Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af det energiske program

6. november 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Energetic, et selvledelsesgruppeprogram rettet mod rekonditionering og social deltagelse hos personer med en muskelsygdom; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Træthed er til stede hos mindst 60 % af patienterne med en muskelsygdom og kan være det mest invaliderende symptom. I kombination med andre funktionsnedsættelser resulterer dette ofte i lavt fysisk aktivitetsniveau og nedsat social deltagelse, hvilket fører til store samfundsmæssige omkostninger. Energetic er et selvledelsesgruppeprogram, der har til formål at forbedre deltagelse og fysisk udholdenhed hos disse patienter. Vores hypotese er, at Energetic resulterer i forbedret deltagelse og forbedret fysisk udholdenhed, mindre oplevet træthed og bedre livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje, uden at øge sundhedsudgifterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • formel diagnose af muskelsygdom, enten FascioScapuloHumeral Dystrophy (FSHD), Inclusion Body Myositis (IBM), Mitokondriel Myopati (MM) eller enhver anden;
  • er alvorligt træt
  • være hjerte-lunge-stabil og i stand til aerob træning (som bestemt ved hjælp af en submaksimal cykeltræningstest med EKG (elektrokardiografi) og rådgivning fra en rådgivende kardiolog og lungelæge);
  • være motiveret, engageret i programmet og 'forandringsklar', som diskuteres med patienten under screeningen af ​​en rehabiliteringslæge og en ergoterapeut; til dette formål vil der blive brugt motiverende interviews (herunder en fordele/ulemper matrix; en visuel analog skala (VAS) til at vurdere vigtigheden af ​​deltagelse i programmet; og en VAS til at vurdere den tillid, en patient har til, at deltagelse i programmet er gennemførlig)
  • at kunne formulere mindst 3 individuelle deltagelsesmål under samtalen med ergoterapeuten.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv depression eller anden psykiatrisk lidelse som angivet af en rådgivende psykolog eller af sygehistorien,
  • graviditet,
  • svær komorbid tilstand,
  • har deltaget i Energetic-programmet før
  • en rejseafstand, der opleves som for belastende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energisk
Selvledelsesgruppeprogram rettet mod rekonditionering og social deltagelse
Adfærdsmæssigt: Energisk
Fysio- og ergoterapi rettet mod rekonditionering og social deltagelse.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet aktivitetspræstation. Tre måneder vil være den primære analyse. Effekter ved opfølgning vil blive målt efter 6 og 12 måneder (se sekundære resultatmål) (patient)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagelsesmål: % bevarede aktiviteter.(patient)
3 måneder
Canadisk Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshed)
Tidsramme: 3 måneder
Oplevet tilfredshed med præstation (patient)
3 måneder
Canadisk Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshed)
Tidsramme: 6 måneder
Oplevet tilfredshed med præstation (patient)
6 måneder
Canadisk Occupational Performance Measure (COPM-tilfredshed)
Tidsramme: 15 måneder
Oplevet tilfredshed med præstation (patient)
15 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-performance)
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet præstation i aktiviteter. Er primært resultatmål efter 3 måneder, men data på 6 og 15 måneders opfølgning vil blive brugt i en sekundær analyse. (patient)
6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-performance)
Tidsramme: 15 måneder
Opfattet præstation i aktiviteter. Er primært resultatmål efter 3 måneder, men data på 6 og 15 måneders opfølgning vil blive brugt i en sekundær analyse. (patient)
15 måneder
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelsesmål: % bevarede aktiviteter.(patient)
6 måneder
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: 15 måneder
Deltagelsesmål: % bevarede aktiviteter.(patient)
15 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
fysisk udholdenhed, sub-max test. (patient)
3 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
fysisk udholdenhed, sub-max test. (patient)
6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 15 måneder
fysisk udholdenhed, sub-max test. (patient)
15 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af udgifter til sundhedspleje (patient)
3 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udgifter til sundhedspleje (patient)
6 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering af udgifter til sundhedspleje (patient)
15 måneder
Tjekliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 3 måneder
Påvirkning af træthed (patient)
3 måneder
Tjekliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkning af træthed (patient)
6 måneder
Tjekliste Individual Strength subscale fatigue (CIS-fatigue)
Tidsramme: 15 måneder
Påvirkning af træthed (patient)
15 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet, brugt til evaluering af omkostningseffektivitet (patient)
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet, brugt til evaluering af omkostningseffektivitet (patient)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 15 måneder
Livskvalitet, brugt til evaluering af omkostningseffektivitet (patient)
15 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af den opfattede self-efficacy (patient)
3 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den opfattede self-efficacy (patient)
6 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering af den opfattede self-efficacy (patient)
15 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Angst og depression (patient)
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Angst og depression (patient)
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 15 måneder
Angst og depression (patient)
15 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet omsorgsbyrde (plejer)
3 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet omsorgsbyrde (plejer)
6 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 15 måneder
Opfattet omsorgsbyrde (plejer)
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner