Ulga w bólu po operacji jelita grubego: kręgosłup w połączeniu z Painbuster® vs sam Painbuster®. (PROSP)
Ulga w bólu po operacji jelita grubego: Pojedynczy strzał w kręgosłup w połączeniu z Painbuster® vs sam Painbuster®. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Wiadomo, że ograniczanie stresu chirurgicznego i leczenie bólu pooperacyjnego wpływają na powrót do zdrowia i wynik poważnej operacji raka jelita grubego, a oba te elementy są podstawowymi aspektami protokołów wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Tradycyjne podejścia do radzenia sobie z tymi problemami, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lub kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie opioidowe, wiążą się z problemami, które mogą być szkodliwe dla powrotu do zdrowia po operacji i wyników chirurgicznych. W rezultacie w piśmiennictwie pojawiają się dowody na rosnące zainteresowanie technikami alternatywnymi, takimi jak znieczulenie dooponowe lub ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego do rany, jednak nikt nie badał wpływu łączenia technik ani ich wpływu na odpowiedź na stres chirurgiczny.
Zamierzamy porównać pacjentów poddawanych dużym resekcjom z powodu raka jelita grubego, otrzymujących znieczulenie dokanałowe w połączeniu z wlewem miejscowego środka znieczulającego do rany, z pacjentami otrzymującymi sam ciągły wlew do rany. Zbadamy chirurgiczną reakcję na stres i kontrolę bólu pooperacyjnego, oprócz obiektywnych pomiarów powrotu do zdrowia po operacji.
Sugerujemy, że nasze podejście złagodzi chirurgiczną reakcję stresową i zapewni optymalną kontrolę bólu, co ostatecznie przełoży się na poprawę powrotu do zdrowia i wyniki po operacji raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
hipotezy -
Po operacji jelita grubego zapewnia znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z ciągłym wlewem środka miejscowo znieczulającego do rany operacyjnej
- lepsze uśmierzanie bólu
- zmniejszona reakcja na stres
w porównaniu ze stosowaniem ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego do samej rany chirurgicznej.
Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej z powodu raka jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej którąkolwiek z nich
- Pojedynczy zastrzyk znieczulenia podpajęczynówkowego plus ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego do rany chirurgicznej lub
- Ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego do rany operacyjnej
Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) należy założyć po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego, dzięki czemu pacjenci pozostaną ślepi na interwencję. SA zostanie wykonane w pozycji bocznej z wykorzystaniem linii środkowej. Przestrzeń między L3/4 zostanie zidentyfikowana przy użyciu Tuffiera jako anatomicznego punktu orientacyjnego. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły Whitacre 25G, zostanie wstrzyknięte dooponowo 12,5 mg hiperbarycznej Bupiwakainy w mieszaninie z 500mcg Diamorfiny.
Infuzja środka miejscowo znieczulającego
Cewnik, przez który będzie podawany wlew środka miejscowo znieczulającego, zostanie umieszczony przez chirurga na końcu zabiegu w miejscu wyznaczonym przez dostęp chirurgiczny. Dawka bolusowa 20 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięta do cewników przed podłączeniem pompy elastomerowej, która będzie również zawierać 270 ml 0,25% L-bupiwakainy
Znieczulenie ogólne będzie prowadzone w ten sam sposób dla obu grup
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej lub otwartej resekcji jelita grubego zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci poddawani resekcji brzuszno-kroczowej.
- Pacjenci, którzy nie będą rozważać losowego przydziału do grupy otrzymującej znieczulenie podpajęczynówkowe.
- Pacjenci z historią nieudanego podania znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego.
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
- Brak zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego
Ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego do rany operacyjnej
|
Cewnik Painbuster® zostanie umieszczony przez chirurga na końcu zabiegu w miejscu określonym przez dostęp chirurgiczny.
Dawka bolusowa 20 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięta do cewników przed podłączeniem pompy elastomerowej, która będzie również zawierała 270 ml 0,25% L-bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Kręgosłup i wlew środka miejscowo znieczulającego
Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe plus ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego do rany operacyjnej
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone w pozycji bocznej z dostępu pośrodkowego. Przestrzeń między L3/4 zostanie zidentyfikowana przy użyciu Tuffiera jako anatomicznego punktu orientacyjnego. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły Whitacre 25G, zostanie wstrzyknięte dooponowo 12,5 mg hiperbarycznej Bupiwakainy w mieszaninie z 500mcg Diamorfiny. PLUS Cewniki Painbuster® zostaną umieszczone przez chirurga pod koniec zabiegu w miejscu określonym przez podejście chirurgiczne. Dawka bolusowa 20 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięta do cewników przed podłączeniem pompy elastomerowej, która będzie również zawierała 270 ml 0,25% L-bupiwakainy.
500mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź neuroendokrynna na operację
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi obwodowej pobrane na początku badania, 60 minut po nacięciu chirurgicznym i 24 godziny po operacji zostaną przeanalizowane pod kątem kortyzolu i noradrenaliny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu lub zdolność do wypisu
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Kryteria absolutorium:
|
Do 12 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Wszystkie powikłania w okresie pooperacyjnym zostaną odnotowane. Szczególny nacisk zostanie położony na: Infekcja rany Zawał serca: Powikłania związane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Adekwatność profilaktyki zakrzepicy żył głębokich. |
Do 12 dni
|
|
Epizody niedociśnienia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Zostanie to zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm/Hg.
|
Do 12 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pomiary będą wykonywane w rekonwalescencji, a następnie raz dziennie przez 72 godziny po operacji.
Oceny bólu będą mierzone w spoczynku i podczas kaszlu.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość i rodzaj (opiatowe lub nieopiatowe) wszystkich leków przeciwbólowych podawanych przez 72 godziny po operacji.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
Ilość podanego płynu pooperacyjnego IV
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Całkowita ilość płynu podanego dożylnie w okresie pooperacyjnym
|
Do 12 dni
|
|
Mobilność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Ruchomość pooperacyjna zostanie oceniona jako czas, zanim będzie w stanie stać z pomocą i bez pomocy, czas spędzony poza łóżkiem w każdym dniu pooperacyjnym maksymalnego dystansu marszu z pomocą na co dzień. |
Do 12 dni
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
4.2.8 Czas do powrotu funkcji jelit Jest to określone przez doustną/dojelitową tolerancję > 80% zapotrzebowania żywieniowego. Wymagania te będą oceniane indywidualnie dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu przez odpowiednio przeszkolonego dietetyka |
Do 12 dni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
|
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane na początku badania, 60 minut po nacięciu chirurgicznym i 24 godziny po operacji i przeanalizowane pod kątem białek szoku cieplnego 37 i 32.
|
Przez 24 godziny
|
|
Droga zapalna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Próbki krwi obwodowej pobrane na początku badania, 60 minut po nacięciu chirurgicznym i 24 godziny po operacji zostaną przeanalizowane pod kątem IL1. Biopsje otrzewnej pobrane przed zamknięciem rany chirurgicznej i analizowane pod kątem IL1. |
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Heroina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNE 2190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .