- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02208271
Утвержденный анализ некроза для определения необходимости ревизионной операции при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл
Целью исследования является разработка анализа биомаркеров, который будет использоваться в качестве диагностического инструмента для неблагоприятных местных тканевых реакций или некроза тканей при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл.
Будет включена удобная выборка из 100 пациентов с тазобедренным суставом: 50 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на металле, 25 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на поли и 25 полных предоперационных тазобедренных суставов (без имплантата, контрольная группа). Предоперационные образцы сыворотки крови и интраоперационная синовиальная жидкость будут получены со всех тазобедренных суставов и использованы для тестирования биомаркеров. Кроме того, будет проведена интраоперационная оценка некроза тканей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хорошо функционирующие имплантаты MoM показали увеличение уровней ионов кобальта и хрома (CoCr) в сыворотке крови из-за металлических частиц, образовавшихся в результате износа имплантата. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что измерение уровней ионов ненадежно и что повышение уровней ионов не коррелирует с повреждение тканей. В дополнение к измерению уровней ионов металлов в крови и синовиальной жидкости, УЗИ и МРТ с последовательностями уменьшения металлических артефактов (MARS) использовались для оценки периартикулярных реакций, вторичных по отношению к металлическим частицам износа. Несмотря на программное обеспечение для восстановления металла, эти сканы часто трудно интерпретировать. Хотя каждый из этих тестов имеет свои достоинства, в настоящее время не существует единого диагностического теста, определяющего ключевую проблему, требующую неотложного хирургического вмешательства, а именно некроз тканей. Важно иметь надежный тест, чтобы направлять хирургов и пациентов в совместном процессе принятия решений о том, когда хирургическое вмешательство необходимо для предотвращения инвалидизирующего повреждения тканей. По этой причине в текущем исследовании предлагается исследование предоперационных образцов сыворотки субъектов в дополнение к синовиальной жидкости, собранной во время ревизионной операции, на наличие биомаркеров, которые могут указывать на некроз тканей. Чтобы максимизировать шансы на успех идентификации биомаркеров сыворотки, все образцы будут проанализированы с использованием мультианализа, тестов биомаркеров. Целью исследования является разработка анализа биомаркеров, который будет использоваться в качестве диагностического инструмента для неблагоприятных местных тканевых реакций или некроза тканей при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава металл-металл.
Будет включена удобная выборка из 100 пациентов с тазобедренным суставом: 50 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на металле, 25 ревизионных тазобедренных суставов с металлом на поли и 25 полных предоперационных тазобедренных суставов (без имплантата, контрольная группа). Предоперационные образцы сыворотки крови и интраоперационная синовиальная жидкость будут получены со всех тазобедренных суставов и использованы для тестирования биомаркеров. Кроме того, будет проведена интраоперационная оценка некроза тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за ревизией тазобедренного сустава металл на металле, у которых уровни ионов кобальта и хрома проверяются в течение 6 месяцев после даты запланированной ревизионной операции.
- Пациенты, обращающиеся за ревизией металла на политазобедренном суставе
- Пациенты с ревизией тазобедренного сустава должны быть старше одного года после операции.
- Диагноз во время индексной или первичной замены тазобедренного сустава был остеоартритом.
- Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым не была проведена тотальная операция на тазобедренном суставе (контроль)
Критерий исключения:
- Пациенты, обращающиеся за ревизией тазобедренного сустава металл на металле, у которых были проверены уровни ионов кобальта и металлического хрома > 6 месяцев с даты запланированной ревизии
- Пациенты с тотальным поражением бедра на противоположной стороне.
- Пациенты с перипротезной инфекцией в анамнезе
- Повторные случаи, когда диагноз во время индексной или первичной замены тазобедренного сустава не был остеоартритом.
- Заключенные
- Пациенты, не желающие соглашаться на предлагаемое лечение
- Пациенты с измененным психическим статусом
- Активная, одновременная метастатическая инфекция
- Активная, поверхностная инфекция
- Пациенты, обращающиеся за ревизией металла на политазобедренном суставе для лечения трунионоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
дооперационные пациенты с тотальным тазобедренным суставом без существующего имплантата тотального тазобедренного сустава
|
|
Металл на полиэтилене
пациенты с неудачной имплантацией тотального тазобедренного сустава из металла на полиэтилене, поступающие на ревизионную операцию
|
|
Металл на металле
пациенты с неудачной имплантацией тотального тазобедренного сустава «металл на металле» и поступающие на ревизионную операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с биомаркерами сыворотки и синовиальной жидкости
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Сыворотка крови и синовиальная жидкость будут протестированы с использованием теста с несколькими аналитами.
|
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с некрозом тканей
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Некроз тканей будет оцениваться во время тотальной операции на бедре. Некроз ткани будет оцениваться по подмножествам, включая: интраоперационное повреждение ткани, гистологический показатель некроза, гистологический показатель ALVAL, воспалительный инфильтрат и организацию ткани. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HK003-14014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .