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一种经过验证的坏死测定,用于确定金属对金属全髋关节置换术中是否需要进行翻修手术

2026年5月19日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

该研究的目的是开发一种生物标志物测定法,用作金属对金属全髋关节置换术中不良局部组织反应或组织坏死的诊断工具。

将纳入总共 100 名髋关节患者的方便样本:将纳入 50 个金属对金属翻修髋关节、25 个金属对聚合物翻修髋关节和 25 个术前全髋关节(无植入物,对照组)。 术前血清样本和术中滑液将从所有臀部获得并用于生物标志物测试。 此外,将评估组织坏死的术中评估。

研究概览

地位

终止

详细说明

功能良好的 MoM 植入物显示,植入物磨损产生的金属碎屑会导致血清钴和铬 (CoCr) 离子水平升高。但是,目前的证据表明,测量离子水平是不可靠的,并且增加的离子水平与软组织挫伤。 除了测量血液和滑液金属离子水平外,超声和具有金属伪影减少序列 (MARS) 的 MRI 已被用于评估继发于金属磨损碎片的关节周围反应。 尽管有金属还原软件,但这些扫描通常难以解释。 虽然这些测试中的每一个都有优点,但目前还没有一种可用的诊断测试来描述需要紧急手术干预的关键问题,即组织坏死。 重要的是要有一个可靠的测试来指导外科医生和患者在何时需要手术干预以防止致残组织损伤的共同决策过程中。 出于这个原因,目前的研究建议检查受试者的术前血清样本,以及在修复手术期间收集的滑液,以寻找可能表明组织坏死的生物标志物。 为了最大限度地提高识别血清生物标志物的成功机会,将使用多分析物测定、生物标志物测试对所有样本进行分析。 该研究的目的是开发一种生物标志物测定法,用作金属对金属全髋关节置换术中不良局部组织反应或组织坏死的诊断工具。

将纳入总共 100 名髋关节患者的方便样本:将纳入 50 个金属对金属翻修髋关节、25 个金属对聚合物翻修髋关节和 25 个术前全髋关节(无植入物,对照组)。 术前血清样本和术中滑液将从所有臀部获得并用于生物标志物测试。 此外,将评估组织坏死的术中评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

总共 100 名髋关节患者的便利样本将在骨科诊所登记。

描述

纳入标准:

  • 在计划的翻修手术日期后 6 个月内测试过钴和铬金属离子水平的金属对金属髋关节翻修术的患者。
  • 就诊进行金属对多边形髋关节翻修术的患者
  • 髋关节翻修患者术后必须大于一年
  • 在进行指数或初次髋关节置换术时的诊断是骨关节炎。
  • 患有髋骨关节炎但未接受全髋关节手术的患者(对照)

排除标准:

  • 进行金属对金属髋关节翻修术的患者,其钴和铬金属离子水平测试时间超过计划翻修日期的 6 个月
  • 全髋关节在对侧的患者。
  • 既往有假体周围感染病史的患者
  • 在指数或初次髋关节置换术时的诊断不是骨关节炎的翻修病例。
  • 犯人
  • 患者不愿意同意所提议的治疗
  • 精神状态改变的患者
  • 活动性并发转移性感染
  • 活动性浅表感染
  • 接受金属对多边形髋关节翻修术治疗拇外翻的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制
没有现有全髋关节植入物的术前全髋关节患者
聚乙烯上的金属
聚乙烯全髋关节植入物上的金属失败并正在进行翻修手术的患者
金属对金属
金属对金属全髋关节植入物失败并正在进行翻修手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有血清和滑液生物标志物的患者人数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
将使用多分析物测定法测试血清和滑液
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织坏死患者数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时

在全髋关节手术期间将评估组织坏死。

组织坏死将在子集中评分,包括:术中组织损伤、组织学坏死评分、组织学 ALVAL 评分、炎症浸润和组织组织

参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2018年5月17日

研究完成 (实际的)

2020年8月12日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月4日

首次发布 (估计的)

2014年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HK003-14014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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