Validovaný test nekrózy k určení potřeby revizní operace u totální endoprotézy kyčelního kloubu kov na kov
Účelem studie je vyvinout test biomarkerů, který bude použit jako diagnostický nástroj pro nepříznivou lokální tkáňovou reakci nebo nekrózu tkáně u totální náhrady kyčelního kloubu kov na kovu.
Zahrne se praktický vzorek celkem 100 pacientů s kyčlemi: zapsáno bude 50 revizních kyčlí metal-on-metal, 25 revizních kyčlí metal-on-poly a 25 předoperačních totálních kyčlí (bez implantátu, kontrolní skupina). Předoperační vzorky krevního séra a intraoperační synoviální tekutina budou odebrány ze všech kyčlí a použity pro testování biomarkerů. Dále bude hodnoceno intraoperační hodnocení tkáňové nekrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobře fungující implantáty MoM prokázaly zvýšení hladin kobaltu a iontů chrómu (CoCr) v séru z kovových úlomků generovaných opotřebením implantátu. Současné důkazy však naznačují, že měření hladin iontů je nespolehlivé a že zvyšující se hladiny iontů nekorelují s poškození tkáně. Kromě měření hladin kovových iontů v krvi a synoviální tekutině byly k hodnocení periartikulárních reakcí sekundárních k úlomkům způsobeným opotřebením kovů použity ultrazvuk a MRI se sekvencemi redukce kovových artefaktů (MARS). Navzdory softwaru pro redukci kovů jsou tyto skeny často obtížně interpretovatelné. I když každý z těchto testů má své opodstatnění, v současné době není k dispozici jediný diagnostický test, který by vymezil klíčový problém vyžadující urgentní chirurgický zákrok, tj. nekrózu tkáně. Je důležité mít k dispozici spolehlivý test, který chirurgy a pacienty povede v procesu sdíleného rozhodování o tom, kdy je chirurgický zákrok nezbytný, aby se zabránilo poškození tkáně znemožnění. Z tohoto důvodu současná studie navrhuje kromě synoviální tekutiny odebrané během revizního chirurgického zákroku vyšetření předoperačních vzorků séra subjektů na biomarkery, které mohou indikovat nekrózu tkáně. Pro maximalizaci šance na úspěch identifikace sérových biomarkerů budou všechny vzorky analyzovány pomocí multianalytového testu, biomarkerových testů. Účelem studie je vyvinout test biomarkerů, který bude použit jako diagnostický nástroj pro nepříznivou lokální tkáňovou reakci nebo nekrózu tkáně u totální náhrady kyčelního kloubu kov na kovu.
Zahrne se praktický vzorek celkem 100 pacientů s kyčlemi: zapsáno bude 50 revizních kyčlí metal-on-metal, 25 revizních kyčlí metal-on-poly a 25 předoperačních totálních kyčlí (bez implantátu, kontrolní skupina). Předoperační vzorky krevního séra a intraoperační synoviální tekutina budou odebrány ze všech kyčlí a použity pro testování biomarkerů. Dále bude hodnoceno intraoperační hodnocení tkáňové nekrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí na revizi kyčelního kloubu s kovem a mají testované hladiny iontů kobaltu a kovového chrómu do 6 měsíců od data plánované revizní operace.
- Pacienti, kteří se ucházejí o kov na revizi poly kyčle
- Pacienti s revizí kyčle musí být starší než jeden rok po operaci
- Diagnóza v době indexové neboli primární náhrady kyčelního kloubu byla osteoartróza.
- Pacienti, kteří mají koxartrózu, ale nepodstoupili celkovou operaci kyčle (kontrola)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přicházejí na revizi kovu na kovovém kyčli, kteří mají testované hladiny iontů kobaltu a kovu > 6 měsíců od data plánované revize
- Pacienti s totální kyčlí na kontralaterální straně.
- Pacienti s předchozí anamnézou periprotetické infekce
- Případy revize, kdy diagnóza v době indexu nebo primární náhrady kyčelního kloubu nebyla osteoartróza.
- Vězni
- Pacienti nejsou ochotni souhlasit s navrhovanou léčbou
- Pacienti se změněným duševním stavem
- Aktivní, souběžná metastatická infekce
- Aktivní, povrchová infekce
- Pacienti, kteří se dostavili k revizi kovu na poly kyčel k léčbě trunionózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
předoperační pacienti s totálním kyčelním kloubem bez existujícího implantátu totálního kyčle
|
|
Kov na polyetylenu
pacienti, u kterých selhal kov na polyetylenovém totálním implantátu kyčelního kloubu a kteří přicházejí na revizní operaci
|
|
Kov na kov
pacientů, u kterých selhal kovový totální implantát kyčelního kloubu a kteří přicházejí na revizní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s biomarkery v séru a synoviální tekutině
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Krevní sérum a synoviální tekutina budou testovány pomocí multianalytového testu
|
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nekrózou tkáně
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Během totální operace kyčle bude hodnocena tkáňová nekróza. Nekróza tkáně bude hodnocena v podskupinách zahrnujících: intraoperační poškození tkáně, skóre histologické nekrózy, histologické skóre ALVAL, zánětlivý infiltrát a organizaci tkáně |
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Lindgren JU, Brismar BH, Wikstrom AC. Adverse reaction to metal release from a modular metal-on-polyethylene hip prosthesis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Oct;93(10):1427-30. doi: 10.1302/0301-620X.93B10.27645.
- Lombardi AV Jr, Barrack RL, Berend KR, Cuckler JM, Jacobs JJ, Mont MA, Schmalzried TP. The Hip Society: algorithmic approach to diagnosis and management of metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):14-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30680.
- Cobb AG, Schmalzreid TP. The clinical significance of metal ion release from cobalt-chromium metal-on-metal hip joint arthroplasty. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):385-98. doi: 10.1243/09544119JEIM78.
- Mabilleau G, Kwon YM, Pandit H, Murray DW, Sabokbar A. Metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty: a review of periprosthetic biological reactions. Acta Orthop. 2008 Dec;79(6):734-47. doi: 10.1080/17453670810016795.
- Tower SS. Arthroprosthetic cobaltism: neurological and cardiac manifestations in two patients with metal-on-metal arthroplasty: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2847-51. doi: 10.2106/JBJS.J.00125. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Leopold SS, Berger RA, Patterson L, Skipor AK, Urban RM, Jacobs JJ. Serum titanium level for diagnosis of a failed, metal-backed patellar component. J Arthroplasty. 2000 Oct;15(7):938-43. doi: 10.1054/arth.2000.6632.
- Griffin WL, Fehring TK, Kudrna JC, Schmidt RH, Christie MJ, Odum SM, Dennos AC. Are metal ion levels a useful trigger for surgical intervention? J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):32-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.020. Epub 2012 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HK003-14014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artritida, selhání totálního kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie