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Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Energieprogramms

6. November 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Energetic, ein Selbstmanagement-Gruppenprogramm zur Rekonditionierung und sozialen Teilhabe von Menschen mit Muskelerkrankungen; eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Müdigkeit tritt bei mindestens 60 % der Patienten mit einer Muskelerkrankung auf und kann das am stärksten beeinträchtigende Symptom sein. In Kombination mit anderen Beeinträchtigungen führt dies häufig zu einem geringen Maß an körperlicher Aktivität und einer verminderten sozialen Teilhabe, was zu hohen gesellschaftlichen Kosten führt. Energetic ist ein Selbstmanagement-Gruppenprogramm, das darauf abzielt, die Teilnahme und körperliche Ausdauer dieser Patienten zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass Energetic im Vergleich zur üblichen Pflege zu einer verbesserten Teilnahme und einer verbesserten körperlichen Ausdauer, weniger erlebter Müdigkeit und einer besseren Lebensqualität führt, ohne dass die Gesundheitskosten steigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • formelle Diagnose einer Muskelerkrankung, entweder FascioScapuloHumeral Dystrophie (FSHD), Einschlusskörpermyositis (IBM), mitochondriale Myopathie (MM) oder eine andere;
  • starke Müdigkeit empfinden
  • Herz-Lungen-Stabilität und Fähigkeit zum Aerobic-Training (bestimmt durch einen submaximalen Radbelastungstest mit EKG (Elektrokardiographie) und Beratung durch einen beratenden Kardiologen und Pneumologen);
  • motiviert sein, sich für das Programm engagieren und „bereit für Veränderungen“ sein, was mit dem Patienten während des Screenings durch einen Rehabilitationsarzt und einen Ergotherapeuten besprochen wird; Zu diesem Zweck werden motivierende Interviews eingesetzt (einschließlich einer Vor-/Nachteilsmatrix, einer visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Wichtigkeit der Teilnahme am Programm und einer VAS zur Bewertung des Vertrauens eines Patienten in die Teilnahme am Programm). machbar)
  • im Gespräch mit dem Ergotherapeuten mindestens 3 individuelle Beteiligungsziele formulieren können.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Depression oder andere psychiatrische Störung, wie von einem beratenden Psychologen oder anhand der Krankengeschichte angezeigt,
  • Schwangerschaft,
  • schwere komorbide Erkrankung,
  • bereits zuvor am Energetic-Programm teilgenommen zu haben
  • eine als zu belastend empfundene Reisestrecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energisch
Selbstmanagement-Gruppenprogramm zur Rekonditionierung und sozialen Teilhabe
Verhalten: Energisch
Physiotherapie und Ergotherapie mit dem Ziel der Rekonditionierung und gesellschaftlichen Teilhabe.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Aktivitätsleistung. Drei Monate werden die primäre Analyse sein. Die Auswirkungen bei der Nachuntersuchung werden nach 6 und 12 Monaten gemessen (siehe sekundäre Ergebnismaße) (Patient)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: 3 Monate
Beteiligungsmaß: % beibehaltene Aktivitäten. (Patient)
3 Monate
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM-Zufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Leistung (Patient)
3 Monate
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM-Zufriedenheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Leistung (Patient)
6 Monate
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM-Zufriedenheit)
Zeitfenster: 15 Monate
Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Leistung (Patient)
15 Monate
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-Leistung)
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Leistung bei Aktivitäten. Ist das primäre Ergebnismaß nach 3 Monaten, aber Daten aus der Nachuntersuchung nach 6 und 15 Monaten werden in einer sekundären Analyse verwendet. (geduldig)
6 Monate
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-Leistung)
Zeitfenster: 15 Monate
Wahrgenommene Leistung bei Aktivitäten. Ist das primäre Ergebnismaß nach 3 Monaten, aber Daten aus der Nachuntersuchung nach 6 und 15 Monaten werden in einer sekundären Analyse verwendet. (geduldig)
15 Monate
Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beteiligungsmaß: % beibehaltene Aktivitäten. (Patient)
6 Monate
Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: 15 Monate
Beteiligungsmaß: % beibehaltene Aktivitäten. (Patient)
15 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
körperliche Ausdauer, Submax-Test. (geduldig)
3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
körperliche Ausdauer, Submax-Test. (geduldig)
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 15 Monate
körperliche Ausdauer, Submax-Test. (geduldig)
15 Monate
Kosten für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Gesundheitskosten (Patient)
3 Monate
Kosten für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Gesundheitskosten (Patient)
6 Monate
Kosten für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Gesundheitskosten (Patient)
15 Monate
Checkliste Ermüdung auf der Subskala „Individuelle Kraft“ (CIS-Ermüdung)
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung von Müdigkeit (Patient)
3 Monate
Checkliste Ermüdung auf der Subskala „Individuelle Kraft“ (CIS-Ermüdung)
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung von Müdigkeit (Patient)
6 Monate
Checkliste Ermüdung auf der Subskala „Individuelle Kraft“ (CIS-Ermüdung)
Zeitfenster: 15 Monate
Auswirkung von Müdigkeit (Patient)
15 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität, verwendet zur Bewertung der Kosteneffektivität (Patient)
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität, verwendet zur Bewertung der Kosteneffektivität (Patient)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 15 Monate
Lebensqualität, verwendet zur Bewertung der Kosteneffektivität (Patient)
15 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (Patient)
3 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (Patient)
6 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (Patient)
15 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Angst und Depression (Patient)
3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Angst und Depression (Patient)
6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 15 Monate
Angst und Depression (Patient)
15 Monate
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
3 Monate
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
6 Monate
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: 15 Monate
Wahrgenommene Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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