Een gevalideerde necrose-assay om de noodzaak van revisiechirurgie bij metaal-op-metaal totale heupartroplastiek te bepalen
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een biomarkerassay die kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor ongunstige lokale weefselreacties of weefselnecrose bij een metaal-op-metaal totale heupvervanging.
Een gemakssteekproef van in totaal 100 heuppatiënten zal worden ingeschreven: 50 metaal-op-metaal revisieheupen, 25 metaal-op-poly revisieheupen en 25 preoperatieve totale heupen (geen implantaat, controlegroep) zullen worden ingeschreven. Preoperatieve bloedserummonsters en intraoperatieve synoviale vloeistof zullen worden verkregen uit alle heupen en worden gebruikt voor het testen van biomarkers. Bovendien zal intraoperatieve beoordeling van weefselnecrose worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goed functionerende MoM-implantaten hebben een toename van de serumkobalt- en chroomionen (CoCr)-ionenspiegels aangetoond door het metaalafval dat wordt gegenereerd door de slijtage van het implantaat. Het huidige bewijs suggereert echter dat het meten van ionenniveaus onbetrouwbaar is en dat stijgende ionenniveaus niet correleren met weefselschade. Naast het meten van metaalionniveaus in bloed en synoviaal vocht, zijn echografie en MRI met sequenties voor het verminderen van metaalartefacten (MARS) gebruikt om periarticulaire reacties te beoordelen die secundair zijn aan metaalslijtageresten. Ondanks metaalreductiesoftware zijn deze scans vaak moeilijk te interpreteren. Hoewel elk van deze tests verdienstelijk is, is er op dit moment geen enkele diagnostische test beschikbaar die het belangrijkste probleem schetst dat een dringende chirurgische ingreep vereist, namelijk weefselnecrose. Het is belangrijk om een betrouwbare test te hebben om chirurgen en patiënten te begeleiden in het gedeelde besluitvormingsproces wanneer chirurgische interventie nodig is om invaliderende weefselschade te voorkomen. Om deze reden stelt de huidige studie een onderzoek voor van preoperatieve serummonsters van proefpersonen naast synoviaal vocht dat is verzameld tijdens revisiechirurgie voor biomarkers die kunnen wijzen op weefselnecrose. Om de kans op succes van het identificeren van serumbiomarkers te maximaliseren, zullen alle monsters worden geanalyseerd met behulp van multianalyt assay, biomarkertests. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een biomarkerassay die kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor ongunstige lokale weefselreacties of weefselnecrose bij een metaal-op-metaal totale heupvervanging.
Een gemakssteekproef van in totaal 100 heuppatiënten zal worden ingeschreven: 50 metaal-op-metaal revisieheupen, 25 metaal-op-poly revisieheupen en 25 preoperatieve totale heupen (geen implantaat, controlegroep) zullen worden ingeschreven. Preoperatieve bloedserummonsters en intraoperatieve synoviale vloeistof zullen worden verkregen uit alle heupen en worden gebruikt voor het testen van biomarkers. Bovendien zal intraoperatieve beoordeling van weefselnecrose worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een metaal-op-metaal heuprevisie bij wie de kobalt- en chroommetaalionwaarden binnen 6 maanden na de geplande revisie-operatie zijn getest.
- Patiënten die zich presenteren voor een revisie van metaal op polyheup
- Revisieheuppatiënten moeten meer dan een jaar postoperatief zijn
- De diagnose ten tijde van de index of primaire heupvervanging was artrose.
- Patiënten die heupartrose hebben maar geen totale heupoperatie hebben ondergaan (controle)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een metaal-op-metaal heuprevisie bij wie de kobalt- en chroommetaalionwaarden >6 maanden na de datum van de geplande revisie zijn getest
- Patiënten met een totale heup aan de contralaterale zijde.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van periprothetische infectie
- Herzieningsgevallen waarbij de diagnose ten tijde van de index of primaire heupvervanging geen artrose was.
- Gevangenen
- Patiënten die geen toestemming willen geven voor de voorgestelde behandeling
- Patiënten met een veranderde mentale toestand
- Actieve, gelijktijdige metastatische infectie
- Actieve, oppervlakkige infectie
- Patiënten die zich presenteren voor een revisie van metaal op polyheup om trunionosis te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
pre-operatieve patiënten met een totale heup zonder bestaande totale heupimplantaten
|
|
Metaal op polyethyleen
patiënten met een defect totaal heupimplantaat van metaal op polyethyleen en die zich presenteren voor een revisieoperatie
|
|
Metaal op Metaal
patiënten met een mislukt metaal op metaal totaal heupimplantaat en die zich presenteren voor een revisieoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met biomarkers voor serum en synoviaal vocht
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Bloedserum en gewrichtsvloeistof worden getest met behulp van een multi-analyt assay-test
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met weefselnecrose
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Weefselnecrose zal worden beoordeeld tijdens een totale heupoperatie. Weefselnecrose wordt gescoord in subsets, waaronder: intraoperatieve weefselbeschadiging, histologische necrosescore, histologische ALVAL-score, inflammatoir infiltraat en weefselorganisatie |
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HK003-14014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .