結腸直腸手術後の疼痛緩和: 脊椎とペインバスター® の併用 vs ペインバスター® 単独. (PROSP)
結腸直腸手術後の疼痛緩和: シングル ショット脊椎とペインバスター® の併用 vs ペインバスター® 単独.パイロット無作為対照試験
外科的ストレスを制限し、術後の痛みを管理することは、結腸直腸癌の大手術からの回復と転帰に影響を与えることがよく理解されており、どちらも強化された回復プロトコルの基本的な側面です。
硬膜外または患者制御の静脈内オピオイド鎮痛など、これらの問題に対処するための従来のアプローチは、術後の回復と手術結果に有害な問題を伴う可能性があります。 その結果、髄腔内麻酔や局所麻酔薬の持続的創傷注入などの代替技術への関心が高まっているという証拠が文献にありますが、技術を組み合わせることの効果や外科的ストレス反応への影響を調べた人はいません。
我々は、局所麻酔薬の創傷注入と組み合わせて髄腔内麻酔を受ける結腸直腸癌の大切除を受ける患者と、連続創傷注入のみを受ける患者を比較するつもりである。 術後の回復の客観的な測定に加えて、外科的ストレス応答と術後疼痛管理を検討します。
私たちのアプローチは、外科的ストレス反応を軽減し、最適な疼痛管理を提供し、最終的に結腸直腸癌の手術後の回復と転帰の改善につながることを示唆しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これはパイロットのランダム化比較試験です
仮説 -
結腸直腸手術の後、脊椎麻酔と手術創への局所麻酔薬の持続注入を組み合わせることで、
- より良い痛みの軽減
- ストレス反応の減少
単独で手術創に局所麻酔薬を連続注入する場合と比較した場合。
結腸直腸癌の外科的切除を受ける患者は無作為に割り付けられ、
- 脊椎麻酔の 1 回の注射と、手術創への局所麻酔薬の連続注入、または
- 手術創への局所麻酔薬の持続注入
脊椎麻酔
脊椎麻酔 (SA) は、全身麻酔の開始後に配置され、患者が介入に対して盲目のままであることを保証します。 SA は、正中線アプローチを使用して側臥位で実行されます。 L3/4 間隙は、Tuffier's を解剖学的ランドマークとして使用して識別されます。 25G Whitacre針を使用して正しい配置を確認した後、500mcgのジアモルヒネと混合した12.5mgの高圧ブピバカインを髄腔内に注射します。
局所麻酔薬の注入
局所麻酔薬の注入が行われるカテーテルは、外科的アプローチによって決定された場所で、手順の最後に外科医によって配置されます。 0.25% L-ブピバカイン 20ml のボーラス投与量は、0.25% L-ブピバカイン 270ml も含む弾性ポンプの接続前に、カテーテルに注入されます。
全身麻酔は、両方のグループで同じ方法で管理されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Yorkshire
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Scarborough、North Yorkshire、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下または開放結腸直腸切除を受けているすべての患者は、研究の対象と見なされます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の女性。
- 腹会陰切除術を受ける患者。
- 脊椎麻酔を受けるために無作為化されることを考えない患者。
- -硬膜外/脊椎麻酔の配置に失敗した病歴のある患者。
- 局所麻酔薬に対する過敏症。
- 同意を与える能力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬の持続注入
手術創への局所麻酔薬の持続注入
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ペインバスター® カテーテルは、外科的アプローチによって決定された場所で、手順の最後に外科医によって配置されます。
0.25% L-ブピバカイン 20ml のボーラス投与量は、0.25% L-ブピバカイン 270ml も含む弾性ポンプを接続する前に、カテーテルに注入されます。
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実験的：脊椎と局所麻酔薬の注入
1回限りの脊椎麻酔と、手術創への局所麻酔薬の持続注入
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脊椎麻酔は、正中線アプローチを使用して側臥位で行われます。 L3/4 間隙は、Tuffier's を解剖学的ランドマークとして使用して識別されます。 25G Whitacre針を使用して正しい配置を確認した後、500mcgのジアモルヒネと混合した12.5mgの高圧ブピバカインを髄腔内に注射します。 プラス ペインバスター® カテーテルは、外科的アプローチによって決定された場所で、手順の最後に外科医によって配置されます。 0.25% L-ブピバカイン 20ml のボーラス投与量は、0.25% L-ブピバカイン 270ml も含む弾性ポンプを接続する前に、カテーテルに注入されます。
500mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に対する神経内分泌反応
時間枠：24時間
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ベースライン、外科的切開の60分後、および術後24時間に採取された末梢血サンプルは、コルチゾールおよびノルアドレナリンについて分析されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間または退院の適応度
時間枠：12日まで
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排出基準:
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12日まで
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術後合併症
時間枠：12日まで
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術後期間のすべての合併症が記録されます。 特に強調される内容は次のとおりです。 創傷感染 心不全： 脊椎麻酔に関連する合併症。 深部静脈血栓症予防の妥当性。 |
12日まで
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術後の低血圧のエピソード
時間枠：12日まで
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これは、90 mm/Hg 未満の持続的な収縮期血圧として定義されます。
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12日まで
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術後の痛み
時間枠：手術後72時間まで
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これは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
測定は回復時に行われ、術後は 1 日 1 回、72 時間行われます。
痛みのスコアは、安静時と咳で測定されます。
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手術後72時間まで
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術後の鎮痛要件
時間枠：手術後72時間まで
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術後 72 時間に投与されたすべての鎮痛薬の総量と種類 (アヘン剤または非アヘン剤)。
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手術後72時間まで
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術後輸液量
時間枠：12日まで
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術後期間に投与された点滴の総量
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12日まで
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術後の可動性
時間枠：12日まで
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術後の可動性は次のように評価されます。 自立と自立ができるまでの時間、 術後の各日のベッドから離れている時間 日常の介助で最大歩行距離。 |
12日まで
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腸機能の回復
時間枠：12日まで
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4.2.8 消化管機能の回復時間 これは、栄養所要量の 80% を超える経口/経腸耐性によって定義されます。 これらの要件は、適切に訓練された栄養士によって、研究の各患者に対して個別に評価されます |
12日まで
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酸化ストレス
時間枠：24時間
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末梢血サンプルは、ベースライン、外科的切開の60分後、および手術の24時間後に採取され、熱ショックタンパク質37および32について分析されます。
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24時間
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炎症経路
時間枠：手術後24時間まで
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ベースライン、外科的切開の60分後、および術後24時間に採取した末梢血サンプルをIL1について分析する。 手術創の閉鎖前に腹膜生検を採取し、IL1 について分析しました。 |
手術後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Harper, MBChB, FRCA、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。