Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утвержденный анализ некроза для определения необходимости ревизионной операции при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл

19 мая 2026 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Целью исследования является разработка анализа биомаркеров, который будет использоваться в качестве диагностического инструмента для неблагоприятных местных тканевых реакций или некроза тканей при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл.

Будет включена удобная выборка из 100 пациентов с тазобедренным суставом: 50 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на металле, 25 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на поли и 25 полных предоперационных тазобедренных суставов (без имплантата, контрольная группа). Предоперационные образцы сыворотки крови и интраоперационная синовиальная жидкость будут получены со всех тазобедренных суставов и использованы для тестирования биомаркеров. Кроме того, будет проведена интраоперационная оценка некроза тканей.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо функционирующие имплантаты MoM показали увеличение уровней ионов кобальта и хрома (CoCr) в сыворотке крови из-за металлических частиц, образовавшихся в результате износа имплантата. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что измерение уровней ионов ненадежно и что повышение уровней ионов не коррелирует с повреждение тканей. В дополнение к измерению уровней ионов металлов в крови и синовиальной жидкости, УЗИ и МРТ с последовательностями уменьшения металлических артефактов (MARS) использовались для оценки периартикулярных реакций, вторичных по отношению к металлическим частицам износа. Несмотря на программное обеспечение для восстановления металла, эти сканы часто трудно интерпретировать. Хотя каждый из этих тестов имеет свои достоинства, в настоящее время не существует единого диагностического теста, определяющего ключевую проблему, требующую неотложного хирургического вмешательства, а именно некроз тканей. Важно иметь надежный тест, чтобы направлять хирургов и пациентов в совместном процессе принятия решений о том, когда хирургическое вмешательство необходимо для предотвращения инвалидизирующего повреждения тканей. По этой причине в текущем исследовании предлагается исследование предоперационных образцов сыворотки субъектов в дополнение к синовиальной жидкости, собранной во время ревизионной операции, на наличие биомаркеров, которые могут указывать на некроз тканей. Чтобы максимизировать шансы на успех идентификации биомаркеров сыворотки, все образцы будут проанализированы с использованием мультианализа, тестов биомаркеров. Целью исследования является разработка анализа биомаркеров, который будет использоваться в качестве диагностического инструмента для неблагоприятных местных тканевых реакций или некроза тканей при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл.

Будет включена удобная выборка из 100 пациентов с тазобедренным суставом: 50 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на металле, 25 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на поли и 25 полных предоперационных тазобедренных суставов (без имплантата, контрольная группа). Предоперационные образцы сыворотки крови и интраоперационная синовиальная жидкость будут получены со всех тазобедренных суставов и использованы для тестирования биомаркеров. Кроме того, будет проведена интраоперационная оценка некроза тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка из 100 пациентов с тазобедренным суставом будет зарегистрирована в ортопедических клиниках.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за ревизией тазобедренного сустава металл на металле, у которых уровни ионов кобальта и хрома проверяются в течение 6 месяцев после даты запланированной ревизионной операции.
  • Пациенты, обращающиеся за ревизией металла на политазобедренном суставе
  • Пациенты с ревизией тазобедренного сустава должны быть старше одного года после операции.
  • Диагноз во время индексной или первичной замены тазобедренного сустава был остеоартритом.
  • Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым не была проведена тотальная операция на тазобедренном суставе (контроль)

Критерий исключения:

  • Пациенты, обращающиеся за ревизией тазобедренного сустава металл на металле, у которых были проверены уровни ионов кобальта и металлического хрома > 6 месяцев с даты запланированной ревизии
  • Пациенты с тотальным поражением бедра на противоположной стороне.
  • Пациенты с перипротезной инфекцией в анамнезе
  • Повторные случаи, когда диагноз во время индексной или первичной замены тазобедренного сустава не был остеоартритом.
  • Заключенные
  • Пациенты, не желающие соглашаться на предлагаемое лечение
  • Пациенты с измененным психическим статусом
  • Активная, одновременная метастатическая инфекция
  • Активная, поверхностная инфекция
  • Пациенты, обращающиеся за ревизией металла на политазобедренном суставе для лечения трунионоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
дооперационные пациенты с тотальным тазобедренным суставом без существующего имплантата тотального тазобедренного сустава
Металл на полиэтилене
пациенты с неудачной имплантацией тотального тазобедренного сустава из металла на полиэтилене, поступающие на ревизионную операцию
Металл на металле
пациенты с неудачной имплантацией тотального тазобедренного сустава «металл на металле» и поступающие на ревизионную операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с биомаркерами сыворотки и синовиальной жидкости
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
Сыворотка крови и синовиальная жидкость будут протестированы с использованием теста с несколькими аналитами.
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с некрозом тканей
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа

Некроз тканей будет оцениваться во время тотальной операции на бедре.

Некроз ткани будет оцениваться по подмножествам, включая: интраоперационное повреждение ткани, гистологический показатель некроза, гистологический показатель ALVAL, воспалительный инфильтрат и организацию ткани.

за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HK003-14014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться