エネルギープログラムの有効性と費用対効果
2017年11月6日 更新者：Radboud University Medical Center
「Energetic」は、筋疾患を持つ人のリハビリと社会参加を目的としたセルフマネジメントグループプログラムです。多施設ランダム化対照試験。
疲労は筋肉疾患患者の少なくとも 60% に見られ、最も生活に支障をきたす症状となる可能性があります。
他の機能障害と組み合わせると、多くの場合、身体活動レベルの低下や社会参加の減少が生じ、多大な社会的コストが発生します。
Energetic は、これらの患者の参加と身体的持久力の向上を目的とした自己管理グループ プログラムです。
私たちの仮説は、エネルギー的な結果として、医療費を増加させることなく、通常のケアと比較して、参加性の向上と身体的持久力の向上、疲労感の軽減、および生活の質の向上をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋疾患の正式な診断、肩甲上腕筋ジストロフィー（FSHD）、封入体筋炎（IBM）、ミトコンドリア筋症（MM）またはその他のいずれか。
- 極度の疲労感がある
- 心肺機能が安定しており、有酸素トレーニングが可能であること（ECG（心電図）による最大下サイクリング運動テストと、コンサルタントの心臓専門医および呼吸器専門医のアドバイスを使用して判定）。
- モチベーションがあり、プログラムに熱心に取り組んでおり、リハビリテーション医師と作業療法士によるスクリーニング中に患者と話し合う「変化する準備ができている」こと。この目的を達成するために、動機付け面接（利点と欠点のマトリックス、プログラムへの参加の重要性を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)、およびプログラムへの参加に対する患者の自信を評価する VAS を含む）が使用されます。実現可能）
- 作業療法士との面接中に、少なくとも 3 つの個人の参加目標を策定できること。
除外基準:
- コンサルタント心理学者または病歴によって示された活動性うつ病またはその他の精神障害、
- 妊娠、
- 重度の併存疾患、
- 以前にエネルギープログラムに参加したことがある
- 負担が大きすぎると思われる移動距離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：元気いっぱい
リハビリと社会参加を目的としたセルフマネジメントグループプログラム
|
リハビリと社会参加を目的とした理学療法と作業療法。
|
|
他の：対照群
普段のお手入れ
|
普段のお手入れ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：3ヶ月
|
認識された活動パフォーマンス。
3 か月が主な分析になります。
フォローアップ時の効果は6か月後と12か月後に測定されます（副次的評価結果を参照）（患者）
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：3ヶ月
|
参加測定: 活動維持率 (患者)
|
3ヶ月
|
|
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM 満足度)
時間枠：3ヶ月
|
パフォーマンスに対する満足感（患者）
|
3ヶ月
|
|
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM 満足度)
時間枠：6ヵ月
|
パフォーマンスに対する満足感（患者）
|
6ヵ月
|
|
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM 満足度)
時間枠：15ヶ月
|
パフォーマンスに対する満足感（患者）
|
15ヶ月
|
|
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM パフォーマンス)
時間枠：6ヵ月
|
活動で認められたパフォーマンス。
3 か月後の主要評価結果ですが、6 か月および 15 か月後の追跡データは二次分析で使用されます。
（忍耐強い）
|
6ヵ月
|
|
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM パフォーマンス)
時間枠：15ヶ月
|
活動で認められたパフォーマンス。
3 か月後の主要評価結果ですが、6 か月および 15 か月後の追跡データは二次分析で使用されます。
（忍耐強い）
|
15ヶ月
|
|
アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：6ヵ月
|
参加測定: 活動維持率 (患者)
|
6ヵ月
|
|
アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：15ヶ月
|
参加測定: 活動維持率 (患者)
|
15ヶ月
|
|
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：3ヶ月
|
身体的持久力、サブマックステスト。
（忍耐強い）
|
3ヶ月
|
|
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6ヵ月
|
身体的持久力、サブマックステスト。
（忍耐強い）
|
6ヵ月
|
|
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：15ヶ月
|
身体的持久力、サブマックステスト。
（忍耐強い）
|
15ヶ月
|
|
医療費
時間枠：3ヶ月
|
医療費の評価（患者）
|
3ヶ月
|
|
医療費
時間枠：6ヵ月
|
医療費の評価（患者）
|
6ヵ月
|
|
医療費
時間枠：15ヶ月
|
医療費の評価（患者）
|
15ヶ月
|
|
チェックリスト 個人の強度サブスケール疲労 (CIS 疲労)
時間枠：3ヶ月
|
疲労の影響（患者）
|
3ヶ月
|
|
チェックリスト 個人の強度サブスケール疲労 (CIS 疲労)
時間枠：6ヵ月
|
疲労の影響（患者）
|
6ヵ月
|
|
チェックリスト 個人の強度サブスケール疲労 (CIS 疲労)
時間枠：15ヶ月
|
疲労の影響（患者）
|
15ヶ月
|
|
健康関連の生活の質: ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：3ヶ月
|
生活の質、費用対効果の評価に使用される（患者）
|
3ヶ月
|
|
健康関連の生活の質: ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
|
生活の質、費用対効果の評価に使用される（患者）
|
6ヵ月
|
|
健康関連の生活の質: ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：15ヶ月
|
生活の質、費用対効果の評価に使用される（患者）
|
15ヶ月
|
|
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：3ヶ月
|
認識された自己効力感の評価 (患者)
|
3ヶ月
|
|
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：6ヵ月
|
認識された自己効力感の評価 (患者)
|
6ヵ月
|
|
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：15ヶ月
|
認識された自己効力感の評価 (患者)
|
15ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：3ヶ月
|
不安とうつ病（患者）
|
3ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：6ヵ月
|
不安とうつ病（患者）
|
6ヵ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：15ヶ月
|
不安とうつ病（患者）
|
15ヶ月
|
|
ザリット間接在庫 (ZBI)
時間枠：3ヶ月
|
介護者の負担感（介護者）
|
3ヶ月
|
|
ザリット間接在庫 (ZBI)
時間枠：6ヵ月
|
介護者の負担感（介護者）
|
6ヵ月
|
|
ザリット間接在庫 (ZBI)
時間枠：15ヶ月
|
介護者の負担感（介護者）
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edith Cup, dr.、Radboudumc, department Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。