COPD患者におけるPBF-680の治療効果 (Respire)

包含基準:

• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。
• -インフォームドコンセント時の年齢が40〜80歳の男性または女性。
• 12 誘導心電図の記録をスクリーニング (訪問 1) で行い、次のことを示します (また、調査員が臨床的に重要であると判断した訪問 2 に変化はありません)。

毎分 50 ～ 90 拍の心拍数 フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 男性では ≤ 450 ミリ秒、女性では ≤ 470 ミリ秒。 QRS 群 ≤ 120 ミリ秒 PR 間隔 ≤ 200 ミリ秒

• 形態を含む臨床的に重大な異常はありません（例： 左脚ブロック、房室結節機能不全、虚血に一致するSTセグメント異常)。
• -すべての研究制限と手順を順守できる。
• ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2 (包括的)
• COPD診断：慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ - GOLD 20201によって定義されたCOPDの臨床診断を受けた患者で、スクリーニング前の少なくとも1年間COPDと一致する症状がある（訪問1）。
• -バックグラウンドトリプルセラピー（ICS + LABA + LAMA）またはダブルセラピー（ICS + LABAまたはICS + LAMA）無作為化前の3か月間、訪問1の1か月以上前から安定した投薬量。
• 血中好酸球数が 100 個/μL を超える患者
• -許容可能で再現可能なスパイロメトリーを実行する能力。 スクリーニング時の気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモール 4 パフ）後の肺活量測定（来院 1）は、以下を実証する必要があります。

気管支拡張後の FEV1/FVC 比 ≤ 0.70 気管支拡張後の FEV1 ≥ 30 % および: 予測される正常値の ≤ 75 %。

• -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）の4週間前の臨床的に安定したCOPD。
• 併用薬の制限を満たし、残りの研究でそうすることが期待されています。
• 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者および元喫煙者。

除外基準:

• SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を受けていない参加者で、スクリーニング訪問時に診断用核酸検査を行った後、陽性の結果が得られる
• -重大なCOVID-19疾患≥OMS-4の参加者 登録から6か月以内
• -集中治療室への入院や挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴。
• -無作為化の3か月前に経口ステロイドを必要とするCOPDの増悪（訪問2）。
• -スクリーニング前の3か月間のCOPDによる1回以上の入院歴（訪問1）。
• -無作為化から1か月以内に抗生物質で治療された下気道感染症（訪問2）。
• 400mL以上またはV1 FEV1の20％以上のスクリーニング（V1）と比較して、無作為化来院時（V2）のプレBD FEV1の増加。
• -肺性心または臨床的に重要な肺高血圧症の証拠。
• その他の呼吸器疾患：喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症またはその他の活動性肺疾患と現在診断されている患者。
• -以前の肺切除または肺縮小手術。
• -スクリーニングの1か月前（訪問1）および研究中のCOPDの経口療法（テオフィリン、およびロフルミラストなど）。
• -呼吸リハビリテーション、そのような治療が訪問1の4週間前に安定していない限り）および治験中も安定したまま。
• -過去3年以内に被験者が薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそれらを信じる理由。
• -30日以内または訪問2の5半減期のいずれか長い方で実験薬を受け取りました。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない慢性の制御されていない疾患の病歴を持つ患者治験責任医師は、臨床的に重要であると信じています。
• -記録された心血管疾患：不整脈、不安定狭心症、スクリーニング前の6か月以内の最近または疑われる心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定または制御されていない高血圧の病歴、または過去3か月で高血圧と診断された。