Kivun lievitys paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen: selkä yhdessä Painbuster®:n kanssa vs Painbuster® yksin. (PROSP)
Kivun lievitys paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen: Yksinkertainen selkäranka yhdistettynä Painbuster® vs Painbuster® yksin. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Leikkauksen aiheuttaman stressin rajoittamisen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tiedetään vaikuttavan toipumiseen ja suuren paksusuolensyövän leikkauksen lopputulokseen, ja molemmat ovat parannetun toipumisprotokollan perustekijöitä.
Perinteiset lähestymistavat näiden ongelmien ratkaisemiseksi, kuten epiduraali tai potilaan kontrolloima suonensisäinen opioidianalgesia, liittyvät ongelmiin, jotka voivat olla haitallisia leikkauksen jälkeiselle toipumiselle ja leikkaukselle. Tämän seurauksena kirjallisuudessa on todisteita kasvavasta kiinnostuksesta vaihtoehtoisiin tekniikoihin, kuten intratekaaliseen anestesiaan tai jatkuvaan haavainfuusioon paikallispuudutuksessa, mutta kukaan ei ole kuitenkaan tutkinut tekniikoiden yhdistämisen vaikutusta tai niiden vaikutusta kirurgiseen stressivasteeseen.
Aiomme verrata potilaita, joille tehdään suuria kolorektaalisyövän resektiota ja jotka saavat intratekaalista anestesiaa yhdessä paikallispuudutuksen haavainfuusion kanssa, potilaisiin, jotka saavat jatkuvaa haavainfuusiota yksinään. Tarkastelemme kirurgista stressivastetta ja postoperatiivista kivunhallintaa objektiivisten postoperatiivisen toipumisen mittareiden lisäksi.
Ehdotamme, että lähestymistapamme vaimentaa kirurgista stressivastetta ja tarjoaa optimaalisen kivunhallinnan, joka lopulta parantaa paranemista ja lopputulosta kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Hypoteesit -
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeen spinaalipuudutus yhdistettynä jatkuvaan paikallispuudutteen infuusioon kirurgiseen haavaan
- parempi kivunlievitys
- vähentynyt stressireaktio
verrattuna pelkän paikallispuudutuksen jatkuvaan infuusioon leikkaushaavaan.
Potilaat, joille tehdään kirurginen resektio paksusuolen syövän vuoksi, satunnaistetaan saamaan jompikumpi
- Yksi spinaalipuudutus ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkaushaavaan tai
- Jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkaushaavaan
Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus (SA) asetetaan yleisanestesian alkamisen jälkeen, mikä varmistaa, että potilaat pysyvät sokeina toimenpiteelle. SA suoritetaan sivuasennossa käyttämällä keskiviivaa. L3/4 välitila tunnistetaan käyttämällä Tuffierin anatomisena maamerkkinä. Kun oikea sijoitus on vahvistettu käyttämällä 25 G Whitacre -neulaa, 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia seoksena 500 mikrogramman diamorfiinin kanssa ruiskutetaan intratekaalisesti.
Paikallispuudutusaineen infuusio
Kirurgi sijoittaa toimenpiteen lopussa katetrin, jonka kautta paikallispuudutusaineen infuusio annetaan, kirurgisen lähestymistavan määräämään paikkaan. 20 ml 0,25 % L-bupivakaiinia sisältävä bolusannos ruiskutetaan alas katetriin ennen elastomeeripumpun liittämistä, joka sisältää myös 270 ml 0,25 % L-bupivakaiinia
Yleisanestesia hoidetaan molemmissa ryhmissä samalla tavalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään joko laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joille tehdään abdominoperineaalinen resektio.
- Potilaat, jotka eivät harkitse olevansa satunnaistettu saamaan spinaalipuudutusta.
- Potilaat, joilla ei ole ollut epiduraali-/spinaalipuudutetta.
- Yliherkkyys paikallispuudutteille.
- Suostumuksen antamiskyvyn puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio
Jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkaushaavaan
|
Kirurgi asettaa Painbuster®-katetrin toimenpiteen lopussa kirurgisen lähestymistavan määräämään paikkaan.
20 ml 0,25 % L-bupivakaiinia sisältävä bolusannos ruiskutetaan alas katetriin ennen elastomeeripumpun liittämistä, joka sisältää myös 270 ml 0,25 % L-bupivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutuksen selkä- ja infuusio
Kertakäyttöinen spinaalipuudutus sekä jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkaushaavaan
|
Spinaalipuudutus suoritetaan lateraalisessa asennossa käyttämällä keskiviivaa. L3/4 välitila tunnistetaan käyttämällä Tuffierin anatomisena maamerkkinä. Kun oikea sijoitus on vahvistettu käyttämällä 25 G Whitacre -neulaa, 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia seoksena 500 mikrogramman diamorfiinin kanssa ruiskutetaan intratekaalisesti. PLUS Kirurgi asettaa Painbuster®-katetrit toimenpiteen lopussa kirurgisen lähestymistavan määräämään paikkaan. 20 ml 0,25 % L-bupivakaiinia sisältävä bolusannos ruiskutetaan alas katetriin ennen elastomeeripumpun liittämistä, joka sisältää myös 270 ml 0,25 % L-bupivakaiinia.
500mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroendokriininen vaste leikkaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perifeerisistä verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 60 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, analysoidaan kortisoli ja noradrenaliini.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto tai kotiutuskelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Purkamiskriteerit:
|
Jopa 12 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Kaikki postoperatiivisen ajanjakson komplikaatiot kirjataan. Erityistä huomiota kiinnitetään: Haavatulehdus Sydämen vajaatoiminta: Spinaalipuudutukseen liittyvät komplikaatiot. Syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyn riittävyys. |
Jopa 12 päivää
|
|
Hypotensiojaksot leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Tämä määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 90 mm/Hg.
|
Jopa 12 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Mittaukset tehdään toipumisen jälkeen kerran vuorokaudessa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet mitataan levossa ja yskiessä.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja tyyppi (opiaatit tai ei-opiaatit).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Annetun leikkauksen jälkeisen IV nesteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana annetun IV-nesteen kokonaismäärä
|
Jopa 12 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus arvioidaan aika, kunnes pystyt seisomaan avun ja ilman apua, sängystä poissaoloajan kesto jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin kävelyetäisyys avun kanssa päivittäin. |
Jopa 12 päivää
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
4.2.8 Suolen toiminnan palautumisaika Tämä määritellään suun/enteraalisen toleranssin perusteella, joka on > 80 % ravintotarpeesta. Asianmukaisesti koulutettu ravitsemusterapeutti arvioi nämä vaatimukset yksilöllisesti jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle |
Jopa 12 päivää
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Perifeeriset verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 60 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja niistä analysoidaan lämpösokkiproteiinit 37 ja 32.
|
24 tunnin ajan
|
|
Tulehduksellinen reitti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerisistä verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 60 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, analysoidaan IL1:n varalta. Peritoneaaliset biopsiat otettu ennen leikkaushaavan sulkemista ja analysoitu IL1:n varalta. |
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Heroiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNE 2190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .