En valideret nekroseanalyse for at bestemme behovet for revisionskirurgi i metal-på-metal total hoftearthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et biomarkør-assay, der skal bruges som et diagnostisk værktøj til uønskede lokale vævsreaktioner, eller vævsnekrose, i en total hofteudskiftning af metal på metal.
En bekvemmelighedsprøve på i alt 100 hoftepatienter vil blive tilmeldt: 50 metal-på-metal revisionshofter, 25 metal-på-poly revisionshofter og 25 præoperative totale hofter (ingen implantat, kontrolgruppe) vil blive tilmeldt. Præoperative blodserumprøver og intraoperativ synovialvæske vil blive udtaget fra alle hofter og brugt til biomarkørtest. Derudover vil intraoperativ vurdering af vævsnekrose blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Velfungerende MoM-implantater har vist en stigning i serum-kobolt- og chromionniveauer (CoCr) fra metalaffald, der genereres fra implantatets slid. Imidlertid tyder de nuværende beviser på, at måling af ionniveauer er upålidelig, og at stigende ionniveauer ikke korrelerer med vævsskade. Ud over måling af metalionniveauer i blod og ledvæske er ultralyd og MRI med metalartefaktreduktionssekvenser (MARS) blevet brugt til at vurdere periartikulære reaktioner sekundært til metalslidrester. På trods af metalreduktionssoftware er disse scanninger ofte svære at fortolke. Selvom hver af disse tests har værdi, er der på nuværende tidspunkt ingen enkelt diagnostisk test tilgængelig, som afgrænser det centrale spørgsmål, der kræver akut kirurgisk indgreb, dvs. vævsnekrose. Det er vigtigt at have en pålidelig test til at vejlede kirurger og patienter i den fælles beslutningsproces for, hvornår kirurgisk indgreb er nødvendig for at forhindre invaliderende vævsskade. Af denne grund foreslår den aktuelle undersøgelse en undersøgelse af præoperative serumprøver af forsøgspersoner ud over ledvæske indsamlet under revisionskirurgi for biomarkører, der kan indikere vævsnekrose. For at maksimere chancen for succes for at identificere serum biomarkører, vil alle prøver blive analyseret ved hjælp af multianalyt assay, biomarkør test. Formålet med undersøgelsen er at udvikle et biomarkør-assay, der skal bruges som et diagnostisk værktøj til uønskede lokale vævsreaktioner, eller vævsnekrose, i en total hofteudskiftning af metal på metal.
En bekvemmelighedsprøve på i alt 100 hoftepatienter vil blive tilmeldt: 50 metal-på-metal revisionshofter, 25 metal-på-poly revisionshofter og 25 præoperative totale hofter (ingen implantat, kontrolgruppe) vil blive tilmeldt. Præoperative blodserumprøver og intraoperativ synovialvæske vil blive udtaget fra alle hofter og brugt til biomarkørtest. Derudover vil intraoperativ vurdering af vævsnekrose blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for en metal-på-metal-hofte-revision, som har testet kobolt- og krommetalionniveauer inden for 6 måneder efter datoen for den planlagte revisionsoperation.
- Patienter, der præsenterer for en metal på poly hofte revision
- Revision hoftepatienter skal være mere end et år postoperative
- Diagnosen på tidspunktet for indekset eller primær hofteudskiftning var slidgigt.
- Patienter, der har hofteartrose, men ikke har gennemgået en total hofteoperation (kontrol)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for en metal-på-metal-hofte-revision, som har testet kobolt- og chrommetalionniveauer > 6 måneder efter datoen for den planlagte revision
- Patienter med total hofte på kontralateral side.
- Patienter med en tidligere historie med periprostetisk infektion
- Revisionstilfælde, hvor diagnosen på tidspunktet for indekset eller primær hofteudskiftning ikke var slidgigt.
- Fanger
- Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til den foreslåede behandling
- Patienter med en ændret mental status
- Aktiv, samtidig metastatisk infektion
- Aktiv, overfladisk infektion
- Patienter, der præsenterer for revision af metal på polyhofte til behandling af trunionose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
præoperative total hoftepatienter uden eksisterende total hofteimplantat
|
|
Metal på polyethylen
patienter, som har et defekt metal på polyethylen total hofteimplantat og præsenterer for revisionskirurgi
|
|
Metal på metal
patienter, som har et defekt metal på det totale hofteimplantat og skal til revisionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med serum og synovialvæske biomarkører
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Blodserum og synovialvæske vil blive testet ved hjælp af en multi-analyt assaytest
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med vævsnekrose
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Vævsnekrose vil blive vurderet under total hofteoperation. Vævsnekrose vil blive bedømt i undergrupper, herunder: intraoperativ vævsskade, histologisk nekrosescore, histologisk ALVAL-score, inflammatorisk infiltrat og vævsorganisering |
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HK003-14014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, svigt af total hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
The Christ HospitalAfsluttetGlenohumeral arthritis | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt i knæet | Knæ arthritis | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Overvågning af ortopædiske anordningerForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuInflammatorisk arthritis | Posttraumatisk gigt | Primær total knæarthroplastik på grund af degenerativ ledssygdom (primær diagnose af slidgigt)Forenede Stater
-
Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringKnæ slidgigt | Knæskader | Knæ arthritis | Total knæarthroplastikForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Inflammatorisk arthritis | Posttraumatisk; Artrose | Total hofteproteseForenede Stater, Finland
-
King Abdullah International Medical Research CenterRekrutteringBlodtab | Knæarthroplastik, i alt | Adrenalin | Total knæantroplastik | Brug af tranexamsyre | Knæ Arthritis, SlidgigtSaudi Arabien