Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność i Opłacalność Programu Energetyka

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Energetic, program grupy samozarządzania mający na celu regenerację i uczestnictwo społeczne osób z chorobą mięśni; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Zmęczenie występuje u co najmniej 60% pacjentów z chorobą mięśni i może być najbardziej upośledzającym objawem. W połączeniu z innymi upośledzeniami prowadzi to często do niskiego poziomu aktywności fizycznej i zmniejszonego uczestnictwa w życiu społecznym, co prowadzi do dużych kosztów społecznych. Energetic to grupowy program samokontroli mający na celu poprawę uczestnictwa i wytrzymałości fizycznej u tych pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Energetic skutkuje lepszym uczestnictwem i lepszą wytrzymałością fizyczną, mniej odczuwanym zmęczeniem i lepszą jakością życia w porównaniu ze zwykłą opieką, bez zwiększania kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • formalne rozpoznanie choroby mięśni, dystrofii powięziowo-łopatkowo-ramiennej (FSHD), zapalenia mięśni wtrętowych (IBM), miopatii mitochondrialnej (MM) lub jakiejkolwiek innej;
  • będąc mocno zmęczonym
  • stabilna krążeniowo-oddechowa i zdolna do treningu aerobowego (określona za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego na rowerze z EKG (elektrokardiografia) i porady konsultanta kardiologa i pulmonologa);
  • zmotywowanie, zaangażowanie w program i „gotowość do zmiany”, o czym rozmawia z pacjentem podczas badania przesiewowego lekarz rehabilitacji i terapeuta zajęciowy; w tym celu wykorzystany zostanie wywiad motywacyjny (m.in. macierz zalet/wad; wizualna skala analogowa (VAS) do oceny ważności udziału w programie; oraz skala VAS do oceny pewności pacjenta, że ​​udział w programie jest wykonalny)
  • umiejętność sformułowania co najmniej 3 indywidualnych celów partycypacyjnych podczas rozmowy z terapeutą zajęciowym.

Kryteria wyłączenia:

  • czynna depresja lub inne zaburzenie psychiczne wskazane przez konsultanta psychologa lub wywiad lekarski,
  • ciąża,
  • ciężka choroba współistniejąca,
  • wcześniej uczestniczyli w programie Energetic
  • dystans podróży postrzegany jako zbyt uciążliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Energetyczny
Program grupy samozarządzającej mający na celu odbudowę i partycypację społeczną
Behawioralne: Energetyczny
Fizjoterapia i terapia zajęciowa ukierunkowana na rehabilitację i partycypację społeczną.
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana wydajność działania. Podstawową analizą będą trzy miesiące. Efekty podczas obserwacji będą mierzone po 6 i 12 miesiącach (patrz drugorzędne pomiary wyników) (pacjent)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara uczestnictwa:% zachowanych czynności.(pacjent)
3 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (zadowolenie COPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana satysfakcja z wykonania (pacjent)
3 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (zadowolenie COPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegana satysfakcja z wykonania (pacjent)
6 miesięcy
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (zadowolenie COPM)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Postrzegana satysfakcja z wykonania (pacjent)
15 miesięcy
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (wydajność COPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegana wydajność w działaniach. Jest głównym wskaźnikiem wyniku po 3 miesiącach, ale dane z obserwacji po 6 i 15 miesiącach zostaną wykorzystane w analizie wtórnej. (pacjent)
6 miesięcy
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (wydajność COPM)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Postrzegana wydajność w działaniach. Jest głównym wskaźnikiem wyniku po 3 miesiącach, ale dane z obserwacji po 6 i 15 miesiącach zostaną wykorzystane w analizie wtórnej. (pacjent)
15 miesięcy
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara uczestnictwa:% zachowanych czynności.(pacjent)
6 miesięcy
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Miara uczestnictwa:% zachowanych czynności.(pacjent)
15 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wytrzymałość fizyczna, test sub-max. (pacjent)
3 miesiące
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wytrzymałość fizyczna, test sub-max. (pacjent)
6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
wytrzymałość fizyczna, test sub-max. (pacjent)
15 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kosztów opieki zdrowotnej (pacjent)
3 miesiące
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kosztów opieki zdrowotnej (pacjent)
6 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena kosztów opieki zdrowotnej (pacjent)
15 miesięcy
Lista kontrolna Indywidualna podskala siły zmęczenie (zmęczenie CIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ zmęczenia (pacjent)
3 miesiące
Lista kontrolna Indywidualna podskala siły zmęczenie (zmęczenie CIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ zmęczenia (pacjent)
6 miesięcy
Lista kontrolna Indywidualna podskala siły zmęczenie (zmęczenie CIS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wpływ zmęczenia (pacjent)
15 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia, stosowana do oceny efektywności kosztowej (pacjent)
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia, stosowana do oceny efektywności kosztowej (pacjent)
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakość życia, stosowana do oceny efektywności kosztowej (pacjent)
15 miesięcy
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poczucia własnej skuteczności (pacjent)
3 miesiące
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poczucia własnej skuteczności (pacjent)
6 miesięcy
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena poczucia własnej skuteczności (pacjent)
15 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk i depresja (pacjent)
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk i depresja (pacjent)
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Lęk i depresja (pacjent)
15 miesięcy
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegane obciążenie opiekuna (opiekun)
3 miesiące
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegane obciążenie opiekuna (opiekun)
6 miesięcy
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Postrzegane obciążenie opiekuna (opiekun)
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj