에너지 프로그램의 효과 및 비용 효율성
2017년 11월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center
근육 질환이 있는 사람의 재활 및 사회 참여를 목표로 하는 자가 관리 그룹 프로그램인 Energetic; 다기관 무작위 대조 시험.
피로는 근육 질환이 있는 환자의 최소 60%에서 나타나며 가장 장애가 되는 증상일 수 있습니다.
다른 손상과 함께 이것은 종종 낮은 수준의 신체 활동과 감소된 사회적 참여를 초래하여 큰 사회적 비용으로 이어집니다.
Energetic은 이러한 환자들의 참여도와 체력 향상을 목표로 하는 자가 관리 그룹 프로그램입니다.
우리의 가설은 Energetic이 건강 관리 비용을 증가시키지 않으면서 일반적인 치료에 비해 참여도와 체력이 향상되고 피로감이 줄고 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근막견갑상완이영양증(FSHD), 봉입체 근염(IBM), 미토콘드리아 근병증(MM) 또는 기타 근육 질환의 정식 진단
- 심한 피로
- 심폐 기능이 안정적이고 유산소 훈련이 가능함(ECG(심전도)를 사용한 최대하 순환 운동 테스트 및 심장 전문의 및 폐 전문의의 조언을 사용하여 결정됨)
- 재활의학과 작업치료사가 스크리닝하는 동안 환자와 논의하는 동기 부여, 프로그램에 대한 헌신, '변화 준비'; 이를 위해 동기 부여 인터뷰가 사용됩니다(장점/단점 매트릭스, 프로그램 참여의 중요성을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS), 프로그램 참여에 대한 환자의 확신을 평가하기 위한 VAS 포함). 실현 가능 한)
- 작업 치료사와 면담하는 동안 최소 3개의 개별 참여 목표를 공식화할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상담 심리학자 또는 병력에 의해 표시된 활동성 우울증 또는 기타 정신 장애,
- 임신,
- 심한 동반 질환,
- 에너제틱 프로그램에 참여했던
- 너무 부담스럽게 느껴지는 이동 거리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너제틱
재정비와 사회참여를 목표로 하는 자가관리 집단 프로그램
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재활 및 사회 참여를 목표로 하는 물리 치료 및 작업 치료.
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다른: 대조군
평소 케어
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평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 3 개월
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인지된 활동 성과.
3개월이 1차 분석이 될 것입니다.
후속 조치 시 효과는 6개월 및 12개월에 측정됩니다(2차 결과 측정 참조)(환자).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 카드 정렬(ACS)
기간: 3 개월
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참여 척도: % 유지 활동.(환자)
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3 개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM-만족도)
기간: 3 개월
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성능에 대한 인지된 만족도(환자)
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3 개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM-만족도)
기간: 6 개월
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성능에 대한 인지된 만족도(환자)
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6 개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM-만족도)
기간: 15개월
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성능에 대한 인지된 만족도(환자)
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15개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM-성과)
기간: 6 개월
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활동에서 인지된 성능.
3개월에 1차 결과 측정이지만 6개월 및 15개월 후속 데이터는 2차 분석에 사용됩니다.
(인내심 있는)
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6 개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM-성과)
기간: 15개월
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활동에서 인지된 성능.
3개월에 1차 결과 측정이지만 6개월 및 15개월 후속 데이터는 2차 분석에 사용됩니다.
(인내심 있는)
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15개월
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활동 카드 정렬(ACS)
기간: 6 개월
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참여 척도: % 유지 활동.(환자)
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6 개월
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활동 카드 정렬(ACS)
기간: 15개월
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참여 척도: % 유지 활동.(환자)
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15개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 3 개월
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물리적 지구력, 최대 이하 테스트.
(인내심 있는)
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3 개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
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물리적 지구력, 최대 이하 테스트.
(인내심 있는)
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6 개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 15개월
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물리적 지구력, 최대 이하 테스트.
(인내심 있는)
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15개월
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건강 관리 비용
기간: 3 개월
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평가 의료비(환자)
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3 개월
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건강 관리 비용
기간: 6 개월
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평가 의료비(환자)
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6 개월
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건강 관리 비용
기간: 15개월
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평가 의료비(환자)
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15개월
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체크리스트 개별 강도 하위 척도 피로(CIS-피로)
기간: 3 개월
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피로의 영향(환자)
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3 개월
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체크리스트 개별 강도 하위 척도 피로(CIS-피로)
기간: 6 개월
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피로의 영향(환자)
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6 개월
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체크리스트 개별 강도 하위 척도 피로(CIS-피로)
기간: 15개월
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피로의 영향(환자)
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15개월
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건강 관련 삶의 질: 약식 36(SF-36)
기간: 3 개월
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삶의 질, 비용 효율성 평가에 사용(환자)
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3 개월
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건강 관련 삶의 질: 약식 36(SF-36)
기간: 6 개월
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삶의 질, 비용 효율성 평가에 사용(환자)
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6 개월
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건강 관련 삶의 질: 약식 36(SF-36)
기간: 15개월
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삶의 질, 비용 효율성 평가에 사용(환자)
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15개월
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일반 자기효능감 척도
기간: 3 개월
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인지된 자기효능감 평가(환자)
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3 개월
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일반 자기효능감 척도
기간: 6 개월
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인지된 자기효능감 평가(환자)
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6 개월
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일반 자기효능감 척도
기간: 15개월
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인지된 자기효능감 평가(환자)
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15개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
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불안 및 우울증(환자)
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3 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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불안 및 우울증(환자)
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6 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 15개월
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불안 및 우울증(환자)
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15개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)
기간: 3 개월
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인지된 간병인 부담(간병인)
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3 개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)
기간: 6 개월
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인지된 간병인 부담(간병인)
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6 개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)
기간: 15개월
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인지된 간병인 부담(간병인)
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .