Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность программы «Энергетик»

6 ноября 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Energetic, программа группы самоконтроля, направленная на восстановление и социальное участие людей с мышечными заболеваниями; многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Усталость присутствует по крайней мере у 60% пациентов с мышечным заболеванием и может быть наиболее инвалидизирующим симптомом. В сочетании с другими нарушениями это часто приводит к низкому уровню физической активности и ограниченному участию в общественной жизни, что приводит к большим социальным издержкам. Energetic — это групповая программа самоконтроля, направленная на улучшение участия и физической выносливости у этих пациентов. Наша гипотеза заключается в том, что Energetic приводит к улучшению участия и повышению физической выносливости, снижению усталости и улучшению качества жизни по сравнению с обычным уходом без увеличения затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • формальный диагноз мышечного заболевания, будь то фасцио-лопаточно-плечевая дистрофия (FSHD), миозит с тельцами-включениями (IBM), митохондриальная миопатия (MM) или любой другой;
  • сильно устал
  • стабильная сердечно-легочная деятельность и способность к аэробным тренировкам (определяется с помощью субмаксимального велоэргометрического теста с ЭКГ (электрокардиографией) и рекомендаций консультанта-кардиолога и пульмонолога);
  • быть мотивированным, приверженным программе и «готовым к изменениям», что обсуждается с пациентом во время скрининга врачом-реабилитологом и эрготерапевтом; с этой целью будет использоваться мотивационное интервьюирование (включая матрицу преимуществ/недостатков; визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки важности участия в программе; и ВАШ для оценки уверенности пациента в том, что участие в программе полезно. достижимый)
  • быть в состоянии сформулировать по крайней мере 3 индивидуальные цели участия во время интервью с трудотерапевтом.

Критерий исключения:

  • активная депрессия или другое психическое расстройство по показаниям психолога-консультанта или по данным анамнеза,
  • беременность,
  • тяжелые сопутствующие заболевания,
  • ранее участвовавший в программе Energetic
  • расстояние путешествия воспринимается как слишком обременительное

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энергичный
Групповая программа самоуправления, направленная на восстановление и социальное участие
Поведенческий: Энергичный
Физиотерапия и трудотерапия, направленные на восстановление и социальное участие.
Другой: Контрольная группа
Обычный уход
Другой: Контрольная группа
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемая эффективность деятельности. Через три месяца будет первичный анализ. Эффекты при последующем наблюдении будут оцениваться через 6 и 12 месяцев (см. вторичные показатели исхода) (пациент)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сортировка карт активности (ACS)
Временное ограничение: 3 месяца
Мера участия: % сохраненных действий (пациент)
3 месяца
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM-удовлетворенность)
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемая удовлетворенность работой (пациент)
3 месяца
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM-удовлетворенность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемая удовлетворенность работой (пациент)
6 месяцев
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM-удовлетворенность)
Временное ограничение: 15 месяцев
Воспринимаемая удовлетворенность работой (пациент)
15 месяцев
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM-производительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемая эффективность в деятельности. Является первичным показателем исхода через 3 месяца, но данные наблюдения через 6 и 15 месяцев будут использоваться во вторичном анализе. (пациент)
6 месяцев
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM-производительность)
Временное ограничение: 15 месяцев
Воспринимаемая эффективность в деятельности. Является первичным показателем исхода через 3 месяца, но данные наблюдения через 6 и 15 месяцев будут использоваться во вторичном анализе. (пациент)
15 месяцев
Сортировка карт активности (ACS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера участия: % сохраненных действий (пациент)
6 месяцев
Сортировка карт активности (ACS)
Временное ограничение: 15 месяцев
Мера участия: % сохраненных действий (пациент)
15 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
физическая выносливость, субмаксимальный тест. (пациент)
3 месяца
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
физическая выносливость, субмаксимальный тест. (пациент)
6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 15 месяцев
физическая выносливость, субмаксимальный тест. (пациент)
15 месяцев
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка стоимости медицинской помощи (пациент)
3 месяца
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка стоимости медицинской помощи (пациент)
6 месяцев
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценка стоимости медицинской помощи (пациент)
15 месяцев
Контрольный список Индивидуальная субшкала силы усталость (CIS-усталость)
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние усталости (пациент)
3 месяца
Контрольный список Индивидуальная субшкала силы усталость (CIS-усталость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние усталости (пациент)
6 месяцев
Контрольный список Индивидуальная субшкала силы усталость (CIS-усталость)
Временное ограничение: 15 месяцев
Влияние усталости (пациент)
15 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, используемое для оценки экономической эффективности (пациент)
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, используемое для оценки экономической эффективности (пациент)
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 15 месяцев
Качество жизни, используемое для оценки экономической эффективности (пациент)
15 месяцев
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка воспринимаемой самоэффективности (пациент)
3 месяца
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка воспринимаемой самоэффективности (пациент)
6 месяцев
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценка воспринимаемой самоэффективности (пациент)
15 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
Тревога и депрессия (пациент)
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тревога и депрессия (пациент)
6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 15 месяцев
Тревога и депрессия (пациент)
15 месяцев
Инвентаризация бремени Зарита (ЗБИ)
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемое бремя опекуна (опекун)
3 месяца
Инвентаризация бремени Зарита (ЗБИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемое бремя опекуна (опекун)
6 месяцев
Инвентаризация бремени Зарита (ЗБИ)
Временное ограничение: 15 месяцев
Воспринимаемое бремя опекуна (опекун)
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Следователи

  • Главный следователь: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться