Um ensaio de necrose validado para determinar a necessidade de cirurgia de revisão em artroplastia total de quadril metal sobre metal
O objetivo do estudo é desenvolver um ensaio de biomarcador para ser usado como uma ferramenta de diagnóstico para reação tecidual local adversa, ou necrose tecidual, em uma prótese total de quadril metal sobre metal.
Uma amostra de conveniência de um total de 100 pacientes de quadril será inscrita: 50 quadris de revisão metal sobre metal, 25 quadris de revisão metal sobre poli e 25 quadris totais pré-operatórios (sem implante, grupo controle) serão inscritos. Amostras de soro sanguíneo pré-operatório e líquido sinovial intraoperatório serão obtidos de todos os quadris e usados para testes de biomarcadores. Além disso, será avaliada a avaliação intraoperatória da necrose tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os implantes MoM com bom funcionamento mostraram um aumento nos níveis séricos de íons de cobalto e cromo (CoCr) dos detritos metálicos gerados pelo desgaste do implante. dano tecidual. Além de medir os níveis de íons metálicos no sangue e no líquido sinovial, a ultrassonografia e a ressonância magnética com sequências de redução de artefatos metálicos (MARS) têm sido utilizadas para avaliar as reações periarticulares secundárias aos detritos de desgaste metálico. Apesar do software de redução de metal, essas varreduras são frequentemente difíceis de interpretar. Embora cada um desses testes tenha mérito, no momento não existe um único teste diagnóstico disponível que delineie a questão-chave que exige intervenção cirúrgica urgente, ou seja, necrose tecidual. É importante ter um teste confiável para orientar cirurgiões e pacientes no processo de tomada de decisão compartilhada de quando a intervenção cirúrgica é necessária para evitar danos teciduais incapacitantes. Por esta razão, o presente estudo propõe um exame de amostras de soro pré-operatórias de indivíduos, além do líquido sinovial coletado durante a cirurgia de revisão para biomarcadores que possam indicar necrose tecidual. Para maximizar a chance de sucesso na identificação de biomarcadores séricos, todas as amostras serão analisadas usando ensaio multianalítico, testes de biomarcadores. O objetivo do estudo é desenvolver um ensaio de biomarcador para ser usado como uma ferramenta de diagnóstico para reação tecidual local adversa, ou necrose tecidual, em uma prótese total de quadril metal sobre metal.
Uma amostra de conveniência de um total de 100 pacientes de quadril será inscrita: 50 quadris de revisão metal sobre metal, 25 quadris de revisão metal sobre poli e 25 quadris totais pré-operatórios (sem implante, grupo controle) serão inscritos. Amostras de soro sanguíneo pré-operatório e líquido sinovial intraoperatório serão obtidos de todos os quadris e usados para testes de biomarcadores. Além disso, será avaliada a avaliação intraoperatória da necrose tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para uma revisão de quadril metal sobre metal que têm níveis de íons metálicos de cobalto e cromo testados dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia de revisão planejada.
- Pacientes que se apresentam para uma revisão de metal em poli quadril
- Pacientes de quadril de revisão devem ter mais de um ano de pós-operatório
- O diagnóstico no momento da substituição do quadril índice, ou primária, foi osteoartrite.
- Pacientes com osteoartrite do quadril, mas que não fizeram cirurgia total do quadril (controle)
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam para uma revisão de quadril metal sobre metal com níveis de íons metálicos de cobalto e cromo testados > 6 meses da data da revisão planejada
- Pacientes com quadril total do lado contralateral.
- Pacientes com história prévia de infecção periprotética
- Casos de revisão em que o diagnóstico no momento da substituição do quadril índice, ou primária, não era osteoartrite.
- Prisioneiros
- Pacientes que não desejam consentir com o tratamento proposto
- Pacientes com estado mental alterado
- Infecção metastática ativa e concomitante
- Infecção ativa e superficial
- Pacientes que se apresentam para uma revisão de metal na polianca para tratar truniose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
pacientes pré-operatórios de quadril total sem implante total de quadril existente
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Metal sobre polietileno
pacientes com metal no implante total de quadril de polietileno que falharam e estão se apresentando para cirurgia de revisão
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Metal sobre Metal
pacientes que falharam em um implante total de quadril metal sobre metal e estão se apresentando para cirurgia de revisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com biomarcadores séricos e de líquido sinovial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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O soro sanguíneo e o líquido sinovial serão testados usando um teste de ensaio multianalito
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com necrose tecidual
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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A necrose tecidual será avaliada durante a cirurgia total do quadril. A necrose tecidual será pontuada em subconjuntos, incluindo: dano tecidual intraoperatório, pontuação histológica de necrose, pontuação histológica ALVAL, infiltrado inflamatório e organização tecidual |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HK003-14014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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