Efetividade e Custo-benefício do Programa Energético
6 de novembro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Energetic, um Programa de Grupo de Autogestão para Recondicionamento e Participação Social em Pessoas com Doença Muscular; um ensaio controlado randomizado multicêntrico.
A fadiga está presente em pelo menos 60% dos pacientes com doença muscular e pode ser o sintoma mais incapacitante.
Em combinação com outras deficiências, isso geralmente resulta em baixos níveis de atividade física e diminuição da participação social, levando a grandes custos sociais.
O Energetic é um programa de grupo de autogerenciamento que visa melhorar a participação e a resistência física desses pacientes.
Nossa hipótese é que o Energetic resulta em melhor participação e resistência física, menos fadiga experimentada e melhor qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais, sem aumentar os custos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico formal de doença muscular, seja Distrofia Fáscio-Escápulo-Humeral (FSHD), Miosite por Corpos de Inclusão (IBM), Miopatia Mitocondrial (MM) ou qualquer outra;
- estando severamente fatigado
- ser cardiopulmonar estável e capaz de treinamento aeróbico (conforme determinado usando um teste de exercício de ciclismo submáximo com ECG (eletrocardiografia) e orientação de um cardiologista e pneumologista);
- estar motivado, comprometido com o programa e 'pronto para mudar', o que é discutido com o paciente durante a triagem por um médico reabilitador e um terapeuta ocupacional; para tanto, será utilizada entrevista motivacional (incluindo uma matriz de vantagens/desvantagens; uma escala visual analógica (EVA) para avaliar a importância da participação no programa; e uma EVA para avaliar a confiança que o paciente tem de que a participação no programa é viável)
- ser capaz de formular pelo menos 3 metas individuais de participação durante a entrevista com o terapeuta ocupacional.
Critério de exclusão:
- depressão ativa ou outro transtorno psiquiátrico, conforme indicado por um psicólogo consultor ou pelo histórico médico,
- gravidez,
- condição grave de comorbidade,
- tendo participado do programa Energetic antes
- uma distância de viagem percebida como muito pesada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enérgico
Programa de grupo de autogestão voltado para recondicionamento e participação social
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A fisioterapia e a terapia ocupacional visam o recondicionamento e a participação social.
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Outro: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 3 meses
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Percepção do desempenho da atividade.
Três meses será a análise primária.
Os efeitos no acompanhamento serão medidos em 6 e 12 meses (ver medidas de resultados secundários) (paciente)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do Cartão de Atividade (ACS)
Prazo: 3 meses
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Medida de participação: % de atividades retidas. (paciente)
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3 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM-satisfação)
Prazo: 3 meses
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Satisfação percebida com o desempenho (paciente)
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3 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM-satisfação)
Prazo: 6 meses
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Satisfação percebida com o desempenho (paciente)
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6 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM-satisfação)
Prazo: 15 meses
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Satisfação percebida com o desempenho (paciente)
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15 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (desempenho COPM)
Prazo: 6 meses
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Desempenho percebido nas atividades.
É uma medida de desfecho primário em 3 meses, mas os dados de acompanhamento de 6 e 15 meses serão usados em uma análise secundária.
(paciente)
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6 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (desempenho COPM)
Prazo: 15 meses
|
Desempenho percebido nas atividades.
É uma medida de desfecho primário em 3 meses, mas os dados de acompanhamento de 6 e 15 meses serão usados em uma análise secundária.
(paciente)
|
15 meses
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Classificação do Cartão de Atividade (ACS)
Prazo: 6 meses
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Medida de participação: % de atividades retidas. (paciente)
|
6 meses
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Classificação do Cartão de Atividade (ACS)
Prazo: 15 meses
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Medida de participação: % de atividades retidas. (paciente)
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15 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 3 meses
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resistência física, teste sub-max.
(paciente)
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3 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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resistência física, teste sub-max.
(paciente)
|
6 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 15 meses
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resistência física, teste sub-max.
(paciente)
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15 meses
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Custo de saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliação do custo dos cuidados de saúde (paciente)
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3 meses
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Custo de saúde
Prazo: 6 meses
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Avaliação do custo dos cuidados de saúde (paciente)
|
6 meses
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Custo de saúde
Prazo: 15 meses
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Avaliação do custo dos cuidados de saúde (paciente)
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15 meses
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Fadiga da subescala de força individual da lista de verificação (CIS-fadiga)
Prazo: 3 meses
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Impacto da fadiga (paciente)
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3 meses
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Fadiga da subescala de força individual da lista de verificação (CIS-fadiga)
Prazo: 6 meses
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Impacto da fadiga (paciente)
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6 meses
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Fadiga da subescala de força individual da lista de verificação (CIS-fadiga)
Prazo: 15 meses
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Impacto da fadiga (paciente)
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15 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida, usada para avaliação de custo-efetividade (paciente)
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3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida, usada para avaliação de custo-efetividade (paciente)
|
6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 15 meses
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Qualidade de vida, usada para avaliação de custo-efetividade (paciente)
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15 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 3 meses
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Avaliação da autoeficácia percebida (paciente)
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3 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 6 meses
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Avaliação da autoeficácia percebida (paciente)
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6 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 15 meses
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Avaliação da autoeficácia percebida (paciente)
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15 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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Ansiedade e depressão (paciente)
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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Ansiedade e depressão (paciente)
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 15 meses
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Ansiedade e depressão (paciente)
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15 meses
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Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: 3 meses
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Sobrecarga percebida do cuidador (cuidador)
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3 meses
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Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: 6 meses
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Sobrecarga percebida do cuidador (cuidador)
|
6 meses
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Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: 15 meses
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Sobrecarga percebida do cuidador (cuidador)
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/077
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