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Schmerzlinderung nach kolorektalen Operationen: Spinal in Kombination mit Painbuster® vs. Painbuster® allein. (PROSP)

13. September 2016 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Schmerzlinderung nach kolorektalen Operationen: Single-Shot Spinal in Kombination mit Painbuster® vs. Painbuster® allein. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Es ist bekannt, dass die Begrenzung des chirurgischen Stresses und die Bewältigung postoperativer Schmerzen die Genesung und das Ergebnis einer größeren Darmkrebsoperation beeinflussen, und beides sind grundlegende Aspekte verbesserter Genesungsprotokolle.

Herkömmliche Ansätze zum Umgang mit diesen Problemen, wie z. B. epidurale oder patientengesteuerte intravenöse Opioid-Analgesie, sind mit Problemen verbunden, die sich nachteilig auf die postoperative Genesung und das chirurgische Ergebnis auswirken können. Infolgedessen gibt es in der Literatur Hinweise auf ein zunehmendes Interesse an alternativen Techniken wie intrathekaler Anästhesie oder kontinuierlicher Wundinfusion von Lokalanästhetika, jedoch hat niemand die Wirkung der Kombination der Techniken oder ihre Auswirkung auf die chirurgische Stressreaktion untersucht.

Wir beabsichtigen, Patienten, die sich einer größeren Resektion wegen Darmkrebs unterziehen und eine intrathekale Anästhesie in Kombination mit einer Wundinfusion eines Lokalanästhetikums erhalten, mit solchen zu vergleichen, die nur eine kontinuierliche Wundinfusion erhalten. Wir werden die chirurgische Stressreaktion und postoperative Schmerzkontrolle zusätzlich zu objektiven Messungen der postoperativen Genesung untersuchen.

Wir schlagen vor, dass unser Ansatz die chirurgische Stressreaktion abschwächt und eine optimale Schmerzkontrolle bietet, die sich letztendlich in einer verbesserten Genesung und einem verbesserten Ergebnis nach einer Darmkrebsoperation niederschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hypothesen -

Nach einer kolorektalen Operation sorgt eine Spinalanästhesie in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums in die Operationswunde

  1. bessere Schmerzlinderung
  2. eine reduzierte Stressreaktion

verglichen mit der Verwendung einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums in die Operationswunde allein.

Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Darmkrebs unterziehen, werden randomisiert, um eines der beiden zu erhalten

  1. Eine Einzelspritze Spinalanästhesie plus eine kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum in die Operationswunde oder
  2. Kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums in die Operationswunde

Spinalanästhesie

Die Spinalanästhesie (SA) wird nach Beginn der Vollnarkose platziert, um sicherzustellen, dass die Patienten für den Eingriff blind bleiben. Die SA wird in Seitenlage mit einem Mittellinienansatz durchgeführt. Der L3/4-Zwischenraum wird unter Verwendung von Tuffier als anatomischer Orientierungspunkt identifiziert. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung mit einer 25 G Whitacre-Nadel werden 12,5 mg hyperbares Bupivacain in einer Mischung mit 500 mcg Diamorphin intrathekal injiziert.

Infusion von Lokalanästhetika

Der Katheter, durch den die Infusion des Lokalanästhetikums verabreicht wird, wird vom Chirurgen am Ende des Eingriffs an einer Stelle platziert, die durch den chirurgischen Zugang bestimmt wird. Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % L-Bupivacain wird vor dem Anschluss der Elastomerpumpe, die ebenfalls 270 ml 0,25 % L-Bupivacain enthält, durch die Katheter injiziert

Die Vollnarkose wird für beide Gruppen auf die gleiche Weise durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich entweder einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion unterziehen, werden als für die Studie geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion unterziehen.
  • Patienten, die nicht in Betracht ziehen, randomisiert einer Spinalanästhesie unterzogen zu werden.
  • Patienten, bei denen es in der Vorgeschichte nicht gelungen ist, eine Peridural- / Spinalanästhesie zu platzieren.
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums in die Operationswunde
Arzneimittel: Bupivacain
Verfahren: Kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika
Ein Painbuster®-Katheter wird vom Chirurgen am Ende des Eingriffs an einer Stelle platziert, die durch den chirurgischen Zugang bestimmt wird. Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % L-Bupivacain wird vor dem Anschluss der Elastomerpumpe, die ebenfalls 270 ml 0,25 % L-Bupivacain enthält, durch die Katheter injiziert.
Gerät: Ein Painbuster®-Katheter
Experimental: Spinal und Infusion von Lokalanästhetika
Eine einmalige Spinalanästhesie plus eine kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum in die Operationswunde
Arzneimittel: Bupivacain
Gerät: Ein Painbuster®-Katheter
Verfahren: Spinal und Infusion von Lokalanästhetika

Die Spinalanästhesie wird in Seitenlage über einen Mittellinienzugang durchgeführt. Der L3/4-Zwischenraum wird unter Verwendung von Tuffier als anatomischer Orientierungspunkt identifiziert. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung mit einer 25 G Whitacre-Nadel werden 12,5 mg hyperbares Bupivacain in einer Mischung mit 500 mcg Diamorphin intrathekal injiziert.

PLUS

Painbuster®-Katheter werden vom Chirurgen am Ende des Eingriffs an einer Stelle platziert, die durch den chirurgischen Zugang bestimmt wird. Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % L-Bupivacain wird vor dem Anschluss der Elastomerpumpe, die ebenfalls 270 ml 0,25 % L-Bupivacain enthält, durch die Katheter injiziert.

Arzneimittel: Diamorphin
500 mcg
Gerät: 25G Whitacre-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroendokrine Reaktion auf eine Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Periphere Blutproben, die zu Studienbeginn, 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden, werden auf Cortisol und Noradrenalin analysiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Entlassungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage

Entlassungskriterien:

  1. Gute Schmerzkontrolle mit oraler Analgesie.
  2. Verträgt feste Nahrung ohne Übelkeit und Erbrechen.
  3. Keine IV-Flüssigkeit oder Medikamente.
  4. Unabhängig mobil und selbstversorgend oder auf dem gleichen Niveau wie vor der Aufnahme.
  5. Stabile Beobachtungen und Blutbiochemie.
  6. Keine anderen Bedenken oder Komplikationen, die eine Entlassung verhindern.
Bis zu 12 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage

Alle Komplikationen in der postoperativen Phase werden erfasst. Besonders hervorgehoben werden:

Wundinfektion

Herzversagen:

Komplikationen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie.

Angemessenheit der Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose.
Bis zu 12 Tage
Episoden von Hypotonie in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Dies wird als ein anhaltender systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm/Hg definiert.
Bis zu 12 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Dies wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Die Messungen werden in der Genesung dann einmal täglich für 72 Stunden nach der Operation durchgeführt. Schmerzwerte werden in Ruhe und beim Husten gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge und Art (Opiat oder Nicht-Opiat) aller Analgetika, die 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Menge der verabreichten postoperativen IV-Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Gesamtmenge an IV-Flüssigkeit, die in der postoperativen Phase verabreicht wird
Bis zu 12 Tage
Postoperative Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage

Postoperative Mobilität wird bewertet als

Zeit bis zum Stehen mit und ohne Hilfe,

Dauer der Zeit, die an jedem postoperativen Tag außerhalb des Bettes verbracht wird

maximale Gehstrecke mit Unterstützung täglich.
Bis zu 12 Tage
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage

4.2.8 Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion Diese wird durch die orale/enterale Verträglichkeit von > 80 % des Nahrungsbedarfs definiert.

Diese Anforderungen werden für jeden Patienten in der Studie individuell von einem entsprechend ausgebildeten Ernährungsberater beurteilt
Bis zu 12 Tage
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn, 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision und 24 Stunden nach der Operation entnommen und auf Hitzeschockproteine ​​37 und 32 analysiert.
Für 24 Stunden
Entzündungsweg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Periphere Blutproben, die zu Studienbeginn, 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden, werden auf IL1 analysiert.

Peritonealbiopsien, die vor dem Verschluss der Operationswunde entnommen und auf IL1 analysiert wurden.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNE 2190

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