Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Energetikai Program eredményessége és költséghatékonysága

2017. november 6. frissítette: Radboud University Medical Center

Energetic, az izombetegségben szenvedők rehabilitációját és társadalmi részvételét célzó Self Management Group Program; többközpontú randomizált, kontrollált próba.

A fáradtság az izombetegségben szenvedő betegek legalább 60%-ánál jelentkezik, és ez lehet a leginkább fogyatékosságot okozó tünet. Más károsodásokkal kombinálva ez gyakran alacsony szintű fizikai aktivitást és csökkent társadalmi részvételt eredményez, ami jelentős társadalmi költségekhez vezet. Az Energetic egy önmenedzselő csoportos program, melynek célja ezen betegek részvételének és fizikai állóképességének javítása. Hipotézisünk az, hogy az Energetika jobb részvételt és fizikai állóképesség javulást, kevésbé tapasztalt fáradtságot és jobb életminőséget eredményez a szokásos ellátáshoz képest, anélkül, hogy az egészségügyi költségeket növelné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izombetegség formális diagnosztizálása, akár FascioScapuloHumeralis disztrófia (FSHD), zárványtesti myositis (IBM), mitokondriális myopathia (MM) vagy bármely más;
  • erősen fáradt
  • stabil a kardiopulmonális rendszere és képes az aerob edzésre (amit szubmaximális kerékpáros terhelési teszttel és EKG-val (elektrokardiográfiával), valamint kardiológus és pulmonológus szakorvos tanácsával határoztak meg);
  • motiváltnak, a program iránti elkötelezettségnek és a „változtatásra késznek” lenni, amit a szűrés során a pácienssel megbeszél egy rehabilitációs orvos és egy foglalkozási terapeuta; ebből a célból motivációs interjút alkalmaznak (beleértve az előnyök/hátrányok mátrixát; vizuális analóg skálát (VAS) a programban való részvétel fontosságának értékelésére; VAS-t pedig annak értékelésére, hogy a páciens mennyire bízik abban, hogy a programban való részvétel megvalósítható)
  • legalább 3 egyéni részvételi célt tudjunk megfogalmazni az ergoterapeutával folytatott interjú során.

Kizárási kritériumok:

  • aktív depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség, amelyet pszichológus szaktanácsadó vagy a kórtörténet jelez,
  • terhesség,
  • súlyos társbetegség,
  • korábban részt vett az Energetikus programban
  • túlságosan megterhelőnek tartott utazási távolság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Energikus
Önmenedzselő csoportos program, melynek célja a rehabilitáció és a társadalmi részvétel
Viselkedési: Energikus
Fizioterápia és munkaterápia, melynek célja a rehabilitáció és a társadalmi részvétel.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 3 hónap
Érzékelt tevékenységi teljesítmény. Három hónap lesz az elsődleges elemzés. A nyomon követési hatásokat 6 és 12 hónapos korban mérik (lásd a másodlagos kimenetel méréseket) (beteg)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységkártya-rendezés (ACS)
Időkeret: 3 hónap
Részvételi mérték: megtartott tevékenységek százaléka. (beteg)
3 hónap
Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM-elégedettség)
Időkeret: 3 hónap
Érzékelt elégedettség a teljesítménnyel (beteg)
3 hónap
Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM-elégedettség)
Időkeret: 6 hónap
Érzékelt elégedettség a teljesítménnyel (beteg)
6 hónap
Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM-elégedettség)
Időkeret: 15 hónap
Érzékelt elégedettség a teljesítménnyel (beteg)
15 hónap
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-teljesítmény)
Időkeret: 6 hónap
A tevékenységekben észlelt teljesítmény. Az elsődleges eredmény mértéke 3 hónapnál, de a 6 és 15 hónapos követés adatait egy másodlagos elemzésben használják fel. (beteg)
6 hónap
Canadian Occupational Performance Measure (COPM-teljesítmény)
Időkeret: 15 hónap
A tevékenységekben észlelt teljesítmény. Az elsődleges eredmény mértéke 3 hónapnál, de a 6 és 15 hónapos követés adatait egy másodlagos elemzésben használják fel. (beteg)
15 hónap
Tevékenységkártya-rendezés (ACS)
Időkeret: 6 hónap
Részvételi mérték: megtartott tevékenységek százaléka. (beteg)
6 hónap
Tevékenységkártya-rendezés (ACS)
Időkeret: 15 hónap
Részvételi mérték: megtartott tevékenységek százaléka. (beteg)
15 hónap
Hat perces gyaloglás teszt (6MWT)
Időkeret: 3 hónap
fizikai állóképesség, sub-max teszt. (beteg)
3 hónap
Hat perces gyaloglás teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hónap
fizikai állóképesség, sub-max teszt. (beteg)
6 hónap
Hat perces gyaloglás teszt (6MWT)
Időkeret: 15 hónap
fizikai állóképesség, sub-max teszt. (beteg)
15 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 3 hónap
Az egészségügyi ellátás költségeinek értékelése (beteg)
3 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi ellátás költségeinek értékelése (beteg)
6 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 15 hónap
Az egészségügyi ellátás költségeinek értékelése (beteg)
15 hónap
Ellenőrzőlista Egyéni erő alskála fáradtság (CIS-fatigue)
Időkeret: 3 hónap
A fáradtság hatása (beteg)
3 hónap
Ellenőrzőlista Egyéni erő alskála fáradtság (CIS-fatigue)
Időkeret: 6 hónap
A fáradtság hatása (beteg)
6 hónap
Ellenőrzőlista Egyéni erő alskála fáradtság (CIS-fatigue)
Időkeret: 15 hónap
A fáradtság hatása (beteg)
15 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: 36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
A költséghatékonyság értékelésére használt életminőség (beteg)
3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: 36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
A költséghatékonyság értékelésére használt életminőség (beteg)
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: 36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 15 hónap
A költséghatékonyság értékelésére használt életminőség (beteg)
15 hónap
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt énhatékonyság értékelése (beteg)
3 hónap
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hónap
Az észlelt énhatékonyság értékelése (beteg)
6 hónap
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 15 hónap
Az észlelt énhatékonyság értékelése (beteg)
15 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap
Szorongás és depresszió (beteg)
3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
Szorongás és depresszió (beteg)
6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 15 hónap
Szorongás és depresszió (beteg)
15 hónap
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: 3 hónap
Érzékelt gondozói teher (gondozó)
3 hónap
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: 6 hónap
Érzékelt gondozói teher (gondozó)
6 hónap
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: 15 hónap
Érzékelt gondozói teher (gondozó)
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel