Efficacia ed economicità del Programma Energetico
6 novembre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Energetic, un programma di gruppo di autogestione finalizzato al ricondizionamento e alla partecipazione sociale nelle persone con una malattia muscolare; uno studio controllato randomizzato multicentrico.
La fatica è presente in almeno il 60% dei pazienti con una malattia muscolare e può essere il sintomo più invalidante.
In combinazione con altre menomazioni, ciò si traduce spesso in bassi livelli di attività fisica e in una ridotta partecipazione sociale, con conseguenti ingenti costi sociali.
Energetic è un programma di gruppo di autogestione volto a migliorare la partecipazione e la resistenza fisica di questi pazienti.
La nostra ipotesi è che Energetic si traduca in una migliore partecipazione e in una migliore resistenza fisica, in una minore fatica vissuta e in una migliore qualità della vita rispetto alle cure abituali, senza aumentare i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi formale di malattia muscolare, distrofia fascioscapolo-omerale (FSHD), miosite da corpi inclusi (IBM), miopatia mitocondriale (MM) o qualsiasi altra;
- essere gravemente affaticato
- essere cardiopolmonare stabile e capace di allenamento aerobico (come determinato utilizzando un test da sforzo di ciclismo submassimale con ECG (elettrocardiografia) e consiglio di un consulente cardiologo e pneumologo);
- essere motivati, impegnati nel programma e "pronti al cambiamento" che viene discusso con il paziente durante lo screening da un medico della riabilitazione e da un terapista occupazionale; a tal fine, verranno utilizzati colloqui motivazionali (compresa una matrice vantaggi/svantaggi; una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'importanza della partecipazione al programma; e una VAS per valutare la fiducia che un paziente ha che la partecipazione al programma è fattibile)
- essere in grado di formulare almeno 3 obiettivi individuali di partecipazione durante il colloquio con il terapista occupazionale.
Criteri di esclusione:
- depressione attiva o altro disturbo psichiatrico indicato da uno psicologo consulente o dall'anamnesi,
- gravidanza,
- grave condizione di comorbilità,
- avendo già partecipato al programma Energetic
- una distanza di viaggio percepita come troppo gravosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Energico
Programma di gruppo di autogestione finalizzato al ricondizionamento e alla partecipazione sociale
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Fisioterapia e terapia occupazionale finalizzate al ricondizionamento e alla partecipazione sociale.
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Altro: Gruppo di controllo
Solita cura
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Performance dell'attività percepita.
Tre mesi saranno l'analisi primaria.
Gli effetti al follow-up saranno misurati a 6 e 12 mesi (vedi misure di esito secondarie) (paziente)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
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3 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
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3 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
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6 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
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15 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (prestazioni COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prestazioni percepite nelle attività.
È la misura dell'esito primario a 3 mesi, ma i dati del follow-up a 6 e 15 mesi saranno utilizzati in un'analisi secondaria.
(paziente)
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6 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (prestazioni COPM)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Prestazioni percepite nelle attività.
È la misura dell'esito primario a 3 mesi, ma i dati del follow-up a 6 e 15 mesi saranno utilizzati in un'analisi secondaria.
(paziente)
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15 mesi
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Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
|
6 mesi
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Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
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15 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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resistenza fisica, test sub-max.
(paziente)
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3 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
resistenza fisica, test sub-max.
(paziente)
|
6 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 15 mesi
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resistenza fisica, test sub-max.
(paziente)
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15 mesi
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
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3 mesi
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
|
6 mesi
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
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15 mesi
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Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Impatto della fatica (paziente)
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3 mesi
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Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impatto della fatica (paziente)
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6 mesi
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Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Impatto della fatica (paziente)
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15 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
|
6 mesi
|
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Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
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15 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
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3 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
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6 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
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15 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ansia e depressione (paziente)
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3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ansia e depressione (paziente)
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6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Ansia e depressione (paziente)
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15 mesi
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Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Onere percepito del caregiver (caregiver)
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3 mesi
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Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Onere percepito del caregiver (caregiver)
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6 mesi
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Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Onere percepito del caregiver (caregiver)
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/077
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