Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til det energiske programmet
6. november 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Energetic, et selvledelsesgruppeprogram rettet mot rekondisjonering og sosial deltakelse hos personer med en muskelsykdom; et multisenter randomisert kontrollert forsøk.
Fatigue er tilstede hos minst 60 % av pasientene med en muskelsykdom og kan være det mest invalidiserende symptomet.
I kombinasjon med andre funksjonsnedsettelser gir dette ofte lavt fysisk aktivitetsnivå og redusert sosial deltakelse, noe som fører til store samfunnskostnader.
Energetic er et selvledelsesgruppeprogram som tar sikte på å forbedre deltakelse og fysisk utholdenhet hos disse pasientene.
Vår hypotese er at Energetic gir økt deltakelse og forbedret fysisk utholdenhet, mindre opplevd tretthet og bedre livskvalitet sammenlignet med vanlig pleie, uten å øke helsekostnadene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- formell diagnose av muskelsykdom, enten FascioScapuloHumeral Dystrophy (FSHD), Inclusion Body Myositis (IBM), Mitokondriell Myopati (MM) eller andre;
- å være alvorlig sliten
- være hjerte- og lungestabil og i stand til aerob trening (som bestemt ved bruk av en submaksimal sykkeltreningstest med EKG (elektrokardiografi) og råd fra en konsulterende kardiolog og lungelege);
- være motivert, engasjert i programmet og "klar til endring" som diskuteres med pasienten under screeningen av en rehabiliteringslege og en ergoterapeut; for dette formål vil motiverende intervjuer bli brukt (inkludert en fordeler/ulemper-matrise; en visuell analog skala (VAS) for å vurdere viktigheten av deltakelse i programmet; og en VAS for å vurdere tilliten en pasient har til at deltakelse i programmet er gjennomførbart)
- å kunne formulere minst 3 individuelle medvirkningsmål under intervju med ergoterapeut.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som angitt av en rådgivende psykolog eller av sykehistorien,
- svangerskap,
- alvorlig komorbid tilstand,
- har deltatt i Energetic-programmet tidligere
- en reiseavstand som oppleves som for tyngende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energisk
Selvledelsesgruppeprogram rettet mot rekondisjonering og sosial deltakelse
|
Fysioterapi og ergoterapi rettet mot rekondisjonering og sosial deltakelse.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd aktivitetsutførelse.
Tre måneder vil være den primære analysen.
Effekter ved oppfølging vil bli målt ved 6 og 12 måneder (se sekundære utfallsmål) (pasient)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakelsestiltak: % beholdte aktiviteter.(pasient)
|
3 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd tilfredshet med ytelse (pasient)
|
3 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd tilfredshet med ytelse (pasient)
|
6 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshet)
Tidsramme: 15 måneder
|
Opplevd tilfredshet med ytelse (pasient)
|
15 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-performance)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd ytelse i aktiviteter.
Er primært utfallsmål ved 3 måneder, men data på 6 og 15 måneders oppfølging vil bli brukt i en sekundær analyse.
(pasient)
|
6 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-performance)
Tidsramme: 15 måneder
|
Opplevd ytelse i aktiviteter.
Er primært utfallsmål ved 3 måneder, men data på 6 og 15 måneders oppfølging vil bli brukt i en sekundær analyse.
(pasient)
|
15 måneder
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakelsestiltak: % beholdte aktiviteter.(pasient)
|
6 måneder
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 15 måneder
|
Deltakelsestiltak: % beholdte aktiviteter.(pasient)
|
15 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
fysisk utholdenhet, sub-max test.
(pasient)
|
3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
fysisk utholdenhet, sub-max test.
(pasient)
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 15 måneder
|
fysisk utholdenhet, sub-max test.
(pasient)
|
15 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering helsekostnader (pasient)
|
3 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering helsekostnader (pasient)
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluering helsekostnader (pasient)
|
15 måneder
|
|
Sjekkliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 3 måneder
|
Virkning av tretthet (pasient)
|
3 måneder
|
|
Sjekkliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 6 måneder
|
Virkning av tretthet (pasient)
|
6 måneder
|
|
Sjekkliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 15 måneder
|
Virkning av tretthet (pasient)
|
15 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet, brukt for evaluering av kostnadseffektivitet (pasient)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet, brukt for evaluering av kostnadseffektivitet (pasient)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 15 måneder
|
Livskvalitet, brukt for evaluering av kostnadseffektivitet (pasient)
|
15 måneder
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av den opplevde selveffektiviteten (pasienten)
|
3 måneder
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av den opplevde selveffektiviteten (pasienten)
|
6 måneder
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluering av den opplevde selveffektiviteten (pasienten)
|
15 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst og depresjon (pasient)
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst og depresjon (pasient)
|
6 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 15 måneder
|
Angst og depresjon (pasient)
|
15 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd omsorgsbyrde (omsorgsperson)
|
3 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd omsorgsbyrde (omsorgsperson)
|
6 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 15 måneder
|
Opplevd omsorgsbyrde (omsorgsperson)
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .