Zatwierdzony test martwicy w celu określenia potrzeby operacji rewizyjnej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego metal-metal
Celem badania jest opracowanie testu biomarkerowego, który będzie używany jako narzędzie diagnostyczne do niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej lub martwicy tkanki w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego typu metal na metalu.
Zarejestrowana zostanie dogodna próbka łącznie 100 pacjentów z biodrem: 50 rewizyjnych bioder typu metal na metalu, 25 bioder rewizyjnych typu metal na poli i 25 przedoperacyjnych całkowitych bioder (bez implantu, grupa kontrolna). Przedoperacyjne próbki surowicy krwi i śródoperacyjny płyn maziowy zostaną pobrane ze wszystkich bioder i wykorzystane do badania biomarkerów. Dodatkowo oceniona zostanie śródoperacyjna ocena martwicy tkanek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dobrze funkcjonujące implanty MoM wykazały wzrost poziomu jonów kobaltu i chromu (CoCr) w surowicy z resztek metali powstałych w wyniku zużycia implantu. Jednak obecne dowody sugerują, że pomiar poziomu jonów jest niewiarygodny i że wzrost poziomu jonów nie koreluje z uszkodzenie tkanek. Oprócz pomiaru poziomu jonów metali we krwi i płynie maziowym, do oceny reakcji okołostawowych wtórnych do resztek zużycia metalu wykorzystano ultradźwięki i MRI z sekwencjami redukcji artefaktów metalowych (MARS). Pomimo oprogramowania do redukcji metalu, skany te są często trudne do interpretacji. Chociaż każdy z tych testów ma swoje zalety, obecnie nie ma jednego testu diagnostycznego, który określałby kluczowy problem wymagający pilnej interwencji chirurgicznej, tj. Martwicę tkanek. Ważne jest posiadanie wiarygodnego testu, który poprowadzi chirurgów i pacjentów we wspólnym procesie decyzyjnym, kiedy interwencja chirurgiczna jest konieczna, aby zapobiec uszkodzeniu tkanki prowadzącemu do kalectwa. Z tego powodu obecne badanie proponuje badanie przedoperacyjnych próbek surowicy pacjentów oprócz płynu maziowego pobranego podczas operacji rewizyjnej pod kątem biomarkerów, które mogą wskazywać na martwicę tkanek. Aby zmaksymalizować szansę na powodzenie identyfikacji biomarkerów surowicy, wszystkie próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu testu wieloanalitycznego, testów biomarkerów. Celem badania jest opracowanie testu biomarkerowego, który będzie używany jako narzędzie diagnostyczne do niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej lub martwicy tkanki w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego typu metal na metalu.
Zarejestrowana zostanie dogodna próbka łącznie 100 pacjentów z biodrem: 50 rewizyjnych bioder typu metal na metalu, 25 bioder rewizyjnych typu metal na poli i 25 przedoperacyjnych całkowitych bioder (bez implantu, grupa kontrolna). Przedoperacyjne próbki surowicy krwi i śródoperacyjny płyn maziowy zostaną pobrane ze wszystkich bioder i wykorzystane do badania biomarkerów. Dodatkowo oceniona zostanie śródoperacyjna ocena martwicy tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do rewizji stawu biodrowego typu metal na metalu, u których wykonano badanie poziomu jonów metali kobaltu i chromu w ciągu 6 miesięcy od daty planowanej operacji rewizyjnej.
- Pacjenci zgłaszający się do zabiegu rewizji stawu biodrowego z metalu
- Pacjenci po rewizji stawu biodrowego muszą mieć więcej niż rok po operacji
- Rozpoznaniem w momencie indeksowania lub pierwotnej wymiany stawu biodrowego była choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy nie przeszli całkowitej operacji stawu biodrowego (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na rewizję stawu biodrowego metal na metalu, u których zbadano poziom jonów metali kobaltu i chromu > 6 miesięcy od daty planowanej rewizji
- Pacjenci z całkowitym biodrem po przeciwnej stronie.
- Pacjenci z przebytym zakażeniem okołoprotezowym w wywiadzie
- Przypadki rewizji, w których diagnoza w momencie indeksowania lub pierwotnej wymiany stawu biodrowego nie była chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Więźniowie
- Pacjenci nie wyrażający zgody na proponowane leczenie
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Aktywna, współistniejąca infekcja przerzutowa
- Aktywna, powierzchowna infekcja
- Pacjenci zgłaszający się do metalowej rewizji stawu biodrowego w celu leczenia czopowatości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
pacjenci przed operacją stawu biodrowego bez istniejącego implantu stawu biodrowego
|
|
Metal na polietylenie
pacjentów z nieudanym całkowitym implantem stawu biodrowego z metalu na polietylenie i zgłaszających się do operacji rewizyjnej
|
|
Metal na metalu
pacjentów z nieudanym całkowitym implantem stawu biodrowego typu metal na metalu i zgłaszających się do operacji rewizyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z biomarkerami surowicy i płynu maziowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2 godziny
|
Surowica krwi i płyn maziowy będą badane przy użyciu testu wieloanalitowego
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z martwicą tkanek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2 godziny
|
Martwica tkanek zostanie oceniona podczas całkowitej operacji stawu biodrowego. Martwica tkanek zostanie oceniona w podzbiorach obejmujących: śródoperacyjne uszkodzenie tkanki, punktację martwicy histologicznej, punktację histologiczną ALVAL, naciek zapalny i organizację tkanki |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HK003-14014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .