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Ein validierter Nekrose-Assay zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Revisionsoperation bei Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik

19. Mai 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung eines Biomarker-Assays, der als diagnostisches Instrument für unerwünschte lokale Gewebereaktionen oder Gewebenekrose bei einem Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesenersatz verwendet werden soll.

Es wird eine Stichprobe von insgesamt 100 Hüftpatienten aufgenommen: 50 Metall-auf-Metall-Revisionshüften, 25 Metall-auf-Polyester-Revisionshüften und 25 präoperative Gesamthüften (kein Implantat, Kontrollgruppe) werden aufgenommen. Präoperative Blutserumproben und intraoperative Synovialflüssigkeit werden aus allen Hüften entnommen und für Biomarker-Tests verwendet. Zusätzlich wird die intraoperative Beurteilung der Gewebenekrose beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gut funktionierende Me/Me-Implantate haben einen Anstieg der Kobalt- und Chrom(CoCr)-Ionenspiegel im Serum aufgrund von Metalltrümmern gezeigt, die durch die Implantatabnutzung entstanden sind. Die aktuellen Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Messung der Ionenspiegel unzuverlässig ist und dass steigende Ionenspiegel nicht damit korrelieren Gewebeschaden. Zusätzlich zur Messung der Metallionenspiegel in Blut und Synovialflüssigkeit wurden Ultraschall und MRI mit Metallartefakt-Reduktionssequenzen (MARS) verwendet, um periartikuläre Reaktionen als Folge von Metallabrieb zu beurteilen. Trotz Metallreduktionssoftware sind diese Scans häufig schwer zu interpretieren. Obwohl jeder dieser Tests seinen Wert hat, ist derzeit kein einziger diagnostischer Test verfügbar, der das Schlüsselproblem beschreibt, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert, d. h. Gewebenekrose. Es ist wichtig, einen zuverlässigen Test zu haben, der Chirurgen und Patienten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung anleitet, wann ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um Gewebeschäden zu verhindern. Aus diesem Grund schlägt die aktuelle Studie eine Untersuchung von präoperativen Serumproben von Probanden zusätzlich zu während einer Revisionsoperation gesammelter Synovialflüssigkeit auf Biomarker vor, die auf eine Gewebenekrose hindeuten können. Um die Erfolgschancen bei der Identifizierung von Serum-Biomarkern zu maximieren, werden alle Proben mit Multianalyt-Assays und Biomarker-Tests analysiert. Der Zweck der Studie ist die Entwicklung eines Biomarker-Assays, der als diagnostisches Instrument für unerwünschte lokale Gewebereaktionen oder Gewebenekrose bei einem Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesenersatz verwendet werden soll.

Es wird eine Stichprobe von insgesamt 100 Hüftpatienten aufgenommen: 50 Metall-auf-Metall-Revisionshüften, 25 Metall-auf-Polyester-Revisionshüften und 25 präoperative Gesamthüften (kein Implantat, Kontrollgruppe) werden aufgenommen. Präoperative Blutserumproben und intraoperative Synovialflüssigkeit werden aus allen Hüften entnommen und für Biomarker-Tests verwendet. Zusätzlich wird die intraoperative Beurteilung der Gewebenekrose beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Bedarfsstichprobe von insgesamt 100 Hüftpatienten wird in orthopädischen Kliniken aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Metall-auf-Metall-Hüftrevision vorstellen und bei denen die Kobalt- und Chrommetallionenwerte innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der geplanten Revisionsoperation getestet wurden.
  • Patienten, die sich für eine Metall-auf-Poly-Hüftrevision vorstellen
  • Hüftrevisionspatienten müssen länger als ein Jahr postoperativ sein
  • Die Diagnose zum Zeitpunkt des Index oder primären Hüftgelenksersatzes war Osteoarthritis.
  • Patienten mit Hüftarthrose, die sich keiner totalen Hüftoperation unterzogen haben (Kontrolle)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Metall-auf-Metall-Hüftrevision vorstellen und deren Kobalt- und Chrommetallionenspiegel > 6 Monate nach dem Datum der geplanten Revision getestet wurden
  • Patienten mit totaler Hüfte auf der kontralateralen Seite.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer periprothetischen Infektion
  • Revisionsfälle, bei denen die Diagnose zum Zeitpunkt des Index oder primären Hüftgelenksersatzes nicht Osteoarthritis war.
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht bereit sind, der vorgeschlagenen Behandlung zuzustimmen
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Aktive, gleichzeitige metastasierende Infektion
  • Aktive, oberflächliche Infektion
  • Patienten, die sich für eine Metall-auf-Poly-Hüftrevision zur Behandlung von Trunionose vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
präoperative Hüfttotalpatienten ohne vorhandenes Hüfttotalimplantat
Metall auf Polyethylen
Patienten, die ein fehlgeschlagenes Metall-auf-Polyethylen-Hüftimplantat haben und sich für eine Revisionsoperation vorstellen
Metall auf Metall
Patienten, die ein fehlgeschlagenes Metall-auf-Metall-Hüftimplantat haben und sich für eine Revisionsoperation vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Serum- und Synovialflüssigkeits-Biomarkern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Blutserum und Synovialflüssigkeit werden mit einem Multi-Analyt-Assay-Test getestet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Gewebenekrose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Die Gewebenekrose wird während einer totalen Hüftoperation beurteilt.

Die Gewebenekrose wird in Untergruppen bewertet, einschließlich: intraoperativer Gewebeschaden, histologischer Nekrose-Score, histologischer ALVAL-Score, entzündlichem Infiltrat und Gewebeorganisation
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Charlotte Orthopedic Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK003-14014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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