Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet för det energiska programmet

6 november 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Energetic, ett program för självledningsgrupp som syftar till rekonditionering och socialt deltagande hos personer med en muskelsjukdom; ett multicenter randomiserat kontrollerat försök.

Trötthet finns hos minst 60 % av patienterna med en muskelsjukdom och kan vara det mest invalidiserande symtomet. I kombination med andra funktionsnedsättningar resulterar detta ofta i låg fysisk aktivitet och minskat socialt deltagande, vilket leder till stora samhällskostnader. Energetic är ett självförvaltningsprogram som syftar till att förbättra delaktighet och fysisk uthållighet hos dessa patienter. Vår hypotes är att Energetic ger förbättrad delaktighet och förbättrad fysisk uthållighet, mindre upplevd trötthet och bättre livskvalitet jämfört med vanlig vård, utan att sjukvårdskostnaderna ökar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • formell diagnos av muskelsjukdom, antingen FascioScapuloHumeral Dystrophy (FSHD), Inclusion Body Myosit (IBM), Mitokondriell Myopati (MM) eller någon annan;
  • är allvarligt trött
  • är hjärt- och lungstabil och kapabel till aerob träning (som fastställts med hjälp av ett submaximalt cykelträningstest med EKG (elektrokardiografi) och råd från en konsulterande kardiolog och lungläkare);
  • att vara motiverad, engagerad i programmet och "redo att förändras" som diskuteras med patienten under screeningen av en rehabiliteringsläkare och en arbetsterapeut; för detta ändamål kommer motiverande intervjuer att användas (inklusive en fördelar/nackdelarmatris; en visuell analog skala (VAS) för att bedöma vikten av deltagande i programmet; och en VAS för att bedöma det förtroende en patient har för att deltagande i programmet är möjlig)
  • kunna formulera minst 3 individuella delaktighetsmål under intervjun med arbetsterapeuten.

Exklusions kriterier:

  • aktiv depression eller annan psykiatrisk störning som anges av en konsulterande psykolog eller av medicinsk historia,
  • graviditet,
  • allvarligt komorbidt tillstånd,
  • har deltagit i Energetic-programmet tidigare
  • ett resavstånd som upplevs som alltför betungande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energisk
Självförvaltningsgruppprogram som syftar till rekonditionering och socialt deltagande
Beteende: Energisk
Sjukgymnastik och arbetsterapi som syftar till rekonditionering och social delaktighet.
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 3 månader
Upplevd aktivitetsprestation. Tre månader kommer att vara den primära analysen. Effekter vid uppföljning kommer att mätas efter 6 och 12 månader (se sekundära utfallsmått) (patient)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsram: 3 månader
Deltagande mått: % bibehållna aktiviteter.(patient)
3 månader
Kanadensiskt mått på arbetsprestanda (COPM-tillfredsställelse)
Tidsram: 3 månader
Upplevd tillfredsställelse med prestation (patient)
3 månader
Kanadensiskt mått på arbetsprestanda (COPM-tillfredsställelse)
Tidsram: 6 månader
Upplevd tillfredsställelse med prestation (patient)
6 månader
Kanadensiskt mått på arbetsprestanda (COPM-tillfredsställelse)
Tidsram: 15 månader
Upplevd tillfredsställelse med prestation (patient)
15 månader
Kanadensiskt Occupational Performance Measure (COPM-prestanda)
Tidsram: 6 månader
Upplevd prestation i aktiviteter. Är primärt utfallsmått vid 3 månader, men data från 6 och 15 månaders uppföljning kommer att användas i en sekundär analys. (patient)
6 månader
Kanadensiskt Occupational Performance Measure (COPM-prestanda)
Tidsram: 15 månader
Upplevd prestation i aktiviteter. Är primärt utfallsmått vid 3 månader, men data från 6 och 15 månaders uppföljning kommer att användas i en sekundär analys. (patient)
15 månader
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsram: 6 månader
Deltagandemått: % bibehållna aktiviteter.(patient)
6 månader
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsram: 15 månader
Deltagandemått: % bibehållna aktiviteter.(patient)
15 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
fysisk uthållighet, submax test. (patient)
3 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader
fysisk uthållighet, submax test. (patient)
6 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 15 månader
fysisk uthållighet, submax test. (patient)
15 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 3 månader
Utvärdering sjukvårdskostnad (patient)
3 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 6 månader
Utvärdering sjukvårdskostnad (patient)
6 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 15 månader
Utvärdering sjukvårdskostnad (patient)
15 månader
Checklista Individuell styrka subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsram: 3 månader
Effekten av trötthet (patient)
3 månader
Checklista Individuell styrka subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsram: 6 månader
Effekten av trötthet (patient)
6 månader
Checklista Individuell styrka subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsram: 15 månader
Effekten av trötthet (patient)
15 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet, används för utvärdering av kostnadseffektivitet (patient)
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet, används för utvärdering av kostnadseffektivitet (patient)
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 15 månader
Livskvalitet, används för utvärdering av kostnadseffektivitet (patient)
15 månader
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av den upplevda self-efficacy (patienten)
3 månader
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av den upplevda self-efficacy (patienten)
6 månader
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 15 månader
Utvärdering av den upplevda self-efficacy (patienten)
15 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
Ångest och depression (patient)
3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
Ångest och depression (patient)
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 15 månader
Ångest och depression (patient)
15 månader
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: 3 månader
Upplevd vårdgivarebörda (vårdgivare)
3 månader
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: 6 månader
Upplevd vårdgivarebörda (vårdgivare)
6 månader
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: 15 månader
Upplevd vårdgivarebörda (vårdgivare)
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Utredare

  • Huvudutredare: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera