軽度から中等度の喘息患者におけるアデノシン 5'-一リン酸チャレンジ誘発性気道過敏性を軽減するための単回 PBF-680 経口投与の有効性を評価するための研究

包含基準:

• -18歳の男性および女性の成人で、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
• -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）のガイドラインに従って診断された、軽度から中等度の喘息の被験者。
• 被験者の体格指数は 18 ～ 35 kg/m² である必要があります。
• 被験者は、ATS / ERSの許容再現性の基準に従って、許容可能なスパイロメトリーを実行できなければなりません。
• 被験者は、Visit 2 で、ベースライン FEV1 が予測正常値の 60% で、絶対値が 1 L を超えている必要があります。
• 来院 2 で、対象となる被験者は、PC20 しきい値 (ベースライン FEV1 値から 20% の低下を引き起こす AMP 誘発濃度、間接気道チャレンジに関する ERS ​​タスク フォースによる AMP チャレンジ テストの下) によって決定される、AMP に対する気道過敏性を示さなければなりません。

除外基準:

• -現在の喫煙者、訪問1の6か月前までの喫煙者、または喫煙歴が5パック年を超える被験者。
• -GINAガイドラインに従って治療ステップ5の喘息患者、経口コルチコステロイドおよび/またはオマリズマブ、または喘息関連または付随する合併症が示されているかどうかにかかわらず、免疫抑制薬を含む。
• -生命を脅かす喘息発作の病歴を持つ被験者（つまり ICU への入院、口腔気管挿管が必要)。
• -訪問1の4週間前に抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの使用を必要とする呼吸器感染症または喘息発作の病歴がある被験者、またはスクリーニング期間中に呼吸器感染症または喘息発作を発症した被験者。 後者の場合、全身性コルチコステロイドまたは抗生物質の最後の投与から4週間後に被験者を再スクリーニングすることができます。
• 気管支の熱可塑性治療を受けた被験者。
• -安全性または有効性を妨げる可能性のある喘息以外の肺または胸部疾患を伴う被験者 治験責任医師の評価による。 これには、タバコまたはアルファ-1アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、活動性肺結核、または肺切除手術または肺移植につながった以前の状態に起因するCOPDが含まれますが、これらに限定されません. -臨床的に重大な罹患率のない非嚢胞性線維症気管支拡張症、肺気腫または関連するCOPDの証拠のない中等度のα-1アンチトリプシン欠乏症、または適切な治療を受けた過去の肺結核は、その状態が肺機能検査を妨げると予想されない限り、許容されます。サイト調査員の評価ごと。
• -狭心症の症状のある被験者、または確認された冠動脈疾患または心筋症の病歴のある被験者。
• -任意の程度のA-Vブロック、洞性徐脈、頻脈性不整脈、不安定な心房細動、QT延長症候群、スクリーニング時のQTc（F）間隔が450ミリ秒を超える被験者（訪問2）、または臨床的に判断されたその他のEKG異常 研究者によって。
• -スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常がある被験者（訪問2）。
• -現在制御されていない動脈性高血圧症の被験者。
• -外科的に無菌でない限り、出産の可能性のある女性（つまり、 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術)、閉経後少なくとも 2 年間、禁欲を実践しているか、訪問 1 から訪問 6 まで効果的な避妊法を採用することに同意している。殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、または性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用。
• 母乳を与える女性。
• -この研究の無作為化前3か月以内、または治験薬または生物製剤の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬治療または生物学的製剤の受領。
• -既知の免疫不全障害の病歴。
• -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者、皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
• -過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の治療歴。
• -安全性または有効性に影響を与える可能性のある併存疾患を有する被験者 治験責任医師の評価による。