Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het Energetisch Programma

6 november 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Energetic, een Zelfmanagement Groepsprogramma gericht op Reconditionering en Maatschappelijke Participatie bij Personen met een Spierziekte; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Vermoeidheid komt voor bij minstens 60% van de patiënten met een spierziekte en kan het meest invaliderende symptoom zijn. In combinatie met andere beperkingen resulteert dit vaak in een laag niveau van fysieke activiteit en verminderde sociale participatie, wat leidt tot hoge maatschappelijke kosten. Energetisch is een zelfmanagement groepsprogramma gericht op het verbeteren van de participatie en het fysieke uithoudingsvermogen van deze patiënten. Onze hypothese is dat Energetisch resulteert in verbeterde participatie en verbeterd fysiek uithoudingsvermogen, minder ervaren vermoeidheid en betere kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke zorg, zonder verhoging van de zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • formele diagnose van spierziekte, ofwel FascioScapuloHumerale Dystrofie (FSHD), Inclusion Body Myositis (IBM), Mitochondriale Myopathie (MM) of enige andere;
  • zwaar vermoeid zijn
  • cardiopulmonaal stabiel zijn en in staat zijn tot aerobe training (zoals bepaald met behulp van een submaximale fietsinspanningstest met ECG (elektrocardiografie) en advies van een adviserend cardioloog en longarts);
  • gemotiveerd zijn, betrokken zijn bij het programma en 'klaar zijn voor verandering', hetgeen tijdens de screening door een revalidatiearts en een ergotherapeut met de patiënt wordt besproken; hiertoe wordt gebruik gemaakt van motiverende gespreksvoering (waaronder een voor-/nadelenmatrix; een visueel analoge schaal (VAS) om het belang van deelname aan het programma te beoordelen; en een VAS om het vertrouwen te beoordelen dat een patiënt heeft dat deelname aan het programma redelijk)
  • in het gesprek met de ergotherapeut minimaal 3 individuele participatiedoelen kunnen formuleren.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve depressie of andere psychiatrische stoornis zoals aangegeven door een consulent psycholoog of door de medische geschiedenis,
  • zwangerschap,
  • ernstige comorbide aandoening,
  • eerder hebben deelgenomen aan het programma Energetisch
  • een reisafstand die als te belastend wordt ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energiek
Groepsprogramma Zelfmanagement gericht op reconditionering en maatschappelijke participatie
Gedragsmatig: Energiek
Fysiotherapie en ergotherapie gericht op reconditionering en maatschappelijke participatie.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen activiteitsprestaties. Drie maanden zal de primaire analyse zijn. Effecten bij follow-up worden gemeten na 6 en 12 maanden (zie secundaire uitkomstmaten) (patiënt)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenkaart sorteren (ACS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Participatiemeting:% behouden activiteiten.(patiënt)
3 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tevredenheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen tevredenheid met prestatie (patiënt)
3 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tevredenheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen tevredenheid met prestatie (patiënt)
6 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-tevredenheid)
Tijdsspanne: 15 maanden
Waargenomen tevredenheid met prestatie (patiënt)
15 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-prestatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen prestaties in activiteiten. Is primaire uitkomstmaat na 3 maanden, maar gegevens van 6 en 15 maanden follow-up worden gebruikt in een secundaire analyse. (geduldig)
6 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-prestatie)
Tijdsspanne: 15 maanden
Waargenomen prestaties in activiteiten. Is primaire uitkomstmaat na 3 maanden, maar gegevens van 6 en 15 maanden follow-up worden gebruikt in een secundaire analyse. (geduldig)
15 maanden
Activiteitenkaart sorteren (ACS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Participatiemeting:% behouden activiteiten.(patiënt)
6 maanden
Activiteitenkaart sorteren (ACS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Participatiemeting:% behouden activiteiten.(patiënt)
15 maanden
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
fysiek uithoudingsvermogen, sub-max test. (geduldig)
3 maanden
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
fysiek uithoudingsvermogen, sub-max test. (geduldig)
6 maanden
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 15 maanden
fysiek uithoudingsvermogen, sub-max test. (geduldig)
15 maanden
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie zorgkosten (patiënt)
3 maanden
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie zorgkosten (patiënt)
6 maanden
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 15 maanden
Evaluatie zorgkosten (patiënt)
15 maanden
Checklist Individuele Kracht subschaal vermoeidheid (CIS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Impact van vermoeidheid (patiënt)
3 maanden
Checklist Individuele Kracht subschaal vermoeidheid (CIS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact van vermoeidheid (patiënt)
6 maanden
Checklist Individuele Kracht subschaal vermoeidheid (CIS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 15 maanden
Impact van vermoeidheid (patiënt)
15 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven, gebruikt voor evaluatie van kosteneffectiviteit (patiënt)
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven, gebruikt voor evaluatie van kosteneffectiviteit (patiënt)
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 15 maanden
Kwaliteit van leven, gebruikt voor evaluatie van kosteneffectiviteit (patiënt)
15 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de waargenomen zelfredzaamheid (patiënt)
3 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de waargenomen zelfredzaamheid (patiënt)
6 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 15 maanden
Evaluatie van de waargenomen zelfredzaamheid (patiënt)
15 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Angst en depressie (patiënt)
3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst en depressie (patiënt)
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Angst en depressie (patiënt)
15 maanden
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ervaren mantelzorger (mantelzorger)
3 maanden
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ervaren mantelzorger (mantelzorger)
6 maanden
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: 15 maanden
Ervaren mantelzorger (mantelzorger)
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren