이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Metal-on-metal 인공 고관절 전치환술에서 재치환 수술의 필요성을 결정하기 위한 검증된 괴사 분석

2026년 5월 19일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

이 연구의 목적은 금속 대 금속 고관절 전치환술에서 불리한 국소 조직 반응 또는 조직 괴사에 대한 진단 도구로 사용되는 바이오마커 분석법을 개발하는 것입니다.

총 100명의 고관절 환자의 편의 샘플이 등록됩니다: 50개의 금속-금속 교정 고관절, 25개의 금속-폴리 교정 고관절 및 25개의 수술 전 전체 고관절(임플란트 없음, 대조군)이 등록됩니다. 수술 전 혈청 샘플과 수술 중 윤활액은 모든 고관절에서 채취하여 바이오마커 테스트에 사용합니다. 추가적으로, 조직 괴사의 수술 중 평가가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

관절염, 전체 고관절 부전

상세 설명

잘 작동하는 MoM 임플란트는 임플란트 마모로 인해 생성된 금속 파편으로 인해 혈청 코발트 및 크롬(CoCr) 이온 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 증거에 따르면 이온 수준 측정은 신뢰할 수 없으며 증가하는 이온 수준은 조직 손상. 혈액 및 활액 금속 이온 수준을 측정하는 것 외에도 MARS(금속 인공물 감소 시퀀스)를 사용한 초음파 및 MRI를 사용하여 금속 마모 잔해에 이차적인 관절주위 반응을 평가했습니다. 금속 축소 소프트웨어에도 불구하고 이러한 스캔은 종종 해석하기 어렵습니다. 이러한 각 테스트에는 장점이 있지만 현재로서는 긴급한 외과 개입이 필요한 핵심 문제, 즉 조직 괴사를 설명하는 단일 진단 테스트가 없습니다. 장애 조직 손상을 방지하기 위해 외과적 개입이 필요할 때 외과의와 환자가 공유된 의사 결정 과정을 안내할 수 있는 신뢰할 수 있는 테스트를 갖는 것이 중요합니다. 이러한 이유로, 현재 연구는 조직 괴사를 나타낼 수 있는 바이오마커에 대한 재수술 동안 수집된 활액 외에 대상자의 수술 전 혈청 샘플의 검사를 제안합니다. 혈청 바이오마커 식별의 성공 가능성을 극대화하기 위해 모든 샘플은 다중 분석 분석, 바이오마커 테스트를 사용하여 분석됩니다. 이 연구의 목적은 금속 대 금속 고관절 전치환술에서 불리한 국소 조직 반응 또는 조직 괴사에 대한 진단 도구로 사용되는 바이오마커 분석법을 개발하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - OrthoCarolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 100명의 고관절 환자의 편의 샘플이 정형외과 클리닉에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

계획된 재수술 날짜로부터 6개월 이내에 코발트 및 크롬 금속 이온 수치를 검사한 메탈 온 메탈 고관절 재치환술을 위해 내원한 환자.
메탈 온 폴리 고관절 교정을 위해 내원하는 환자
고관절 재치환 환자는 수술 후 1년 이상이어야 합니다.
인덱스 또는 일차 고관절 교체 당시의 진단은 골관절염이었습니다.
고관절 골관절염이 있지만 고관절 전체 수술을 받지 않은 환자(대조군)

제외 기준:

계획된 재수술 날짜로부터 6개월 이상 검사를 받은 코발트 및 크롬 금속 이온 수치를 가진 메탈 온 메탈 고관절 재수술을 위해 내원한 환자
반대쪽에 전체 고관절이 있는 환자.
이전 삽입물 주위 감염 병력이 있는 환자
인덱스 또는 일차 고관절 교체 시 진단이 골관절염이 아닌 재치환 사례.
죄수
제안된 치료에 동의하지 않는 환자
정신 상태가 변경된 환자
활성, 동시 전이성 감염
활동성, 표재성 감염
트루니온증 치료를 위해 메탈 온 폴리 고관절 재치환술을 받기 위해 내원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어 기존 고관절 전치환술을 받지 않은 수술 전 고관절 전치환 환자
폴리에틸렌에 금속 폴리에틸렌 고관절 전치환 임플란트에 실패한 금속이 있고 재수술을 위해 내원하는 환자
메탈 온 메탈 메탈 온 메탈 고관절 전치환술에 실패하여 재수술을 위해 내원하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈청 및 활액 바이오마커가 있는 환자 수 기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2시간입니다.	혈청 및 활액은 다중 분석 분석 테스트를 사용하여 테스트됩니다.	참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조직 괴사 환자 수 기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2시간입니다.	조직 괴사는 전체 고관절 수술 중에 평가됩니다. 조직 괴사는 수술 중 조직 손상, 조직학적 괴사 점수, 조직학적 ALVAL 점수, 염증 침윤 및 조직 구성을 포함하는 하위 집합에서 점수를 매깁니다.	참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

협력자

Charlotte Orthopedic Hospital

수사관

수석 연구원: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HK003-14014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .