Energisen ohjelman tehokkuus ja kustannustehokkuus
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Energetic, Self Management Group -ohjelma, jonka tavoitteena on kuntouttaa ja sosiaalinen osallistuminen henkilöille, joilla on lihassairaus; satunnaistettu monikeskustutkimus.
Väsymystä esiintyy vähintään 60 %:lla potilaista, joilla on lihassairaus, ja se voi olla vammautuvin oire.
Yhdessä muiden haittojen kanssa tämä johtaa usein vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja sosiaalisen osallistumisen vähenemiseen, mikä johtaa suuriin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Energetic on itseohjautuva ryhmäohjelma, jonka tavoitteena on parantaa näiden potilaiden osallistumista ja fyysistä kestävyyttä.
Hypoteesimme on, että Energetiikka parantaa osallistumista ja parantaa fyysistä kestävyyttä, vähemmän koettua väsymystä ja parempaa elämänlaatua verrattuna tavalliseen hoitoon ilman, että terveydenhuollon kustannukset kasvavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihassairauden muodollinen diagnoosi, joko FascioScapuloHumeral Dystrophy (FSHD), inkluusiokehon myosiitti (IBM), mitokondriaalinen myopatia (MM) tai mikä tahansa muu;
- olevan vakavasti väsynyt
- kardiopulmonaalinen vakaa ja kykenevä aerobiseen harjoitteluun (määritetty käyttämällä submaksimaalista pyöräilykuormitusta EKG:llä (sähkökardiografia) ja konsulttikardiologin ja keuhkolääkärin neuvoja);
- olla motivoitunut, sitoutunut ohjelmaan ja "valmis muuttamaan", josta kuntoutuslääkäri ja toimintaterapeutti keskustelevat potilaan kanssa seulonnan aikana; tätä tarkoitusta varten käytetään motivoivaa haastattelua (mukaan lukien edut/haitat -matriisi; visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioimaan ohjelmaan osallistumisen tärkeyttä; ja VAS arvioimaan potilaan luottamusta siihen, että ohjelmaan osallistuminen on mahdollinen)
- pystyä muotoilemaan vähintään 3 yksilöllistä osallistumistavoitetta toimintaterapeutin haastattelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen masennus tai muu psykiatrinen häiriö konsulttipsykologin tai sairaushistorian osoittamana,
- raskaus,
- vakava samanaikainen sairaus,
- osallistunut Energetic-ohjelmaan aiemmin
- liian raskaaksi koettu matka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energinen
Kunnostukseen ja sosiaaliseen osallistumiseen tähtäävä itsejohtamisryhmäohjelma
|
Kuntoutumiseen ja sosiaaliseen osallistumiseen tähtäävä fysio- ja toimintaterapia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu toiminnan suorituskyky.
Kolme kuukautta on ensisijainen analyysi.
Seurannan vaikutukset mitataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla (katso toissijaiset tulosmittaukset) (potilas)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakorttien lajittelu (ACS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistumismäärä: % säilytetyistä aktiviteeteista. (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu tyytyväisyys suoritukseen (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettu tyytyväisyys suoritukseen (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Koettu tyytyväisyys suoritukseen (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-suorituskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettu suorituskyky toiminnassa.
Onko ensisijainen tulosmittaus 3 kuukauden kohdalla, mutta 6 ja 15 kuukauden seurantatietoja käytetään toissijaisessa analyysissä.
(potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-suorituskyky)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Koettu suorituskyky toiminnassa.
Onko ensisijainen tulosmittaus 3 kuukauden kohdalla, mutta 6 ja 15 kuukauden seurantatietoja käytetään toissijaisessa analyysissä.
(potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Toimintakorttien lajittelu (ACS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumismäärä: % säilytetyistä aktiviteeteista. (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Toimintakorttien lajittelu (ACS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistumismäärä: % säilytetyistä aktiviteeteista. (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fyysinen kestävyys, sub-max testi.
(potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fyysinen kestävyys, sub-max testi.
(potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
fyysinen kestävyys, sub-max testi.
(potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannusarvio (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannusarvio (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannusarvio (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Tarkistuslista Yksilöllisen voiman ala-asteikon väsymys (CIS-väsymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymyksen vaikutus (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Tarkistuslista Yksilöllisen voiman ala-asteikon väsymys (CIS-väsymys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymyksen vaikutus (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Tarkistuslista Yksilöllisen voiman ala-asteikon väsymys (CIS-väsymys)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Väsymyksen vaikutus (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu, käytetään kustannustehokkuuden arviointiin (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu, käytetään kustannustehokkuuden arviointiin (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Elämänlaatu, käytetään kustannustehokkuuden arviointiin (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koetun itsetehokkuuden arviointi (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetun itsetehokkuuden arviointi (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Koetun itsetehokkuuden arviointi (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus (potilas)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus (potilas)
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus (potilas)
|
15 kuukautta
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu hoitajan taakka (hoitaja)
|
3 kuukautta
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettu hoitajan taakka (hoitaja)
|
6 kuukautta
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Koettu hoitajan taakka (hoitaja)
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Veenhuizen Y, Satink T, Graff MJ, Geurts AC, Groothuis JT, van Engelen BG, Nijhuis-van der Sanden MW, Cup EH. Mixed methods evaluation of a self-management group programme for patients with neuromuscular disease and chronic fatigue. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e048890. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048890.
- Veenhuizen Y, Cup EHC, Jonker MA, Voet NBM, van Keulen BJ, Maas DM, Heeren A, Groothuis JT, van Engelen BGM, Geurts ACH. Self-management program improves participation in patients with neuromuscular disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1720-e1731. doi: 10.1212/WNL.0000000000008393. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Neurology. 2020 Mar 3;94(9):414.
- Veenhuizen Y, Cup EH, Groothuis JT, Hendriks JC, Adang EM, van Engelen BG, Geurts AC. Effectiveness and cost-effectiveness of a self-management group program to improve social participation in patients with neuromuscular disease and chronic fatigue: protocol of the Energetic study. BMC Neurol. 2015 Apr 19;15:58. doi: 10.1186/s12883-015-0314-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .