaikainen metastaattinen infektio
- Aktiivinen, pinnallinen infektio
- Potilaat, jotka hakevat metallia polylonkkarevisioon trunionoosin hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
preoperatiiviset lonkkapotilaat, joilla ei ole lonkkaimplanttia
|
|
Metallia polyeteenillä
potilaat, joilla on viallinen metalli polyetyleenistä lonkkaimplantissa ja jotka ovat menossa korjausleikkaukseen
|
|
Metallia metallin päällä
potilaat, joilla on epäonnistunut metalli metallinen lonkkaimplantti ja jotka ovat menossa korjausleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on seerumin ja nivelnesteen biomarkkereita
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Veriseerumi ja nivelneste testataan usean analyytin määritystestillä
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosnekroosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Kudosnekroosi arvioidaan lonkkaleikkauksen aikana. Kudosnekroosi pisteytetään alaryhmissä, mukaan lukien: intraoperatiivinen kudosvaurio, histologinen nekroosipistemäärä, histologinen ALVAL-pistemäärä, tulehduksellinen infiltraatti ja kudosorganisaatio |
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK003-14014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, koko lonkan vajaatoiminta
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisAsetabulaarinen murtuma | Total HipRanska
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska