Efectividad y Costo-efectividad del Programa Energético
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Energético, Programa Grupal de Autogestión Dirigido al Reacondicionamiento y Participación Social de Personas con Enfermedad Muscular; un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
La fatiga está presente en al menos el 60% de los pacientes con una enfermedad muscular y puede ser el síntoma más incapacitante.
En combinación con otras deficiencias, esto a menudo da como resultado bajos niveles de actividad física y una disminución de la participación social, lo que genera grandes costos sociales.
Energetic es un programa grupal de autocuidado dirigido a mejorar la participación y la resistencia física de estos pacientes.
Nuestra hipótesis es que Energetic da como resultado una mayor participación y una mayor resistencia física, menos fatiga y una mejor calidad de vida en comparación con la atención habitual, sin aumentar los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico formal de enfermedad muscular, ya sea distrofia fascioescapulohumeral (FSHD), miositis por cuerpos de inclusión (IBM), miopatía mitocondrial (MM) o cualquier otra;
- estar severamente fatigado
- ser cardiopulmonar estable y capaz de realizar entrenamiento aeróbico (según lo determinado mediante una prueba de ejercicio de ciclismo submáximo con ECG (electrocardiografía) y el asesoramiento de un cardiólogo consultor y un neumólogo);
- estar motivado, comprometido con el programa y 'listo para el cambio', lo cual es discutido con el paciente durante la evaluación por un médico de rehabilitación y un terapeuta ocupacional; Para ello, se utilizará la entrevista motivacional (que incluye una matriz de ventajas/desventajas; una escala analógica visual (EVA) para calificar la importancia de la participación en el programa; y una EVA para calificar la confianza que tiene un paciente en que la participación en el programa es factible)
- ser capaz de formular al menos 3 objetivos individuales de participación durante la entrevista con el terapeuta ocupacional.
Criterio de exclusión:
- depresión activa u otro trastorno psiquiátrico según lo indicado por un psicólogo consultor o por el historial médico,
- el embarazo,
- condición comórbida grave,
- haber participado antes en el programa Energetic
- una distancia de viaje percibida como demasiado onerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Energético
Programa grupal de autogestión dirigido al reacondicionamiento y participación social
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Fisioterapia y terapia ocupacional orientada al reacondicionamiento y participación social.
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Otro: Grupo de control
Cuidado usual
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rendimiento percibido de la actividad.
Tres meses será el análisis primario.
Los efectos en el seguimiento se medirán a los 6 y 12 meses (ver medidas de resultado secundarias) (paciente)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de participación:% actividades retenidas.(paciente)
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3 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM-satisfacción)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción percibida con el desempeño (paciente)
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3 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM-satisfacción)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción percibida con el desempeño (paciente)
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6 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM-satisfacción)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Satisfacción percibida con el desempeño (paciente)
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15 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM-desempeño)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rendimiento percibido en las actividades.
Es la medida de resultado primaria a los 3 meses, pero los datos de seguimiento a los 6 y 15 meses se utilizarán en un análisis secundario.
(paciente)
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6 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM-desempeño)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Rendimiento percibido en las actividades.
Es la medida de resultado primaria a los 3 meses, pero los datos de seguimiento a los 6 y 15 meses se utilizarán en un análisis secundario.
(paciente)
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15 meses
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Clasificación de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de participación:% actividades retenidas.(paciente)
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6 meses
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Clasificación de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Medida de participación:% actividades retenidas.(paciente)
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15 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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resistencia física, prueba sub-max.
(paciente)
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3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resistencia física, prueba sub-max.
(paciente)
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6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 15 meses
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resistencia física, prueba sub-max.
(paciente)
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15 meses
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Costo del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración coste asistencia sanitaria (paciente)
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3 meses
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Costo del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración coste asistencia sanitaria (paciente)
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6 meses
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Costo del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 15 meses
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Valoración coste asistencia sanitaria (paciente)
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15 meses
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Lista de verificación Fatiga de la subescala de Fuerza Individual (CIS-fatiga)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Impacto de la fatiga (paciente)
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3 meses
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Lista de verificación Fatiga de la subescala de Fuerza Individual (CIS-fatiga)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto de la fatiga (paciente)
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6 meses
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Lista de verificación Fatiga de la subescala de Fuerza Individual (CIS-fatiga)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Impacto de la fatiga (paciente)
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15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida, utilizada para la evaluación de la rentabilidad (paciente)
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida, utilizada para la evaluación de la rentabilidad (paciente)
|
6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Calidad de vida, utilizada para la evaluación de la rentabilidad (paciente)
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15 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la autoeficacia percibida (paciente)
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3 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la autoeficacia percibida (paciente)
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6 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de la autoeficacia percibida (paciente)
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15 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ansiedad y depresión (paciente)
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad y depresión (paciente)
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Ansiedad y depresión (paciente)
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15 meses
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Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sobrecarga percibida del cuidador (cuidador)
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3 meses
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Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sobrecarga percibida del cuidador (cuidador)
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6 meses
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Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Sobrecarga percibida del cuidador (cuidador)
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/077
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